Клиническое исследование по изучению эффективности комбинированной терапии статин/холин фенофибратом по сравнению с монотерапией статинами у пациентов с неадекватно контролируемым уровнем ТГ, несмотря на монотерапию статинами
13 марта 2019 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное исследование фазы Ⅳ по изучению эффективности комбинированной терапии статинами/холинами и фенофибратом по сравнению с монотерапией статинами у пациентов с неадекватно контролируемой ТГ, несмотря на монотерапию статинами
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное исследование фазы Ⅳ по изучению эффективности комбинированной терапии статинами/холинами и фенофибратом по сравнению с монотерапией статинами у пациентов с неадекватно контролируемой ТГ, несмотря на монотерапию статинами
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hwaseong-si, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- KYUHYEONG YU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- как мужчины, так и женщины старше 19 лет
- 200 мг/дл≤ТГ<500 мг/дл
Желаемое значение LDL-c
- очень высокий риск < 70
- высокий риск < 100
- умеренный риск <130
- низкий риск < 160
Критерий исключения:
- пациент, которому предстоит операция во время этого исследования
- пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к фенофибрату
- пациент с аномальной ЭКГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: статин/фенофибрат
стабильный статин (розувастатин 10 мг или аторвастатин 10 мг или аторвастатин 20 мг) + холина фенофибрат 178,8 мг / 1 раз в день, перорально
|
статин (розувастатин 10 мг или аторвастатин 10 мг или аторвастатин 20 мг) + холина фенофибрат по сравнению со статином (розувастатин 10 мг или аторвастатин 10 мг или аторвастатин 20 мг) + холина фенофибрат плацебо / один раз в день, перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: статин/фенофибрат плацебо
стабильный статин (розувастатин 10 мг или аторвастатин 10 мг или аторвастатин 20 мг) + холина фенофибрат плацебо / один раз в день, перорально
|
статин (розувастатин 10 мг или аторвастатин 10 мг или аторвастатин 20 мг) + холина фенофибрат по сравнению со статином (розувастатин 10 мг или аторвастатин 10 мг или аторвастатин 20 мг) + холина фенофибрат плацебо / один раз в день, перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость изменения триглицеридов на основе исходного уровня
Временное ограничение: 8 неделя
|
8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DWTF-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .