Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att undersöka effekten av statin/kolin fenofibratkombinationsterapi kontra statinmonoterapi hos patienter med otillräckligt kontrollerad TG trots statinmonoterapi

13 mars 2019 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell fas Ⅳ-studie för att undersöka effekten av statin/kolinfenofibratkombinationsterapi kontra statinmonoterapi hos patienter med otillräckligt kontrollerad TG trots statinmonoterapi

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell fas Ⅳ-studie för att undersöka effekten av statin/kolinfenofibratkombinationsterapi kontra statinmonoterapi hos patienter med otillräckligt kontrollerad TG trots statinmonoterapi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Hwaseong-si, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • KYUHYEONG YU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • både män och kvinnor som är över 19 år
  • 200mg/dl≤TG<500mg/dl

  • Önskat värde för LDL-c

    1. mycket hög risk < 70
    2. hög risk < 100
    3. måttlig risk <130
    4. låg risk < 160

Exklusions kriterier:

  • patient som ska opereras under denna studie
  • patient som har allergi eller överkänslighet mot fenofibrat
  • patient som har onormalt EKG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: statin/fenofibrat
stabil statin (rosuvastatin 10 mg eller atorvastatin 10 mg eller atorvastatin 20 mg) + kolinfenofibrat 178,8 mg / en gång om dagen, P.O
Läkemedel: Fenofibrat
statin(rosuvastatin 10mg eller atorvastatin 10mg eller atorvastatin 20mg) + kolinfenofibrat vs statin(rosuvastatin 10mg eller atorvastatin 10mg eller atorvastatin 20mg) + kolinfenofibrat placebo / en gång om dagen, P.O
Andra namn:
  • placebo
Placebo-jämförare: statin/fenofibrat placebo
stabil statin (rosuvastatin 10 mg eller atorvastatin 10 mg eller atorvastatin 20 mg) + kolin fenofibrat placebo / en gång om dagen, P.O
Läkemedel: Fenofibrat
statin(rosuvastatin 10mg eller atorvastatin 10mg eller atorvastatin 20mg) + kolinfenofibrat vs statin(rosuvastatin 10mg eller atorvastatin 10mg eller atorvastatin 20mg) + kolinfenofibrat placebo / en gång om dagen, P.O
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringshastighet för triglycerider baserat på baslinjen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Första postat (Faktisk)

14 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DWTF-401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

Kliniska prövningar på Fenofibrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera