Периоперационная электроэнцефалографическая характеристика послеоперационного делирия у пожилых людей
1 марта 2024 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Целью исследователей является выявление предоперационных маркеров электроэнцефалограммы (ЭЭГ), указывающих пациентов на риск развития послеоперационного делирия (ПОД), чтобы анестезиолог мог корректировать лекарства и дозировки во избежание ПОД.
Во-вторых, исследователи стремятся определить интраоперационные сигнатуры ЭЭГ и состояния ЭЭГ, которые связаны с ПОД и долгосрочной когнитивной дисфункцией, чтобы снова дать возможность врачам адаптировать свою процедуру.
В-третьих, исследователи стремятся идентифицировать ЭЭГ-сигнатуры во время пребывания в послеоперационной палате, которые напрямую связаны с ПОД и, следовательно, могут использоваться в качестве диагностического инструмента, а также в качестве предиктора развития долгосрочного когнитивного дефицита (ПОКД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи проводят это обсервационное исследование для выявления пред-, интра- и послеоперационных сигнатур электроэнцефалограммы (ЭЭГ) / интраоперационных состояний ЭЭГ, связанных с послеоперационным делирием (ПОД) и послеоперационным когнитивным дефицитом (ПОКД) у пожилых пациентов > 70 лет. Это включает в себя следующие задачи в пять разных моментов времени.
- Предоперационная запись фронтальной ЭЭГ во время оценки анестезии за день до операции/анестезии для разработки маркера ЭЭГ для прогнозирования развития ПОД. Это включает в себя стратификацию данных ЭЭГ, связанных с возрастом, полом и предоперационной когнитивной функцией. Предоперационная оценка POCD (CANTAB Connect, тест на распознавание пар слов, мини-тест психического состояния и тест на создание маршрута A и B) для классификации когнитивных способностей каждого пациента перед началом анестезии.
- Интраоперационная запись фронтальной ЭЭГ от начала процедуры анестезии до выписки в послеоперационную палату для выявления сигнатур ЭЭГ/состояний ЭЭГ для прогнозирования развития ПОД/ПОКД. Это включает в себя стратификацию данных ЭЭГ, связанных с возрастом, полом, премедикацией, анестетиками и анальгетиками, используемыми во время процедуры анестезии.
- Послеоперационная запись фронтальной ЭЭГ во время пребывания в послеоперационной палате для разработки маркера ЭЭГ / идентификации сигнатур ЭЭГ для диагностики ПОД и прогнозирования ПОКД. Это включает в себя стратификацию данных ЭЭГ, связанных с возрастом, полом, процедурой анестезии и анальгетиками, введенными во время пребывания в послеоперационной палате. POD будет оцениваться во время пребывания в послеоперационной палате по критериям NuDesc Score и DSM V.
- Последующие оценки POD до 5-го дня после операции, при которых пациента будут посещать два раза в день (8:00-10:00 и 17:00-19:00) и оценивать с помощью критериев DSM V / NuDesc на периферийном отделении или с помощью критериев метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
- Последующие оценки ПОКД за день до и через 3 месяца после операции, во время которых пациент пройдет когнитивное тестирование продолжительностью около 1 часа с использованием CANTAB Connect.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
348
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это проспективное обсервационное исследование у хирургических пациентов, перенесших плановые операции под общей анестезией, стратифицированное по анестетику, используемому интраоперационно - в/в.
Пропофол (группа пропофола) или летучие анестетики, такие как севофлуран или десфлуран (летучие группы) - с акцентом на пред-, интра- и послеоперационные спектральные параметры ЭЭГ у пожилых пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте >70 лет
- Планируемое время работы >1 часа
- Ожидаемый период стационарного лечения 5 дней,
- Индукция анестезии, поддержание анестезии пропофолом или ингаляционным анестетиком, таким как севофлюран или десфлюран,
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическими или психическими расстройствами в анамнезе.
- Известный стеноз сонной артерии
- Синдром обструктивного апноэ во сне
- Плановая нейрохирургия
- Текущий прием транквилизаторов/антидепрессантов
- Изоляция пациентов с полирезистентными бактериями
- Неспособность пациентов говорить и/или читать по-немецки.
- Бездомность или другие обстоятельства, при которых с пациентом невозможно связаться по телефону или по почте во время последующего наблюдения.
Интраоперационный анализ файла данных ЭЭГ будет исключен ex post.
- при интраоперационном использовании любого другого анестетика для индукции, такого как пропофол, или
- путем использования любого другого анестетика для поддержания анестезии, кроме пропофола или ингаляционных анестетиков, таких как севофлюран или десфлюран, или
- при применении анестезирующих средств, таких как кетамин, закись азота, этомидат или дексмедетомидин, или
- если температура тела опускается ниже 34° или поднимается выше 38° во время операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа пропофола
Это проспективное обсервационное исследование у хирургических пациентов, перенесших плановые операции под общей анестезией, стратифицированное по анестетику, используемому интраоперационно - в/в.
Пропофол – с акцентом на пред-, интра- и послеоперационные спектральные параметры ЭЭГ у пациентов пожилого возраста.
|
|
Летучая группа
Это проспективное обсервационное исследование на хирургических пациентах, перенесших плановые операции под общей анестезией, стратифицированное в зависимости от используемого во время операции анестетика - летучих анестетиков, таких как севофлуран или десфлуран, - с упором на пред-, интра- и послеоперационные спектральные параметры ЭЭГ у пожилых пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия - Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-V)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или максимум до 5-го дня после операции.
|
Частота послеоперационного делирия, определенная в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-V).
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или максимум до 5-го дня после операции.
|
|
Частота послеоперационного делирия - шкала сестринского бреда (Nu-DESC)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или максимум до 5-го дня после операции.
|
Частота послеоперационного делирия, определяемая в соответствии с ≥ 2 совокупными баллами по сестринской шкале скрининга делирия (Nu-DESC)
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или максимум до 5-го дня после операции.
|
|
Частота послеоперационного делирия - отделение интенсивной терапии (CAM-ICU)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии до выписки из больницы или максимум до 5-го дня после операции.
|
Частота послеоперационного делирия, определяемая в соответствии с положительным баллом по методу оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии до выписки из больницы или максимум до 5-го дня после операции.
|
|
Частота послеоперационного делирия – метод оценки спутанности сознания (CAM)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в периферийном отделении до выписки из больницы или максимум до 5-го дня после операции.
|
Частота послеоперационного делирия, определяемая в соответствии с положительным методом оценки спутанности сознания (CAM).
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в периферийном отделении до выписки из больницы или максимум до 5-го дня после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного когнитивного дефицита (ПОКД) - КАНТАБ
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
ПОКД будет измеряться с помощью определенной автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB) за день до операции и через 3 месяца.
|
До 3 месяцев
|
|
Частота послеоперационного когнитивного дефицита (ПОКД) - MMSE
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
ПОКР будет измеряться с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE) за день до операции, на 5-й день и через 3 месяца.
|
До 3 месяцев
|
|
Частота нейрокогнитивных расстройств
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Нейрокогнитивное расстройство оценивается в соответствии с DSM-V (послеоперационный когнитивный дефицит, повседневная деятельность, инструментальная повседневная деятельность, субъективное восприятие памяти).
|
До 3 месяцев
|
|
Частота послеоперационного когнитивного дефицита (ПОКД) - тест на распознавание пар слов
Временное ограничение: До 5 дней
|
ПОКД будет измеряться с помощью Nürnberger-Altersinventar-Test - теста на распознавание пар слов за день до операции, в 1-й, 3-й и 5-й дни.
|
До 5 дней
|
|
Послеоперационная мощность бифронтального альфа-диапазона
Временное ограничение: До выписки из послеоперационной палаты
|
Бифронтальная запись ЭЭГ с помощью поверхностных электродов (Fp1, Fp2, F7 и F8), спектральный анализ по коду Matlab.
|
До выписки из послеоперационной палаты
|
|
Общая мощность бифронтального диапазона ЭЭГ
Временное ограничение: До выписки из послеоперационной палаты
|
Послеоперационная бифронтальная запись ЭЭГ с помощью поверхностных электродов (Fp1, Fp2, F7 и F8), спектральный анализ по коду Matlab.
|
До выписки из послеоперационной палаты
|
|
Продолжительность подавления всплесков
Временное ограничение: Во время процедуры анестезии
|
Интраоперационная бифронтальная запись ЭЭГ с поверхностными электродами (Fp1, Fp2, F7 и F8), анализ необработанной ЭЭГ.
|
Во время процедуры анестезии
|
|
Мониторинг боли
Временное ограничение: Во время процедуры анестезии
|
Интраоперационный мониторинг боли измеряется индексом уровня ноцицепции (NOL
|
Во время процедуры анестезии
|
|
Продолжительность делирия (DSM-V)
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в больнице или максимум до 5-го дня после операции.
|
Продолжительность послеоперационного делирия, определяемая согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-V).
|
За участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в больнице или максимум до 5-го дня после операции.
|
|
Продолжительность бреда (Nu-DESC)
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в больнице или максимум до 5-го дня после операции.
|
Продолжительность послеоперационного делирия, определяемая по шкале скрининга сестринского делирия (Nu-DESC).
|
За участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в больнице или максимум до 5-го дня после операции.
|
|
Продолжительность делирия (CAM-ICU)
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в больнице или максимум до 5-го дня после операции.
|
Продолжительность послеоперационного делирия, определенная в соответствии с методом оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU). Метод оценки спутанности сознания (CAM), обзор диаграмм.
|
За участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в больнице или максимум до 5-го дня после операции.
|
|
Продолжительность делирия (CAM)
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в больнице или максимум до 5-го дня после операции.
|
Продолжительность послеоперационного делирия, определенная по методу оценки спутанности сознания (CAM).
|
За участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в больнице или максимум до 5-го дня после операции.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 5 дней.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет оцениваться на основе анализа карты при выписке из больницы.
|
За участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 5 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое в среднем 7 дней.
|
Продолжительность пребывания в больнице будет оцениваться на основе анализа карты через 3 месяца.
|
За участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое в среднем 7 дней.
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Смертность будет оцениваться путем просмотра диаграммы через 3 месяца.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPOD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .