Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve elektro-encefalografie Kenmerken van postoperatief delirium bij ouderen

1 maart 2024 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
De onderzoekers streven ernaar preoperatieve markers op het elektro-encefalogram (EEG) te identificeren die erop wijzen dat patiënten het risico lopen postoperatief delirium (POD) te ontwikkelen, zodat de anesthesioloog de medicijnen en doseringen kan aanpassen om POD te voorkomen. Ten tweede willen de onderzoekers intraoperatieve EEG-signaturen en EEG-toestanden specificeren die verband houden met POD en langdurige cognitieve disfunctie, opnieuw om artsen in staat te stellen hun procedure aan te passen. Ten derde willen de onderzoekers tijdens het verblijf in de verkoeverkamer EEG-signaturen identificeren die direct verband houden met POD, en daarom kunnen worden gebruikt als diagnostisch hulpmiddel, evenals als voorspeller voor de ontwikkeling van cognitieve tekorten op de lange termijn (POCD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren dit observationele onderzoek uit om pre-, intra- en postoperatieve kenmerken van het elektro-encefalogram (EEG) / intraoperatieve EEG-toestanden te identificeren die verband houden met postoperatief delirium (POD) en postoperatief cognitief tekort (POCD) bij oudere patiënten > 70 jaar. Dit omvat de volgende taken op vijf verschillende tijdstippen

  1. Preoperatieve frontale EEG-opname tijdens anesthesie-evaluatie één dag vóór de operatie/anesthesie om een ​​EEG-marker te ontwikkelen om de ontwikkeling van POD te voorspellen. Dit omvat de stratificatie van EEG-gegevens met betrekking tot leeftijd, geslacht en pre-operatieve cognitieve functie. Pre-operatieve POCD-beoordeling (CANTAB connect, woordpaarherkenningstest, Mini Mental State Test en Trail Making Test A en B) om de cognitieve capaciteit van elke patiënt te classificeren vóór aanvang van de anesthesie.
  2. Intra-operatieve frontale EEG-opname vanaf het begin van de anesthesieprocedure tot aan het ontslag naar de verkoeverkamer om EEG-signaturen / EEG-toestanden te identificeren om de ontwikkeling van POD / POCD te voorspellen. Dit omvat de stratificatie van EEG-gegevens met betrekking tot leeftijd, geslacht, premedicatie, anesthetica en analgetica die worden gebruikt tijdens de anesthesieprocedure.
  3. Postoperatieve frontale EEG-opname tijdens het verblijf in de verkoeverkamer om een ​​EEG-marker te ontwikkelen / EEG-signaturen te identificeren om POD te diagnosticeren en POCD te voorspellen. Dit omvat de stratificatie van EEG-gegevens met betrekking tot leeftijd, geslacht, anesthesieprocedure en pijnstillers die tijdens het verblijf in de verkoeverkamer worden toegediend. POD wordt tijdens het verblijf in de verkoeverkamer beoordeeld aan de hand van de NuDesc Score- en DSM V-criteria.
  4. Vervolg POD-beoordelingen tot de 5e postoperatieve dag, waarbij de patiënt tweemaal daags wordt bezocht (8.00 - 10.00 uur en 17.00 - 19.00 uur) en wordt beoordeeld via DSM V / NuDesc-criteria op basis van de perifere afdeling, of via de criteria van de Confusion Assessment Method for intensive Care Unit (CAM-ICU) tijdens een verblijf op de intensive care.
  5. VervolgPOCD-beoordelingen één dag vóór en drie maanden na de operatie, waarbij de patiënt een cognitieve test van ~1 uur zal ondergaan met de CANTAB connect.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

348

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectief, observationeel onderzoek bij chirurgische patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie, gestratificeerd voor het anestheticum dat intraoperatief wordt gebruikt - i.v. Propofol (Propofol-groep) of vluchtig anestheticum als Sevofluraan of Desfluraan (Vluchtige groep) - gericht op pre-, intra- en postoperatieve EEG-spectrale parameters bij oudere patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 70 jaar
  • Geplande gebruiksduur >1 uur
  • Verwachte ziekenhuisbehandelingsperiode van 5 dagen,
  • Anesthesie-inductie, anesthesieonderhoud met Propofol of een inhalatief anestheticum zoals Sevofluraan of Desfluraan,
  • De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Bekende halsslagaderstenose
  • Obstructief slaapapneusyndroom
  • Geplande neurochirurgie
  • Huidige medicatie van kalmerende middelen / antidepressiva
  • Isolatie van patiënten met multiresistente bacteriën
  • Onvermogen van de patiënten om Duits te spreken en/of te lezen
  • Dakloosheid of andere omstandigheden waarbij de patiënt tijdens de follow-up niet telefonisch of per post bereikbaar zou zijn

  • Intraoperatieve analyse van EEG-gegevensbestanden zal ex post worden uitgesloten,

    1. wanneer intraoperatief gebruik van een ander anestheticum voor inductie zoals Propofol heeft plaatsgevonden of
    2. door gebruik van een ander anestheticum voor het onderhoud van de anesthesie dan Propofol of vluchtige anesthetica zoals Sevofluraan of Desfluraan of
    3. wanneer anesthesiemiddelen als ketamine, lachgas, etomidaat of dexmedetomidine worden gegeven of
    4. als de lichaamstemperatuur tijdens de operatie onder de 34°C daalt of boven de 38°C stijgt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Propofol-groep
Dit is een prospectief, observationeel onderzoek bij chirurgische patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie, gestratificeerd voor het anestheticum dat intraoperatief wordt gebruikt - i.v. Propofol - gericht op pre-, intra- en postoperatieve EEG-spectrale parameters bij oudere patiënten.
Vluchtige groep
Dit is een prospectief, observationeel onderzoek bij chirurgische patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie, gestratificeerd voor het anestheticum dat intraoperatief wordt gebruikt - vluchtig anestheticum zoals sevofluraan of desfluraan - waarbij de nadruk ligt op pre-, intra- en postoperatieve EEG-spectrale parameters bij oudere patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium - Diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM-V)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, of maximaal tot postoperatieve dag 5
Postoperatief deliriumpercentage, gedefinieerd volgens het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, of maximaal tot postoperatieve dag 5
Incidentie van postoperatief delirium - Delrium-schaal voor verpleegkundigen (Nu-DESC)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, of maximaal tot postoperatieve dag 5
Postoperatief deliriumpercentage, gedefinieerd volgens ≥ 2 cumulatieve punten in de verpleegkundige Delirium Screening Scale (Nu-DESC)
Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, of maximaal tot postoperatieve dag 5
Incidentie van postoperatief delirium - Intensive Care (CAM-ICU)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd op de intensive care tot ontslag uit het ziekenhuis, of maximaal tot postoperatieve dag 5
Postoperatief deliriumpercentage, gedefinieerd volgens de positieve score van de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Patiënten worden gevolgd op de intensive care tot ontslag uit het ziekenhuis, of maximaal tot postoperatieve dag 5
Incidentie van postoperatief delirium - Confusion Assessment Method (CAM)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd op de perifere afdeling tot ontslag uit het ziekenhuis, of maximaal tot postoperatieve dag 5
Postoperatief deliriumpercentage, gedefinieerd volgens de positieve Confusion Assessment Method (CAM)
Patiënten worden gevolgd op de perifere afdeling tot ontslag uit het ziekenhuis, of maximaal tot postoperatieve dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve cognitieve stoornissen (POCD) - CANTAB
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
POCD wordt gemeten door een gedefinieerde Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) op de dag vóór de operatie en na 3 maanden
Tot 3 maanden
Incidentie van postoperatief cognitief tekort (POCD) - MMSE
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
POCD wordt gemeten door Mini Mental State Examination (MMSE) op de dag vóór de operatie, op dag 5 en na 3 maanden
Tot 3 maanden
Incidentie van neurocognitieve stoornis
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Neurocognitieve stoornis wordt geëvalueerd volgens DSM-V (postoperatief cognitief tekort, activiteiten van het dagelijks leven, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, subjectieve geheugenwaarneming.
Tot 3 maanden
Incidentie van postoperatieve cognitieve stoornissen (POCD) - Woordpaarherkenningstest
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
POCD wordt gemeten met de Nürnberger-Altersinventar-Test - woordpaarherkenningstest op de dag vóór de operatie, dag 1,3 en 5
Tot 5 dagen
Postoperatief, bifrontaal alfabandvermogen
Tijdsspanne: Tot aan het ontslag uit de verkoeverkamer
Bifrontale EEG-opname met oppervlakte-elektroden (Fp1, Fp2, F7 en F8), spectrale analyse door Matlab-code
Tot aan het ontslag uit de verkoeverkamer
Bifrontaal totaal EEG-bandvermogen
Tijdsspanne: Tot aan het ontslag uit de verkoeverkamer
Postoperatieve bifrontale EEG-opname met oppervlakte-elektroden (Fp1, Fp2, F7 en F8), spectrale analyse door Matlab-code
Tot aan het ontslag uit de verkoeverkamer
Duur van burst-onderdrukking
Tijdsspanne: Tijdens de anesthesieprocedure
Intraoperatieve bifrontale EEG-opname met oppervlakte-elektroden (Fp1, Fp2, F7 en F8), ruwe EEG-analyse
Tijdens de anesthesieprocedure
Pijnmonitoring
Tijdsspanne: Tijdens de anesthesieprocedure
Intraoperatieve pijnmonitoring wordt gemeten met de Nociception Level Index (NOL
Tijdens de anesthesieprocedure
Duur van delirium (DSM-V)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, of maximaal tot postoperatieve dag 5
Postoperatieve duur van delirium, gedefinieerd volgens het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, of maximaal tot postoperatieve dag 5
Duur van delirium (Nu-DESC)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, of maximaal tot postoperatieve dag 5
Postoperatieve duur van het delirium, gedefinieerd volgens de Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC)
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, of maximaal tot postoperatieve dag 5
Duur van delirium (CAM-ICU)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, of maximaal tot postoperatieve dag 5
Postoperatieve duur van delirium, gedefinieerd volgens Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU)Confusion Assessment Method (CAM), Chart Review
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, of maximaal tot postoperatieve dag 5
Duur van delirium (CAM)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, of maximaal tot postoperatieve dag 5
Postoperatieve duur van delirium, gedefinieerd volgens de Confusion Assessment Method (CAM)
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, of maximaal tot postoperatieve dag 5
Verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
De duur van het verblijf op de intensive care-afdeling wordt bij ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld aan de hand van een beoordeling van de dossiers.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
De opnameduur in het ziekenhuis wordt na 3 maanden beoordeeld aan de hand van een dossierbeoordeling.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De sterfte wordt na drie maanden beoordeeld door middel van een kaartonderzoek.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Deutsche Forschung (Projekt No 409495393)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPOD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren