- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03885479
Влияние различных диетических IgG на патогенез ВЗК
Влияние различных диетических IgG на патогенез воспалительного заболевания кишечника
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) состоит из двух основных заболеваний: язвенного колита и болезни Крона. Язвенный колит и болезнь Крона имеют различные патологические и клинические характеристики, но их патогенез остается малоизученным.
В 2015 году примерно 1,3% взрослого населения США (3 миллиона человек) сообщили о том, что у них диагностировано ВЗК (либо болезнь Крона, либо язвенный колит). Это был значительный рост по сравнению с 1999 годом (0,9% или 2 миллиона взрослых). Заболеваемость и распространенность болезни Крона и язвенного колита (ЯК) ниже в Азии и на Ближнем Востоке, однако в некоторых новых индустриальных странах Африки, В Азии и Южной Америке заболеваемость ВЗК растет.
Язвенный колит представляет собой хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся рецидивирующими и ремиттирующими эпизодами воспаления, ограниченного слизистой оболочкой толстой кишки. Он почти всегда затрагивает прямую кишку и обычно распространяется проксимально и непрерывно, захватывая другие отделы толстой кишки.
Болезнь Крона характеризуется трансмуральным воспалением и пропущенными поражениями. Трансмуральный воспалительный характер болезни Крона может привести к фиброзу и стриктурам, а также к обструктивным клиническим проявлениям, которые обычно не наблюдаются при язвенном колите. Трансмуральное воспаление чаще приводит к синусовым ходам, что приводит к микроперфорациям и свищам.
Считается, что пищевые антигены вызывают иммунологический ответ, приводящий к развитию ВЗК. Однако специфические патогенные антигены не были идентифицированы. В то время как исследования, пытающиеся связать определенные диеты с развитием ВЗК, дали противоречивые результаты, данные свидетельствуют о том, что диета в «западном» стиле (обработанные, жареные и сладкие продукты) связана с повышенным риском развития болезни Крона и, возможно, язвенной болезни. колит.
На сегодняшний день исследования пищевой непереносимости при ВЗК в основном сосредоточены на классической пищевой аллергии, основанной на IgE-опосредованном ответе антител. Уровни общего или пищевого IgE были увеличены в сыворотке пациентов с ВЗК, а IgE-опосредованная пищевая аллергия чаще встречается у пациентов с ВЗК, чем у пациентов без ВЗК. Тем не менее, ожидается, что реакции, опосредованные пищевыми специфическими IgG, характеризующиеся более замедленным ответом после воздействия определенного антигена, также будут способствовать развитию побочных реакций при ВЗК, а пищевые IgG помогают врачам идентифицировать продукты-кандидаты для элиминации у пациентов с ВЗК. Кроме того, сообщалось, что IgG-опосредованные побочные реакции также связаны с некоторыми случаями пищевой гиперчувствительности.
Элиминационная диета может помочь в ремиссии заболевания. Элиминационная диета предполагает удаление продуктов из рациона на определенный период времени и наблюдение за тем, исчезнут ли симптомы в течение этого времени. У пациентов, получающих энтеральное питание, это включает в себя введение одного нового продукта за раз, чтобы определить продукты, которые провоцируют симптомы ВЗК. Многие пациенты могут определить продукты, которые, по их мнению, могут ускорить или усугубить их заболевание, и для них разумно избегать таких продуктов. Использование элиминационной диеты для выявления продуктов, подверженных риску, может снизить вероятность «вспышек» ВЗК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит и болезнь Крона)
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
Критерий исключения:
• Пациенты, которые начали лечение ингибитором ФНО-α (инфликсимаб).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с ВЗК
|
Иммуноферментный анализ (ELISA) для полуколичественного анализа сывороточных пищевых IgG против 7 пищевых антигенов (пшеница, рис, бобы, коровье молоко, яйца, курица и говядина)
|
Элементы управления
Иммуноферментный анализ (ELISA) для полуколичественного анализа сывороточных пищевых IgG против 7 пищевых антигенов (пшеница, рис, бобы, коровье молоко, яйца, курица и говядина)
|
Иммуноферментный анализ (ELISA) для полуколичественного анализа сывороточных пищевых IgG против 7 пищевых антигенов (пшеница, рис, бобы, коровье молоко, яйца, курица и говядина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень пищевых специфических IgG в сыворотке крови у пациентов с ВЗК
Временное ограничение: исходный уровень
|
Уровень пищевых специфических IgG в сыворотке крови у пациентов с воспалительным заболеванием кишечникаa против 7 пищевых антигенов (пшеница, рис, фасоль, коровье молоко, яйца, курица и говядина)
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Elyamany, Professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Silverberg MS, Satsangi J, Ahmad T, Arnott ID, Bernstein CN, Brant SR, Caprilli R, Colombel JF, Gasche C, Geboes K, Jewell DP, Karban A, Loftus EV Jr, Pena AS, Riddell RH, Sachar DB, Schreiber S, Steinhart AH, Targan SR, Vermeire S, Warren BF. Toward an integrated clinical, molecular and serological classification of inflammatory bowel disease: report of a Working Party of the 2005 Montreal World Congress of Gastroenterology. Can J Gastroenterol. 2005 Sep;19 Suppl A:5A-36A. doi: 10.1155/2005/269076.
- Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Oct 28;65(42):1166-1169. doi: 10.15585/mmwr.mm6542a3.
- Nguyen GC, Chong CA, Chong RY. National estimates of the burden of inflammatory bowel disease among racial and ethnic groups in the United States. J Crohns Colitis. 2014 Apr;8(4):288-95. doi: 10.1016/j.crohns.2013.09.001. Epub 2013 Sep 24.
- Ananthakrishnan AN, Khalili H, Konijeti GG, Higuchi LM, de Silva P, Korzenik JR, Fuchs CS, Willett WC, Richter JM, Chan AT. A prospective study of long-term intake of dietary fiber and risk of Crohn's disease and ulcerative colitis. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):970-7. doi: 10.1053/j.gastro.2013.07.050. Epub 2013 Aug 2.
- Mekkel G, Barta Z, Ress Z, Gyimesi E, Sipka S, Zeher M. [Increased IgE-type antibody response to food allergens in irritable bowel syndrome and inflammatory bowel diseases]. Orv Hetil. 2005 Apr 24;146(17):797-802. Hungarian.
- Bentz S, Hausmann M, Piberger H, Kellermeier S, Paul S, Held L, Falk W, Obermeier F, Fried M, Scholmerich J, Rogler G. Clinical relevance of IgG antibodies against food antigens in Crohn's disease: a double-blind cross-over diet intervention study. Digestion. 2010;81(4):252-64. doi: 10.1159/000264649. Epub 2010 Jan 30.
- Koretz RL, Avenell A, Lipman TO, Braunschweig CL, Milne AC. Does enteral nutrition affect clinical outcome? A systematic review of the randomized trials. Am J Gastroenterol. 2007 Feb;102(2):412-29; quiz 468. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01024.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBDIgG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .