- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03885479
A különböző étrendi IgG-k hatása az IBD patogenezisére
A különböző étrendi IgG-k hatása a gyulladásos bélbetegségek patogenezisére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyulladásos bélbetegség (IBD) két fő betegségből áll: a fekélyes vastagbélgyulladásból és a Crohn-betegségből. A colitis ulcerosa és a Crohn-betegség eltérő kóros és klinikai jellemzőkkel rendelkezik, de patogenezisük továbbra is kevéssé ismert.
2015-ben a becslések szerint az amerikai felnőttek 1,3%-a (3 millió) számolt be arról, hogy IBD-vel (Crohn-betegséggel vagy fekélyes vastagbélgyulladással) diagnosztizáltak. Ez jelentős növekedés 1999-hez képest (0,9% vagy 2 millió felnőtt). A Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás (UC) előfordulása és prevalenciája alacsonyabbnak tűnik Ázsiában és a Közel-Keleten, azonban néhány újonnan iparosodott afrikai országban, Ázsiában és Dél-Amerikában az IBD előfordulása növekszik.
A fekélyes vastagbélgyulladás egy krónikus gyulladásos állapot, amelyet a vastagbél nyálkahártyájára korlátozódó gyulladásos epizódok visszaesése jellemez. Szinte kivétel nélkül a végbélre terjed ki, és jellemzően proximálisan és folyamatos módon terjed ki a vastagbél más részeire is.
A Crohn-betegséget a transzmurális gyulladás és a kihagyásos elváltozások jellemzik. A Crohn-betegség transzmurális gyulladásos természete fibrózishoz és szűkületekhez, valamint obstruktív klinikai tünetekhez vezethet, amelyek általában nem láthatók colitis ulcerosa esetén. A transzmurális gyulladás gyakrabban okoz sinus traktusokat, amelyek mikroperforációkat és fisztulákat okoznak.
Úgy gondolják, hogy az élelmiszer-antigének immunológiai választ váltanak ki, ami IBD kialakulásához vezet. Specifikus patogén antigéneket azonban nem azonosítottak. Míg az egyes diétákat az IBD kialakulásával összefüggésbe hozó tanulmányok ellentmondásos eredményeket hoztak, az adatok azt sugallják, hogy a "nyugati" stílusú diéta (feldolgozott, sült és cukros ételek) a Crohn-betegség és esetleg a fekélyes kialakulásának fokozott kockázatával jár. vastagbélgyulladás.
A mai napig az IBD ételintoleranciájával kapcsolatos tanulmányok nagyrészt az IgE által közvetített antitest válaszokon alapuló klasszikus ételallergiákra összpontosítottak. Megfigyelték, hogy az összes vagy élelmiszer-specifikus IgE szintje megnőtt az IBD-s betegek szérumában, és az IgE-közvetített ételallergiák gyakrabban fordulnak elő IBD-betegeknél, mint azoknál, akiknek nincs IBD-je. Mindazonáltal az élelmiszer-specifikus IgG-k által közvetített reakciók, amelyek egy adott antigénnel való érintkezést követően késleltetettebb választ mutatnak, szintén várhatóan hozzájárulnak az IBD mellékhatásaihoz, és az élelmiszer-specifikus IgG-k segítenek az orvosoknak azonosítani az IBD-ben szenvedő betegeknél az eliminálandó élelmiszert. Ezenkívül IgG által közvetített mellékhatásokról számoltak be, amelyek bizonyos élelmiszer-túlérzékenységi esetekben is szerepet játszanak.
Az eliminációs diéta segíthet a betegség remissziójában. Az eliminációs diéta azt jelenti, hogy egy adott ételt egy időre ki kell venni az étrendből, és megnézni, hogy ezalatt a tünetek megszűnnek-e. Az enterális táplálásban részesülő betegeknél ez egy-egy új élelmiszer bevezetését jelenti, hogy azonosítsák azokat az ételeket, amelyek kiváltják az IBD tüneteit. Sok beteg képes azonosítani azokat az ételeket, amelyekről úgy gondolja, hogy kiválthatják vagy súlyosbíthatják betegségét, és ésszerű, hogy kerüljék az ilyen ételeket. Az eliminációs étrend alkalmazása a veszélyeztetett élelmiszerek azonosítására csökkentheti az IBD "fellángolásának" lehetőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek (fekélyes vastagbélgyulladás és Crohn-betegség)
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
• Olyan betegek, akik elkezdték a TNF-α-gátlót (Infliximab)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
IBD betegek
|
Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) szérum élelmiszer-specifikus IgG-k félkvantitatív elemzésére 7 élelmiszer-eredetű antigén ellen (búza, rizs, bab, tehéntej, tojás, csirke és marhahús)
|
Vezérlők
Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) szérum élelmiszer-specifikus IgG-k félkvantitatív elemzésére 7 élelmiszer-eredetű antigén ellen (búza, rizs, bab, tehéntej, tojás, csirke és marhahús)
|
Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) szérum élelmiszer-specifikus IgG-k félkvantitatív elemzésére 7 élelmiszer-eredetű antigén ellen (búza, rizs, bab, tehéntej, tojás, csirke és marhahús)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum élelmiszer-specifikus IgG szintje IBD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: alapvonal
|
A szérum élelmiszer-specifikus IgG szintje gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél 7 élelmiszer-eredetű antigén ellen (búza, rizs, bab, tehéntej, tojás, csirke és marhahús)
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Elyamany, Professor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Silverberg MS, Satsangi J, Ahmad T, Arnott ID, Bernstein CN, Brant SR, Caprilli R, Colombel JF, Gasche C, Geboes K, Jewell DP, Karban A, Loftus EV Jr, Pena AS, Riddell RH, Sachar DB, Schreiber S, Steinhart AH, Targan SR, Vermeire S, Warren BF. Toward an integrated clinical, molecular and serological classification of inflammatory bowel disease: report of a Working Party of the 2005 Montreal World Congress of Gastroenterology. Can J Gastroenterol. 2005 Sep;19 Suppl A:5A-36A. doi: 10.1155/2005/269076.
- Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Oct 28;65(42):1166-1169. doi: 10.15585/mmwr.mm6542a3.
- Nguyen GC, Chong CA, Chong RY. National estimates of the burden of inflammatory bowel disease among racial and ethnic groups in the United States. J Crohns Colitis. 2014 Apr;8(4):288-95. doi: 10.1016/j.crohns.2013.09.001. Epub 2013 Sep 24.
- Ananthakrishnan AN, Khalili H, Konijeti GG, Higuchi LM, de Silva P, Korzenik JR, Fuchs CS, Willett WC, Richter JM, Chan AT. A prospective study of long-term intake of dietary fiber and risk of Crohn's disease and ulcerative colitis. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):970-7. doi: 10.1053/j.gastro.2013.07.050. Epub 2013 Aug 2.
- Mekkel G, Barta Z, Ress Z, Gyimesi E, Sipka S, Zeher M. [Increased IgE-type antibody response to food allergens in irritable bowel syndrome and inflammatory bowel diseases]. Orv Hetil. 2005 Apr 24;146(17):797-802. Hungarian.
- Bentz S, Hausmann M, Piberger H, Kellermeier S, Paul S, Held L, Falk W, Obermeier F, Fried M, Scholmerich J, Rogler G. Clinical relevance of IgG antibodies against food antigens in Crohn's disease: a double-blind cross-over diet intervention study. Digestion. 2010;81(4):252-64. doi: 10.1159/000264649. Epub 2010 Jan 30.
- Koretz RL, Avenell A, Lipman TO, Braunschweig CL, Milne AC. Does enteral nutrition affect clinical outcome? A systematic review of the randomized trials. Am J Gastroenterol. 2007 Feb;102(2):412-29; quiz 468. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01024.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBDIgG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka