Метаболический путь триптофана и исполнительная дисфункция у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
2 мая 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Исследование метаболического пути триптофана и исполнительной дисфункции у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
Настоящий проект заключается в выявлении взаимосвязи между СДВГ и метаболитами триптофана.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Поскольку синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) — это расстройство с ранним началом и длительным ухудшением состояния, оказывающее огромное влияние на отдельных людей, семьи и общество, выявление и диагностика очень важны для СДВГ.
Согласно предыдущей работе исследователей, участники с СДВГ имеют исполнительную дисфункцию.
Предыдущие исследования показывают, что триптофан связан с когнитивными проблемами у участников.
Анализ различий в метаболитах триптофана (индолпропионовая кислота [IPA], индолуксусная кислота [IAA] и кинуреновая кислота [KYNA]) между участниками с СДВГ и здоровым контролем может дать представление о лежащей в основе патологии патологии когнитивного дефицита.
В рамках этого годового проекта исследователи проведут анализ метаболитов триптофана в сыворотке крови, чтобы выявить потенциальные биомаркеры исполнительной дисфункции при СДВГ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Chi-Yung Shang, MDPHD
- Номер телефона: 66965 02-23123456
- Электронная почта: cyshang@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены 120 пациентов с СДВГ, ранее не получавших лекарств, в возрасте от 7 до 18 лет.
Еще 120 здоровых участников соответствующего возраста и пола войдут в контрольную группу.
Описание
Группа СДВГ
Критерии включения
Пациенты с СДВГ имеют право быть включенными в это исследование, только если они соответствуют всем следующим критериям:
- Амбулаторные пациенты будут находиться в возрасте от 7 до 18 лет.
- Пациенты должны иметь СДВГ, которые соответствуют критериям диагностики заболевания 5-го издания (DSM-V) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, оцененным в ходе клинической оценки исследователя, а также подтвержденным китайской версией Списка аффективных расстройств и шизофрении для школы. -Возраст Детей-Эпидемиологическая Версия (K-SADS-E).
- Пациенты должны иметь балл клинического общего впечатления-СДВГ-тяжесть (CGI-ADHD-S)> 4 на исходном уровне.
- Пациенты должны быть ранее не применявшими психотропные препараты. Пациенты будут считаться не принимающими лекарства, если они никогда не получали лекарства специально для лечения СДВГ.
- Пациенты и родители (или законные представители) должны иметь достаточную степень понимания, чтобы иметь возможность надлежащим образом общаться с исследователем.
- По мнению исследователя, пациенты должны иметь нормальный интеллект. Нормальный интеллект определяется как достижение 80 или более баллов при проведении тестирования IQ.
- Пациенты должны быть оценены исследователем как надежные, чтобы ходить на приемы для визитов в клинику и всех тестов, включая нейропсихологическое тестирование и венепункции.
- Критерий исключения
Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Пациенты с текущей или прошлой историей шизофрении, шизоаффективного расстройства, органического психоза, биполярного расстройства I или II, аутизма или расстройства аутистического спектра. Другие коморбидные психические расстройства не исключаются, если симптомы СДВГ являются основным источником нарушений у пациента.
- Пациенты с любым судорожным расстройством в анамнезе (кроме фебрильных судорог) или пациенты, принимающие противосудорожные препараты для контроля судорог.
- Пациенты находились в группе серьезного суицидального риска, установленного исследователем.
- Пациенты со злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение последних 3 месяцев или которые в настоящее время употребляют алкоголь, наркотики или любые описанные или отпускаемые без рецепта лекарства способом, который исследователь считает указывающим на злоупотребление.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или другими состояниями, которые могут усугубляться учащением пульса или повышением артериального давления.
- Пациенты, которые, вероятно, нуждаются в китайских лекарствах или пищевых добавках для здоровья, которые воздействуют на центральную нервную систему.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с СДВГ
пациенты с СДВГ, ранее не получавшие лекарственные препараты, в возрасте 7-18 лет
|
|
Здоровый контроль
здоровая контрольная группа, не получавшая ранее лечения, в возрасте 7-18 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный уровень индолпропионовой кислоты [IPA]
Временное ограничение: 1 год
|
метаболит триптофана
|
1 год
|
|
Уровень индолуксусной кислоты в сыворотке [IAA]
Временное ограничение: 1 год
|
метаболит триптофана
|
1 год
|
|
Сывороточный уровень кинуреновой кислоты [KYNA]
Временное ограничение: 1 год
|
метаболит триптофана
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала СДВГ-IV
Временное ограничение: 1 год
|
поведенческие меры
|
1 год
|
|
Шкала Суонсона, Нолана и Пелхэма IV
Временное ограничение: 1 год
|
SNAP-IV представляет собой шкалу из 26 пунктов, состоящую из симптомов DSM-IV для доменов невнимательности (пункты 1-9) и доменов гиперактивности/импульсивности (пункты 10-18) критериев СДВГ, а также оппозиционных симптомов ( Пункт 19-26) критериев ODD (20).
Как и в критериях DSM-IV, для описания психопатологии слово «часто» включено в начало каждого пункта, поэтому точная интерпретация 4-балльной оценочной шкалы (0 = «совсем нет», 2 = «просто немного", 3 = "совсем немного" и 4 = "очень сильно") отражает степень ненормально частого и серьезного поведения по сравнению с нормальным детским поведением.
|
1 год
|
|
Контрольный список поведения ребенка Ахенбаха
Временное ограничение: 1 год
|
предназначен для оценки компетенций и поведенческих/эмоциональных проблем у детей 4-18 лет для CBCL.
оцените, насколько верно каждое утверждение в настоящее время или в течение последних 6 месяцев, используя 3-балльную шкалу ответов.
подразделяется на профильный отчет о состоянии ребенка по предметам компетентности и на 112 проблемных вопросов.
Оценка интернализации состоит из баллов тревоги/депрессии, соматических жалоб и синдрома отмены.
Оценка экстернализации состоит из баллов делинквентного поведения и агрессивного поведения.
|
1 год
|
|
Клинические глобальные впечатления-СДВГ-Тяжесть
Временное ограничение: 1 год
|
CGI-ADHD-S (120) представляет собой клинический рейтинг по одному пункту оценки общей тяжести симптомов СДВГ по отношению к общему опыту врача с пациентами с СДВГ.
Тяжесть оценивается по 7-балльной шкале (1=нормально, совсем не болен; 7=среди наиболее тяжелых больных).
CGI-ADHD-S будет вводиться при каждом посещении, с 1 по 10 посещение.
|
1 год
|
|
Опросник социальной адаптации детей и подростков
Временное ограничение: 1 год
|
SAICA представляет собой полуструктурированную шкалу опроса из 77 пунктов, предназначенную для проведения опроса детей школьного возраста в возрасте от 6 до 18 лет о себе или их родителей о своих детях (121).
SAICA обеспечивает оценку текущего функционирования детей в сферах (1) школы, (2) свободного времени, (3) отношений со сверстниками и (4) домашнего поведения.
Более высокий средний балл (пункты, оцененные по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4) указывает либо на ухудшение социальной функции, либо на более серьезную социальную проблему (121).
(Мы удаляем отношение «Свободное время» из отношения «Общее») Оценка по каждому пункту варьируется от 1 до 4. Повышение оценки указывает либо на снижение социальной функции, либо на усиление серьезности социальных проблем.
|
1 год
|
|
Китайская версия книги «Семейная адаптация, партнерство, рост, привязанность и решимость».
Временное ограничение: 1 год
|
поведенческие меры
|
1 год
|
|
Кембриджские нейропсихологические тестовые автоматические батареи
Временное ограничение: 1 год
|
нейропсихологические меры
|
1 год
|
|
Непрерывный тест производительности
Временное ограничение: 1 год
|
нейропсихологические меры
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chi-Yung Shang, MDPHD, Dept of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201809043RINA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .