Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированное чрескожное коронарное вмешательство

29 апреля 2019 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein

Роботизированное чрескожное коронарное вмешательство — исследование безопасности и эффективности применительно к бразильской системе общественного здравоохранения

Чрескожное коронарное вмешательство является безопасной процедурой. Однако его выполнение является ручным, полностью зависящим от оператора. Процедура также связана с радиационным облучением пациентов и врачей. В этом исследовании будет оцениваться роботизированное чрескожное коронарное вмешательство как альтернатива ручной операции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст> = 18 лет;
  2. Симптоматическая ишемическая болезнь сердца и/или объективные признаки ишемии миокарда с одним или несколькими очагами поражения;
  3. Избирательный для чрескожной процедуры (т.е. выполняется в несрочном контексте)
  4. Целевое поражение (я) должно быть обструктивным, с диаметром стеноза > 50% (визуальный анализ);
  5. Интервенционное планирование всех поражений-мишеней должно включать роботизированные манипуляции по крайней мере в одной процедуре, по мнению оператора;
  6. Приемлемый кандидат на операцию по реваскуляризации миокарда.

Критерий исключения:

  1. инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение последних 48 часов до индексной процедуры;
  2. Фракция выброса
  3. Нарушение функции почек (креатинин > 2,0 мг/дл) или расчетный клиренс креатинина
  4. Количество тромбоцитов 700 000 клеток/мм 3 ;
  5. Общее количество лейкоцитов
  6. Подозрение или подтвержденное активное заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита);
  7. реципиент трансплантата сердца;
  8. Известные аллергии на аспирин, клопидогрел, тиклопидин, тикагрелор, прасугрел, гепарин, антипролиферативные агенты семейства лимусовых или нержавеющую сталь;
  9. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 месяца;
  10. Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать идеальному участию пациента в этом исследовании;
  11. Участие в других исследованиях за последние 12 месяцев, за исключением случаев, когда это может принести прямую пользу предмету исследования;
  12. Любое инвазивное сердечное или несердечное лечение, запланированное в течение первого месяца после индексной процедуры.

Ангиографические критерии исключения

  1. Потребность в нероботизированных (т. мануальное) лечение другой травмы в индексном порядке или в первый месяц;
  2. Целевое поражение, недоступное для роботизированного лечения, по мнению оператора;
  3. Незащищенное поражение ствола коронарной артерии (стеноз > 50%);
  4. Ангиографический тромб;
  5. Целевое поражение хирургического трансплантата;
  6. Тотальная окклюзия (антеградный поток TIMI 0 или 1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированное чрескожное коронарное вмешательство
Роботизированное чрескожное коронарное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения процедуры
Временное ограничение: 1 день
Смерть или несмертельные тяжелые острые осложнения на целевом сосуде (тромбоз, инфаркт миокарда, перфорация или незапланированное инвазивное лечение).
1 день
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: 1 день
Успех роботизированной процедуры
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение крупных событий
Временное ограничение: 1 месяц
Смерть, тромбоз стента, инфаркт миокарда, инсульт
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться