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로봇 보조 경피적 관상동맥 중재술

2019년 4월 29일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein

로봇 보조 경피적 관상동맥 중재술 - 브라질 공중 보건 시스템에 적용되는 안전성 및 유효성 연구

경피적 관상동맥 중재술은 안전한 시술입니다. 그러나 그 실행은 전적으로 작업자에 따라 수동으로 이루어집니다. 절차는 또한 환자 및 의사에 대한 방사선 피폭과 관련이 있습니다. 이 연구는 수동 수술의 대안으로 로봇 보조 경피적 관상동맥 중재술을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령> = 18세;
  2. 증상이 있는 허혈성 심장 질환 및/또는 하나 이상의 표적 병변이 있는 심근 허혈의 객관적인 증거;
  3. 경피적 절차 선택(즉, 긴급하지 않은 상황에서 수행)
  4. 표적 병변(들)은 협착 직경 > 50%(시각적 분석)로 폐쇄성이어야 합니다.
  5. 모든 표적 병변의 중재적 계획에는 시술자가 판단하는 대로 적어도 한 번의 치료에서 로봇 조작이 포함되어야 합니다.
  6. 심근 재생술 수술에 허용되는 후보.

제외 기준:

  1. 인덱스 시술 전 마지막 48시간 동안의 ST-분절 상승 심근경색증;
  2. 방출 분율
  3. 손상된 신장 기능(크레아티닌 > 2.0 mg/dL) 또는 계산된 크레아티닌 청소율
  4. 혈소판 수 700,000개 세포/㎟;
  5. 총 백혈구 수
  6. 활동성 간 질환이 의심되거나 기록된 경우(간염에 대한 검사실 증거 포함)
  7. 심장이식 수혜자
  8. 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 티카그렐로, 프라수그렐, 헤파린, 리무스 계열의 항증식제 또는 스테인리스 스틸에 알려진 알레르기;
  9. 1. 기대여명이 1개월 미만인 환자
  10. 연구자의 의견으로 본 연구에 대한 환자의 이상적인 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태;
  11. 연구 주제에 직접적인 이익이 있는 경우를 제외하고 지난 12개월 동안 다른 연구에 참여
  12. 인덱스 절차 후 첫 달 이내에 예정된 침습적 심장 또는 비심장 치료.

혈관 조영 제외 기준

  1. 비로봇(예: 수동) 인덱스 절차 또는 첫 달에 다른 부상 치료;
  2. 시술자의 판단에 따라 로봇 치료로 접근할 수 없는 표적 병변
  3. 보호되지 않은 관상 동맥 몸통 병변(협착 > 50%);
  4. 혈관 조영 혈전;
  5. 외과적 이식편의 표적 병변;
  6. 전체 폐색(TIMI 0 또는 1 전방 흐름)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 경피적 관상동맥 중재술
로봇 보조 경피적 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 합병증
기간: 1 일
대상 혈관의 사망 또는 치명적이지 않은 주요 급성 합병증(혈전증, 심근 경색, 천공 또는 계획되지 않은 침습적 치료).
1 일
절차 성공
기간: 1 일
로봇 보조 절차 성공
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 이벤트 발생
기간: 1 개월
사망, 스텐트 혈전증, 심근경색, 뇌졸중
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 10일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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