- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04061499
УЗИ и КТ для измерения мышц при ОА тазобедренного сустава
Комбинация УЗИ и КТ для исследования мышечно-функциональных изменений при ОА тазобедренного сустава по всему спектру заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=60 и <= 85
- ТОЛЬКО группа ОА тазобедренного сустава: диагностированный односторонний ОА тазобедренного сустава по Келлгрену/Лоуренсу (K/L) или аналогичные степени 2, 3 или 4 на стандартных рентгенограммах тазобедренного сустава серии A-P.
- ТОЛЬКО КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: Отсутствие значимого остеоартроза тазобедренного сустава по шкале K/L или аналогичной 0 или 1 по стандартным рентгенограммам тазобедренного сустава серии A-P.
Критерий исключения:
- ИМТ>35
- Другие серьезные ортопедические заболевания тазобедренного сустава, таза или поясничного отдела позвоночника, включая предшествующую травму или серьезные хирургические вмешательства (примеры: поясничный спондилодез, переломы с хирургическим лечением, замена тазобедренного сустава и т. д.)
- Диагностика любых других артритических состояний, кроме остеоартрита (например, псориатический артрит или ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит/спондилез).
- Любые известные неврологические расстройства, включая рассеянный склероз, инсульт, повреждение спинного мозга или любое серьезное заболевание, которое может повлиять на качество мышц.
- Невозможность пройти КТ-тестирование по любой причине
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, которые сделали бы участника небезопасным для любых процедур тестирования (например, неконтролируемая гипертония (АД> 160/100 в покое), неконтролируемая аритмия, неконтролируемый диабет и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
ОА тазобедренного сустава
Лица с диагностированным остеоартрозом тазобедренного сустава
|
Контроль
Лица без диагностированного остеоартрита тазобедренного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь поперечного сечения мышц
Временное ограничение: 1 день
|
Мышечная площадь поперечного сечения оценивается по КТ-изображениям и выражается в единицах площади, например, в квадратных сантиметрах.
|
1 день
|
Толщина мышц
Временное ограничение: 1 день
|
Толщина мышц оценивается по ультразвуковым изображениям и указывается в единицах длины, например, в сантиметрах.
|
1 день
|
Внутримышечная жировая инфильтрация (IMAT)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивается по изображениям КТ и измеряется в единицах Хаунсфилда или HU.
|
1 день
|
Интенсивность эха (EI)
Временное ограничение: 1 день
|
Мера качества мышц, оцениваемая как яркость ультразвукового изображения с использованием функции гистограммы для каждого пикселя по шкале от 0 до 255.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Баланс
Временное ограничение: 1 день
|
Баланс оценивается с помощью четырехквадратичного ступенчатого теста
|
1 день
|
Сила
Временное ограничение: 1 день
|
Мышечная сила оценивается с помощью Biodex
|
1 день
|
Мобильность
Временное ограничение: 1 день
|
Подвижность, оцененная с помощью короткой батареи физических показателей (SPPB)
|
1 день
|
Мобильность
Временное ограничение: 1 день
|
Подвижность оценивается с помощью 30-секундного теста со стулом
|
1 день
|
Самооценка пациента о боли и инвалидности: оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) HOOS представляет собой анкету из 40 вопросов с пятью подразделами: Боль (10 баллов) Симптомы (5 баллов) Повседневная деятельность (ADLs – 17 баллов) Спорт и отдых (4 балла) Качество жизни, связанное с тазобедренным суставом (4 балла) Оценка: оценка за каждый вопрос варьируется от 0 (никогда) до крайнего (4). Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованный балл, где 0 соответствует выраженным симптомам, а 100 — отсутствию симптомов. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christa Nelson, DPT, PhD, University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00087080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .