Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ ФИТОТЕРАПИЯМИ И ЛЕЧЕНИЕМ РАКА С ПОМОЩЬЮ СМАРТФОНА/ПЛАНШЕТА (PRINCESSE)

15 октября 2019 г. обновлено: Paul Gougis

Использование фитотерапии или специальных пищевых продуктов или диетических добавок (HFDS) распространено среди больных раком. Они также могут быть ответственны за клинически значимое взаимодействие с противораковыми препаратами. Это исследование направлено на оценку доли пациентов, использующих HFDS, которые, вероятно, будут взаимодействовать с их противоопухолевым лечением. Данные собираются через приложение для смартфона/планшета. Цель исследования — продемонстрировать, что с помощью этих устройств можно избежать клинически значимого взаимодействия лекарственных растений с противоопухолевым лечением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак

Подробное описание

Использование лечения травами, также называемого фитотерапией, или диетическими добавками, или конкретной пищей (травы, продукты питания или диетические добавки HFDS) очень распространено и оценивается от 30 до 70%, в зависимости от населения и исследований. Однако мало исследований. были сделаны для оценки риска взаимодействия с онкологическими препаратами в реальной жизни. Некоторые взаимодействия хорошо известны как пациентам, так и клиницистам, например, ингибирование цитохрома 3A4 грейпфрутом или индукция CYP3A4 зверобоем. Тем не менее, было продемонстрировано много других взаимодействий, таких как ингибирование CYP3A4 экстрактами желтокорня (среди многих других), хотя это часто используется фитотерапия, как безрецептурная, так и «предписанная» специалистами по травам.

Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что приложение для смартфона или планшета можно использовать для предотвращения значительного взаимодействия между фитотерапией, пищевыми продуктами или диетическими добавками и противораковыми препаратами.

Приложение используется для перспективного сбора данных, которые будут проанализированы на предмет взаимодействия ретроспективно. Взаимодействия между фитотерапией были классифицированы по 4 категориям:

вероятно (клинически значимые данные в литературе между травой и противоопухолевым лечением либо напрямую, либо через задокументированное взаимодействие CYP)
возможно (животная модель или данные in vitro в пользу взаимодействия)
маловероятно (клинические данные или модель на животных или данные in vitro в пользу отсутствия взаимодействия)
неизвестно (нет доступных данных или данные из них не позволяют сделать вывод из-за их низкого качества или двусмысленного вывода). пациенты наблюдались и лечились от рака, локального или метастатического.

Исследователи также стремятся охарактеризовать популяцию, количественно определить долю пациентов, принимающих HFDS, и измерить долю «возможного» взаимодействия трав с лекарствами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Paul Gougis, MD
Номер телефона: +33 (0)1 42 17 85 33
Электронная почта: paul.gougis@aphp.fr

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция, 75013
    - Еще не набирают
    - Centre d'Investigation Clinique Paris-Est
    - Контакт:
      
      Paul Gougis, MD
      
      Номер телефона: +33 (0)142178533
      
      Электронная почта: paul.gougis@aphp.fr
  - Paris, Франция, 75013
    - Рекрутинг
    - Centre d'Investigation Clinique Paris-Est
    - Контакт:
      
      Paul Gougis, MD
      
      Номер телефона: +33 (0)1 42 17 85 33
      
      Электронная почта: paul.gougis@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов состоит из пациентов, получающих лечение от различных видов рака и ежедневно использующих HFDS.

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины старше 18 лет
Субъект в настоящее время получает лечение от рака или имеет запланированное лечение (лучевая терапия, хирургическое вмешательство, химиотерапия, гормонотерапия, таргетная терапия или другая процедура)

Критерий исключения:

Тема не умеет читать
Субъект не использует какие-либо травы, продукты питания или пищевые добавки при ежедневном потреблении.
Субъект отказывается участвовать в исследовании
Субъект не знает названия противораковой терапии, которую он получает.
Субъект не знает, использует ли он либо фитотерапию, либо конкретную пищу, потребляемую ежедневно, либо пищевые добавки.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень взаимодействия между HFDS (травяная пища и пищевые добавки) и противоопухолевыми препаратами с уровнем доказательности, оцененным как «вероятный» (клинические доказательства) в когорте больных раком, принимающих не менее 1 HFDS в день. Временное ограничение: 1 день	Измерение доли пациентов, принимавших по крайней мере 1 фитотерапевтическое средство, неспецифический продукт питания (который представляет собой определенный ингредиент, который употребляется ежедневно, например, ежедневное потребление грейпфрутового сока или зеленого чая) или пищевую добавку и имеющие вероятное взаимодействие (обоснованное через клинически доказанное взаимодействие цитохромов или прямое взаимодействие) с их противоопухолевым лечением. Взаимодействие может быть связано с ингибированием основного CYP в метаболизме химиотерапии. Каждое потенциальное взаимодействие будет искаться в литературе. Противораковые методы лечения включают химиотерапию, таргетную терапию, гормонотерапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство.	1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество пациентов, использующих HFDS Временное ограничение: 1 день	1 день
Описание популяции с помощью HFDS (возраст, первичная опухоль, стадия опухоли: местная или метастазирующая, Временное ограничение: 1 день	1 день
Уровень взаимодействия между HFDS и противоопухолевыми препаратами с уровнем доказательности, оцененным как «возможный» (клинические доказательства) в когорте больных раком, принимающих не менее 1 HFDS в день. Временное ограничение: 1 день	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paul Gougis

Следователи

Главный следователь: Olivier Mir, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

CIC1421-18-07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .