Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOORKOMING VAN INTERACTIES TUSSEN FYTOtherapieën EN KANKERBEHANDELINGEN DOOR EEN GEAUTOMATISEERD ONDERZOEK MET Smartphone/Tablet (PRINCESSE)

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Paul Gougis
Het gebruik van fytotherapieën of specifieke voedings- of voedingssupplementen (HFDS) komt veel voor bij kankerpatiënten. Ze kunnen ook verantwoordelijk zijn voor klinisch relevante interactie met antikankerbehandelingen. Deze studie is gericht op het beoordelen van het percentage patiënten dat HFDS gebruikt en dat waarschijnlijk een interactie zal hebben met hun antikankerbehandelingen. De gegevens worden verzameld via een smartphone/tablet-applicatie. Het doel van de studie is om aan te tonen dat klinisch significante interactie tussen kruiden en medicijnen met antikankerbehandeling vermeden kan worden door het gebruik van deze apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van kruidenbehandelingen, ook wel fytotherapieën genoemd, of voedingssupplementen of specifieke voeding (kruiden, voeding of voedingssupplementen HFDS) komt zeer vaak voor en is geëvalueerd tussen 30 en 70%, afhankelijk van de populatie en de studies. Er zijn echter weinig studies zijn gemaakt om het risico van interactie met oncologische behandeling in het echte leven te evalueren. Sommige interacties zijn zeer goed bekend bij zowel patiënten als clinici, zoals de remming van cytochroom 3A4 door grapefruit of de inductie van CYP3A4 door sint-janskruid. Er zijn echter veel andere interacties aangetoond, zoals de remming van de CYP3A4 door extracten van goldenseal (na vele andere), hoewel dit vaak wordt gebruikt als fytotherapie, zowel vrij verkrijgbaar als "voorgeschreven" door kruidenspecialisten.

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat een smartphone- of tablettoepassing kan worden gebruikt om significante interactie tussen fytotherapie of voeding of voedingssupplementen met behandelingen tegen kanker te voorkomen.

De applicatie wordt gebruikt om prospectief gegevens te verzamelen die achteraf worden geanalyseerd op interactie. De interacties tussen fytotherapie zijn ingedeeld in 4 categorieën:

  • waarschijnlijk (klinisch relevante gegevens in de literatuur tussen het kruid en de behandeling tegen kanker, hetzij rechtstreeks, hetzij via gedocumenteerde CYP-interactie)
  • mogelijk (diermodel of in vitro gegevens ten gunste van een interactie)
  • onwaarschijnlijk (klinische gegevens of diermodel- of in-vitrogegevens ten gunste van geen interactie)
  • onbekend (geen gegevens beschikbaar of gegevens waaruit geen conclusie mogelijk is vanwege de slechte kwaliteit of een dubbelzinnige conclusie) patiënten gevolgd en behandeld voor kanker, lokaal of metastatisch.

De onderzoekers streven ook naar het karakteriseren van de populatie, het kwantificeren van het aantal patiënten dat HFDS gebruikt en het meten van het aandeel van "mogelijke" interactie tussen kruiden en geneesmiddelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Nog niet aan het werven
        • Centre d'Investigation Clinique Paris-Est
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Centre d'Investigation Clinique Paris-Est
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie bestaat uit patiënten die worden behandeld voor verschillende soorten kanker en die dagelijks HFDS gebruiken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Proefpersoon die momenteel wordt behandeld voor kanker of die een geplande behandeling heeft (radiotherapie, chirurgie, chemotherapie, hormoontherapie, gerichte therapie of andere procedure)

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp kan niet lezen
  • De proefpersoon gebruikt geen kruiden, voedsel of voedingssupplementen bij dagelijkse consumptie.
  • De proefpersoon weigert deel uit te maken van het onderzoek
  • De proefpersoon kent de naam van de antikankertherapie die hij krijgt niet.
  • De proefpersoon weet niet of hij ofwel fytotherapie gebruikt, ofwel specifiek voedsel dat dagelijks wordt geconsumeerd, ofwel voedingssupplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van interactie tussen HFDS (kruidenvoeding en voedingssupplementen) en geneesmiddelen tegen kanker met een niveau van bewijs beoordeeld als "waarschijnlijk" (klinisch bewijs) in een cohort van kankerpatiënten die dagelijks ten minste 1 HFDS gebruiken.
Tijdsspanne: 1 dag

Maatstaf van het aantal patiënten dat ten minste 1 fytotherapie, een specifiek voedingsmiddel (dit is een specifiek ingrediënt dat dagelijks wordt gegeten, zoals de dagelijkse consumptie van pompelmoessap of groene thee) of een voedingssupplement consumeert en een waarschijnlijke interactie heeft (verantwoord door een klinisch bewezen cytochroominteractie of directe interactie) met hun antikankerbehandeling. De interactie zou kunnen zijn door een remming van een belangrijke CYP in het metabolisme van de chemotherapie. Elke mogelijke interactie zal in de literatuur worden opgezocht.

Behandelingen tegen kanker omvatten chemotherapie, gerichte therapieën, hormoontherapieën, radiotherapie of chirurgie.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat HFDS gebruikt
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Beschrijving van de populatie met behulp van HFDS (leeftijd, primaire tumor, tumorstadium: lokaal of metastase,
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Snelheid van interactie tussen HFDS en geneesmiddelen tegen kanker met een niveau van bewijs dat is beoordeeld als "mogelijk" (klinisch bewijs) in een cohort van kankerpatiënten die dagelijks ten minste 1 HFDS gebruiken.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul Gougis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Mir, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

11 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CIC1421-18-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren