Охват немощных пожилых людей для лечения мерцательной аритмии (REAFEL)

Гипотеза Наша общая гипотеза заключается в том, что с помощью модели кардио-эстафеты можно обеспечить адекватное лечение ослабленных пациентов, которым трудно посещать повторные визиты в кабинет кардиолога в больнице.

Наша конкретная гипотеза состоит в том, что большее число ослабленных пациентов получают адекватное лечение с помощью кардиорелейной модели по сравнению с традиционным лечением, и пациент остается уверенным в дистанционной поддержке кардиолога.

МЕТОДЫ Это практическое клиническое испытание, в котором используются смешанные методы на разных этапах проекта для проверки этой гипотезы. Наблюдение в течение начального периода осуществимости, открытое испытание кластерной рандомизации и итеративный период реализации.

Этап 1 – Осуществимость. На этом этапе одна поликлиника общей практики используется для создания элементов, позволяющих создать модель кардио-эстафеты. Следовательно, для начала исследования требуется полевое исследование.

Впоследствии первым из таких элементов кардиорелейной модели является обмен текстовыми сообщениями, инициированный врачом общей практики, в котором содержится просьба к кардиологу оценить необходимость мониторинга сердечного ритма. Это замена обычному направлению, когда ожидается, что врач-кардиолог назначит пациенту прием в кардиологической поликлинике или отклонит направление. В кардио-эстафетной модели через текстовый обмен. Врач общей практики может потребовать дополнительных обследований и добавить возможные результаты, доступные в электронных записях больницы из предыдущих контактов. Затем врач общей практики, кардиолог и пациент (принимающий помощь родственников и опекунов) могут договориться о необходимости мониторинга сердечного ритма. Врач общей практики имеет в наличии компактные датчики Холтера C3+ от Cortrium ApS и может немедленно начать запись в своем офисе или дома у пациента. Стандартная продолжительность записи составляет 24 часа, но ее можно продлить или повторить между врачом общей практики, кардиологом и пациентом. C3+ имеет память для непрерывной записи электрокардиограммы и встроенный акселерометр на срок до трех недель и емкость аккумулятора на одну неделю. Окончательные записи могут быть загружены в облако врачом общей практики, а кардиолог предоставляет врачу общей практики результат записи и предложение лечения в соответствии с результатами или дополнительной оценкой, которые продолжают диалог между секторами.

Фаза 2. Кластерное рандомизированное исследование. Условия конфиденциальности пациентов идентичны условиям обычного лечения, поскольку ведение пациентов направлено на наилучшую клиническую практику в соответствии с местными рекомендациями, а данные записываются в существующие медицинские записи. Таким образом, анализ наблюдений, собранных на этапе 1, соответствует анализу проекта контроля качества, при этом не требуется получения специального информированного согласия для этой части. Проект был принят Комитетом по этике Столичного региона (H-18052892) и опубликован на сайте Clinicaltrials.gov. для расширения обычного клинического ведения с помощью опросников и структурированных интервью с пациентами для оценки удовлетворенности новым ведением с помощью модели кардиореле с акцентом на точку зрения пациента.

Чтобы можно было сравнить новую совместную модель кардио-эстафеты с обычным лечением, будет проведено кластерно-рандомизированное исследование. Во-первых, будут набраны другие поликлиники общей практики путем личного посещения клиник, где кратко внедрена кардио-эстафетная модель. К участию будут приглашены клиники общей практики из разных регионов, то есть муниципалитета Биспебьерг-Фредериксберг и муниципалитета Холбек, по четыре от каждого муниципалитета. Всего это восемь клиник общей практики. Во время последующего семинара клиники ВОП-участники будут приглашены на семинар, где они будут проинформированы о проекте и обсудят наилучшие пути достижения целей проекта, исходя из принципа проекта, адаптированного к местным характеристикам ВОП. Соглашения о сотрудничестве будут подписаны с участвующими клиниками общей практики, они будут распределены по кластерам по регионам и рандомизированы для вмешательства или отсутствия вмешательства. Все сайты отправляют начальное сообщение в клиники, чтобы обсудить желание холтеровского мониторирования. В контрольной группе первоначальная потребность в холтеровском мониторировании будет выполняться в соответствии с обычной осторожностью. В группе вмешательства врач общей практики получит совет начинать или нет холтеровское мониторирование C3+, в конечном итоге после диалога, чтобы определить показания для холтеровского мониторирования, и получит предложение по лечению и дальнейшей оценке, как описано на этапе осуществимости.

Измерения эффективности будут начаты после ведения первых двух пациентов в каждом учреждении, как в контрольной группе, так и в группе вмешательства. То есть всего 16 больных в вводном периоде. Планируется оценить результаты Фазы 2, когда будут включены первые 50 пациентов и будут наблюдаться в течение шести месяцев (т.е. 16 вводных пациентов и 34 рандомизированных). Измерения для 34 пациентов, управляемых в соответствии с рандомизацией. Это оценка, основанная на ожидаемой оптимизации следующей основной конечной точки:

• Завершение оценки для постановки точного или развернутого диагноза в течение шести недель у 90 % пациентов, включенных в группу вмешательства, по сравнению с 70 % в течение шести недель. Эти оценки основаны на времени от направления до посещения врача для принятия решения о лечении или выполнения правил время оценки в текущих условиях у 120 пациентов, направленных в больницу Биспебьерг-Фредериксберг для оценки фибрилляции предсердий в период с января по июнь 2019 г. (в среднем 58 дней, ДИ 11,27). Это будет пересчитано, когда будут доступны результаты Фазы 1.

Анкеты и интервью с пациентами Анкеты включают утвержденные инструменты оценки: Еврокачество жизни-5 Домен (EQ-5D) READY, основанный на концепции, психометрически обоснованный, проверенный инструмент, Индекс готовности и возможностей для медицинских технологий (READHY), основанный на концепции Грамотность в области электронного здравоохранения, дополненная соответствующими шкалами из других инструментов, оценивающих аспекты самоуправления и социальной поддержки: Анкета грамотности в области электронного здравоохранения (eHLQ), Анкета воздействия санитарного просвещения (heiQ) и Анкета грамотности в вопросах здоровья (HLQ).

Измерения

Для анкет:

Все инструменты основаны на концептуальных параметрах и оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Общее значение каждого измерения рассчитывается как среднее значение элементов, составляющих измерение.

Для интервью:

Все расшифрованные интервью будут закодированы и классифицированы индуктивно с использованием явного качественного анализа контента. Качественные данные из интервью с пациентами будут сообщаться в соответствии с рекомендациями COREQ. Набор пациентов для интервью будет перспективным, с «целенаправленным подходом». Каждый пациент, согласившийся принять участие в проекте, будет классифицирован как «слабый» или «не слабый» в соответствии с заранее определенными критериями (таблица 1). Методы непрерывного сравнения будут использоваться для определения популяции, которая может извлечь выгоду из модели кардио-эстафеты.

Таблица 1. «Слабые пожилые люди» в возрасте ≥ 65 лет и имеют по крайней мере одно из следующих нарушений:

• Транспорт: Нужна помощь, чтобы добраться до амбулаторных отделений больницы.
• Личный уход: потребность в помощи в личной гигиене
• Нарушение ходьбы: снижение способности ходить (занимает более 5 с. пациент должен пройти 5 метров)
• Потеря веса: непреднамеренная потеря веса в течение последнего года.
• Когнитивные трудности: слабоумие, проблемы с памятью, афазия и др.
• Социальные проблемы: из-за злоупотребления алкоголем или других злоупотреблений, этнического происхождения, языка и т. д.

Фаза 3 - Итеративная корректировка Ожидается, что после первоначального использования модели кардио-эстафеты в REAFEL на предыдущих этапах появятся непредвиденные возможности улучшения, которые можно будет корректировать итеративно в различных настройках для каждого участвующего сайта. Ожидается, что через 6 месяцев будет составлено обобщающее руководство по ведению пациентов с помощью модели кардиорелейной терапии.

Отчетность о результатах всего испытания будет соответствовать контрольному списку TIDieR.