Erreichen der gebrechlichen älteren Menschen für die Behandlung von Vorhofflimmern (REAFEL)

Hypothese Unsere allgemeine Hypothese ist, dass es mit dem Cardio-Relay-Modell möglich ist, gebrechlichen Patienten, die Schwierigkeiten haben, wiederholte Besuche in der kardiologischen Praxis des Krankenhauses zu besuchen, eine adäquate Behandlung zukommen zu lassen.

Unsere konkrete Hypothese ist, dass eine größere Anzahl gebrechlicher Patienten mit dem Cardio-Relay-Modell im Vergleich zur konventionellen Behandlung eine adäquate Behandlung erreicht und der Patient mit der fernen Unterstützung durch den Kardiologen zuversichtlich bleibt.

METHODEN Dies ist eine pragmatische klinische Studie, die gemischte Methoden in verschiedenen Phasen des Projekts verwendet, um diese Hypothese zu testen. Beobachtung während der anfänglichen Durchführbarkeitsphase, einer Open-Label-Cluster-Randomisierungsstudie und einer iterativen Implementierungsphase.

Phase 1 – Durchführbarkeit In dieser Phase wird eine einzige GP-Klinik eingesetzt, um die Elemente zu etablieren, die es ermöglichen, das Cardio-Relais-Modell zu etablieren. Daher ist eine Feldstudie erforderlich, um die Studie zu initiieren.

Anschließend ist das erste dieser Elemente im Cardio-Relais-Modell ein vom Hausarzt initiierter Textaustausch, der den Kardiologen auffordert, die Notwendigkeit einer Herzrhythmusüberwachung zu beurteilen. Dies ersetzt die übliche Überweisung, wenn der Kardiologe voraussichtlich einen Termin für den Patienten in der kardiologischen Ambulanz vereinbaren oder die Überweisung ablehnen wird. Beim Cardio-Relay-Modell durch einen Textaustausch. Der Hausarzt kann weitere Untersuchungen verlangen und eventuelle Ergebnisse, die in den elektronischen Aufzeichnungen des Krankenhauses von früheren Kontakten verfügbar sind, hinzufügen. Der Hausarzt, der Kardiologe und der Patient (die Hilfe von Angehörigen und Betreuern begrüßend) können sich dann auf die Notwendigkeit einer Herzrhythmusüberwachung einigen. Der Hausarzt verfügt über kompakte Holter-Sensoren, C3+, von Cortrium ApS und kann sofort Aufzeichnungen in seiner Praxis oder beim Patienten zu Hause initiieren. Die Aufzeichnungsdauer beträgt standardmäßig 24 Stunden, kann aber zwischen Hausarzt, Kardiologe und Patient verlängert oder wiederholt werden. C3+ verfügt über einen Speicher für die kontinuierliche Elektrokardiogrammaufzeichnung und einen integrierten Beschleunigungsmesser für bis zu drei Wochen und eine Batteriekapazität für eine Woche. Die fertigen Aufnahmen können vom Hausarzt in die Cloud hochgeladen werden und der Kardiologe stellt dem Hausarzt ein Ergebnis der Aufnahme und einen Behandlungsvorschlag nach Befund oder weiterführender Auswertung zur Verfügung, die den sektorenübergreifenden Dialog fortführen

Phase 2 – Cluster-Randomisierungsstudie Die Bedingungen der Patientenvertraulichkeit sind identisch mit denen für die übliche Versorgung, da das Patientenmanagement auf die beste klinische Praxis gemäß den lokalen Richtlinien abzielt und die Daten in den bestehenden Krankenakten erfasst werden. Daher entspricht die Analyse der während Phase 1 gesammelten Beobachtungen denen eines Qualitätskontrollprojekts, ohne dass für diesen Teil eine spezifische Einverständniserklärung eingeholt werden muss. Das Projekt wurde von der Ethikkommission der Hauptstadtregion (H-18052892) akzeptiert und in clinicaltrials.gov veröffentlicht zur Erweiterung des üblichen klinischen Managements mit Fragebögen und strukturierten Interviews mit Patienten, um die Zufriedenheit des neuartigen Managements mit dem Cardio-Relay-Modell unter Betonung der Patientenperspektive zu bewerten.

Um den Vergleich des neuartigen kollaborativen Modells Cardio-Relais mit der üblichen Pflege zu ermöglichen, wird eine Cluster-Randomisierungsstudie durchgeführt. Zunächst werden weitere Hausarztkliniken durch persönliche Besuche in den Kliniken rekrutiert, in denen das Cardio-Relais-Modell kurz vorgestellt wird. GP-Kliniken aus verschiedenen Regionen, dh der Gemeinde Bispebjerg-Frederiksberg und der Gemeinde Holbæk, werden zur Teilnahme eingeladen, vier aus jeder Gemeinde. Das sind insgesamt acht GP-Kliniken. Während eines anschließenden Workshops werden die teilnehmenden GP-Kliniken zu einem Workshop eingeladen, in dem sie über das Projekt informiert werden und die besten Wege zur Erreichung der Projektziele diskutieren, basierend auf dem Prinzip des Projekts, angepasst an die lokalen GP-Besonderheiten. Mit den teilnehmenden GP-Kliniken werden Kooperationsvereinbarungen unterzeichnet, die nach Region Clustern zugeordnet und nach dem Zufallsprinzip auf Intervention oder keine Intervention aufgeteilt werden. Alle Standorte senden eine erste Nachricht an die Kliniken, um den Wunsch nach Holter-Monitoring zu besprechen. In der Kontrollgruppe wird die anfängliche Notwendigkeit einer Holter-Überwachung mit der üblichen Sorgfalt gehandhabt. In der Interventionsgruppe wird der Hausarzt beraten, ob er mit einem C3+ Holter beginnen soll oder nicht, eventuell nach einem Dialog, um die Indikation für die Holter-Überwachung zu qualifizieren, und er erhält einen Behandlungs- und weiteren Bewertungsvorschlag, wie in der Durchführbarkeitsphase beschrieben.

Wirksamkeitsmessungen werden eingeleitet, nachdem die ersten beiden Patienten an jedem Standort behandelt wurden, sowohl gemäß der Kontrollgruppe als auch gemäß der Interventionsgruppe. Das heißt, insgesamt 16 Patienten in der Einlaufphase. Es ist geplant, die Ergebnisse von Phase 2 auszuwerten, wenn die ersten 50 Patienten aufgenommen und sechs Monate lang nachbeobachtet werden (d. h. 16 Patienten im Run-in und 34 randomisierte). Messungen für die 34 Patienten, die gemäß Randomisierung behandelt wurden. Dies ist eine Schätzung, die auf einer erwarteten Optimierung des folgenden primären Endpunkts basiert:

• Abschluss der Untersuchung für eine endgültige Diagnose oder Roll-out-Diagnose innerhalb von sechs Wochen bei 90 % der Patienten im Interventionsarm im Vergleich zu 70 % innerhalb von sechs Wochen. Untersuchungszeit in den aktuellen Einstellungen bei 120 Patienten, die im Zeitraum Januar bis Juni 2019 an das Krankenhaus Bispebjerg-Frederiksberg zur Untersuchung auf Vorhofflimmern überwiesen wurden (Mittelwert 58 Tage, KI 11,27). Diese wird neu berechnet, wenn die Ergebnisse der Phase 1 vorliegen.

Fragebögen und Patienteninterviews Fragebögen beinhalten validierte Bewertungsinstrumente: Euro Quality of Life-5 Domain (EQ-5D) READY-konzeptbasiertes, psychometrisch fundiertes, validiertes Instrument, der Readiness and Enablement Index for Health Technology (READHY), basierend auf dem Konzept von eHealth Literacy ergänzt durch relevante Skalen aus anderen Instrumenten, die Aspekte des Selbstmanagements und der sozialen Unterstützung erfassen: der eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ), der Health Education Impact Questionnaire (heiQ) und der Health Literacy Questionnaire (HLQ).

Messungen

Für Fragebögen:

Alle Instrumente basieren auf konzeptionellen Dimensionen und werden auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Der Gesamtwert jeder Dimension wird als Mittelwert der Items berechnet, aus denen die Dimension besteht.

Für Vorstellungsgespräche:

Alle transkribierten Interviews werden induktiv codiert und kategorisiert, wobei eine manifeste qualitative Inhaltsanalyse verwendet wird. Qualitative Daten aus den Patienteninterviews werden gemäß den COREQ-Richtlinien berichtet. Die Rekrutierung von Patienten für Interviews erfolgt prospektiv mit einem "zielgerichteten Ansatz". Jeder Patient, der sich bereit erklärt, an dem Projekt teilzunehmen, wird gemäß den vordefinierten Kriterien (Tabelle 1) als „gebrechlich“ oder „nicht gebrechlich“ eingestuft. Kontinuierliche Vergleichsmethoden werden verwendet, um die Population zu identifizieren, die von dem Cardio-Relay-Modell profitieren könnte.

Tabelle 1. „Gebrechliche ältere Menschen“ sind ≥ 65 Jahre alt und haben mindestens eine der folgenden Beeinträchtigungen:

• Transport: Benötigen Sie Hilfe, um zu den Ambulanzen des Krankenhauses zu gelangen
• Körperpflege: Bedarf an Hilfe bei der Körperpflege
• Gehbehinderung: Reduzierte Gehfähigkeit (dauert länger als 5 Sek. für den Patienten, 5 Meter zu gehen)
• Gewichtsverlust: Unbeabsichtigter Gewichtsverlust innerhalb des letzten Jahres
• Kognitive Schwierigkeiten: Demenz, Gedächtnisprobleme, Aphasie usw.
• Soziale Probleme: aufgrund von Alkoholmissbrauch oder anderem Missbrauch, ethnischer Herkunft, Sprache usw.

Phase 3 – Iterative Anpassung Es ist zu erwarten, dass es nach der anfänglichen Verwendung des Cardio-Relay-Modells in REAFEL in den vorherigen Phasen unvorhergesehene Verbesserungsmöglichkeiten geben wird, die in iterativer Weise in den verschiedenen Einstellungen für jeden teilnehmenden Standort angepasst werden können. Nach einem Zeitraum von 6 Monaten soll ein verallgemeinerbarer Leitfaden für das Management von Patienten mit dem Cardio-Relay-Modell erstellt werden.

Die Berichterstattung über die Ergebnisse der gesamten Studie folgt der TIDieR-Checkliste.