Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткий опросник восприятия болезни (Brief-IPQ), используемый у пациентов с хронической незлокачественной болью.

7 марта 2022 г. обновлено: Zealand University Hospital

Краткий опросник восприятия болезни (Brief-IPQ), используемый для прогнозирования исхода у пациентов с хронической доброкачественной болью после шести месяцев лечения в многопрофильной клинике боли.

Мы хотели бы уточнить, можем ли мы продемонстрировать корреляцию между баллами в Brief-IPQ и эффектом лечения у пациентов, направленных в наше отделение Междисциплинарного центра боли Зеландского университетского госпиталя Кеге, Дания. Цель состоит в том, чтобы наметить, можем ли мы использовать Brief-IPQ при хронических болевых расстройствах и тем самым выявить тех из наших пациентов, которые подвержены риску плохого ответа на лечение на ранней стадии. В этих случаях мы можем предложить психологическое вмешательство в начале курса лечения, чтобы оптимизировать условия для пациентов и добиться оптимального лечебного эффекта.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

Хронические болевые состояния часто встречаются у населения Дании. Более 1,2 миллиона датчан старше 16 лет живут с хронической болью. Хроническая боль влияет на качество жизни и функционирование, связанное со здоровьем, и связана со снижением трудоспособности, потерей заработка и инвалидностью. В Междисциплинарном центре боли Зеландского университетского госпиталя Кеге, Дания, пациенты с хронической болью получают и лечатся на основе биопсихосоциальной модели боли. Лечение больных со сложной хронической доброкачественной болью может быть осложнено психологическими и/или социальными факторами. Необходимость скрининга психологических факторов в связи с обследованием и планированием лечения боли в Междисциплинарном центре боли очевидна, поскольку было показано, что восприятие пациентом болезни и ожидание лечения играют роль в ответе на лечение. Краткий опросник восприятия болезни (Brief-IPQ) обеспечивает быструю оценку восприятия пациентом болезни и ожидания лечения и доказал свою полезность в клинической практике. В этом исследовании используется датская версия Brief-IPQ, которая изначально была взята с https://www.uib.no. Элементы, указанные в исследовании Л. ван Оорта и др. (2011 г.), были адаптированы к датской версии. Копию последней версии можно получить в Междисциплинарном центре боли Зеландского университетского госпиталя Кеге, Дания.

Изучение:

Исследование разработано как проспективное обсервационное исследование корреляции между Brief-IPQ и данными о боли и демографическими данными у пациентов, направленных в Междисциплинарный центр боли Зеландского университетского госпиталя Кёге, Дания. Краткий IPQ и PainData (база данных, которая регистрирует самочувствие датских пациентов с болью и управляется «Danske Regioner» и университетской больницей Оденсе) измеряются в начале лечения и через 6 месяцев. Они будут состоять из таких предметов, как; Женат или сожитель, Профессиональное образование, Уровень образования, Статус занятости. Кроме того, будет проведена оценка типа боли, например; ноцицептивное/нейрогенное/генерализованное/висцеральное/другое, а также продолжительность симптомов и лечение опиоидами: +/-, эквипотентные суточные дозы. Кроме того, мы фокусируемся на интенсивности боли (NRS) из Paindata, психологическом профиле (из Paindata): тревога, депрессия, стресс, избегание страха, самоэффективность и следующие изменения до и после шести месяцев лечения:

Включение:

Все пациенты, направленные в Междисциплинарный центр боли Зеландского университетского госпиталя Кеге, Дания и начавшие лечение с даты начала исследования, могут быть включены в исследование при условии, что:

  • Возраст старше 18 лет
  • Понимает и говорит по-датски

Исключение:

Пациенты, которые соответствуют одному из следующих критериев, не имеют права на включение в это исследование:

  • Пациенты, у которых недостаточно когнитивных навыков для заполнения формы (Brief-IPQ)
  • Пациенты, которые не могут сотрудничать при заполнении формы (Brief-IPQ)
  • Пациенты, предоставившие неверные или неразборчивые ответы (Brief-IPQ)

Необходимое количество пациентов:

60 пациентов с включенными полными данными или количеством по состоянию на 1 мая 2020 г. График: Сбор данных: начало 1 февраля 2020 г. Окончание: получение полных данных от 60 пациентов или не позднее 1 декабря 2020 г.

Этические аспекты:

Вся информация будет рассматриваться конфиденциально, и все данные будут анонимизированы секретарем. Исследователь будет вести идентификационный список всех включенных пациентов. Этот список будет включать полное имя пациента и номер СЛР. Собранные данные будут записаны в форму отчета о болезни. Результаты будут храниться и анализироваться с помощью компьютера, при этом будет сохраняться анонимность пациентов и соблюдаться местный закон о данных. Данные будут храниться в соответствии с существующими правилами. Данные хранятся в анонимизированном виде, а корреляционно-регрессионный анализ будет выполнен через 6 месяцев. Исследование проводится в соответствии с применимыми правилами клинических испытаний. Следователи несут ответственность за обработку и архивирование данных в соответствии с применимыми правилами в дополнение к Закону об обработке персональных данных и Закону о здоровье. Данные принадлежат следователям. О проекте было сообщено в местный комитет по этике.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с хроническими доброкачественными болевыми состояниями, направленные в многопрофильную клинику боли

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • говорить и понимать письменный датский язык в достаточной степени, чтобы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

Пациенты с недостаточными когнитивными способностями для ответа на вопросы в Brief-IPQ и PainDATA. Пациенты, которые не хотят участвовать в исследовании. Пациенты, которые не полностью ответили на вопросы в Brief-IPQ и PainDATA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Brief-IPQ до и после шести месяцев лечения в многопрофильной клинике боли
Временное ограничение: шесть месяцев
Изменения будут коррелировать со следующими переменными: интенсивность боли, употребление опиоидов и симптомы, о которых сообщают сами пациенты, связанные с тревогой, депрессией, стрессом, избеганием страха и самоэффективностью.
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние демографических факторов на показатель Brief-IPQ
Временное ограничение: Во время зачисления. Будет скрыт от следователей до сбора данных
род, возраст, образование, продолжительность болей
Во время зачисления. Будет скрыт от следователей до сбора данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REG-081-2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться