- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04235218
Questionnaire de perception de la maladie brève (Brief-IPQ) utilisé chez les patients souffrant de douleur chronique non maligne.
Questionnaire de perception de la maladie brève (Brief-IPQ) utilisé comme prédiction des résultats chez les patients souffrant de douleur chronique non maligne après six mois de traitement dans une clinique multidisciplinaire de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les douleurs chroniques sont fréquentes dans la population danoise. Plus de 1,2 million de Danois de plus de 16 ans vivent avec des douleurs chroniques. La douleur chronique affecte la qualité de vie et le fonctionnement liés à la santé et est associée à une capacité de travail réduite, à une perte de revenus et à une invalidité. Au centre interdisciplinaire de la douleur de l'hôpital universitaire de Zealand de Koege, au Danemark, les patients souffrant de douleur chronique sont reçus et traités sur la base du modèle de douleur bio-psycho-social. Le traitement des patients souffrant de douleurs chroniques complexes non cancéreuses peut être compliqué par des facteurs psychologiques et/ou sociaux. La nécessité d'un dépistage des facteurs psychologiques dans le cadre de l'examen et de la planification de la gestion de la douleur au Centre interdisciplinaire de la douleur est évidente, car il a été démontré que la perception du patient de la maladie et l'attente du traitement jouent un rôle dans la réponse au traitement. Le Brief Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) fournit une évaluation rapide de la perception de la maladie du patient et de ses attentes en matière de traitement et s'est avéré utile dans la pratique clinique. Dans cette étude, une version danoise de Brief-IPQ est utilisée, initialement tirée de https://www.uib.no. Les éléments tels qu'énoncés dans la recherche de L. van Oort et al (2011) ont été adaptés à la version danoise. Une copie de la dernière version peut être obtenue auprès de l'hôpital universitaire interdisciplinaire du centre de la douleur de Zealand à Koege, au Danemark.
L'étude:
L'étude est conçue comme une étude observationnelle prospective de la corrélation entre le Brief-IPQ et les données démographiques et liées à la douleur chez les patients référés au centre interdisciplinaire de la douleur de l'hôpital universitaire de Køge, au Danemark. Brief IPQ et PainData (qui est une base de données qui enregistre le bien-être des patients danois souffrant de douleur et exploitée par "Danske Regioner" et l'hôpital universitaire d'Odense) sont mesurés au début du traitement et après 6 mois. Ils seront constitués d'éléments tels que; Marié ou en concubinage, Formation professionnelle, Durée d'études, Statut professionnel. Il y aura en outre une évaluation du type de douleur tel que; nociceptif / neurogène / généralisé / viscéral / autre ainsi que la durée des symptômes et du traitement par opioïdes : +/-, doses quotidiennes équipotentes. De plus, nous nous concentrons sur l'intensité de la douleur (NRS) de Paindata, le profil psychologique (de Paindata): anxiété, dépression, stress, évitement de la peur, auto-efficacité et les changements suivants avant et après six mois de traitement :
Inclusion:
Tous les patients référés au centre interdisciplinaire de la douleur de l'hôpital universitaire de Zealand de Koege, au Danemark et qui commencent le traitement à partir de la date de début de l'étude peuvent être inclus dans l'étude à condition :
- Âge supérieur à 18 ans
- Comprend et parle le danois
Exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude :
- Patients qui n'ont pas les compétences cognitives suffisantes pour remplir le formulaire (Brief-IPQ)
- Patients qui ne peuvent pas coopérer pour remplir le formulaire (Brief-IPQ)
- Patients qui soumettent des réponses invalides ou illisibles (Brief-IPQ)
Nombre de patients nécessaires :
60 patients avec données complètes ou nombre inclus au 1er mai 2020. Calendrier : Collecte des données : début le 1er février 2020 Fin : lorsque les données complètes ont été obtenues auprès de 60 patients, ou au plus tard le 1.12.2020
Aspects éthiques :
Toutes les informations seront traitées de manière confidentielle et toutes les données seront anonymisées par une secrétaire. L'investigateur conservera une liste d'identification de tous les patients qui ont été inclus. Cette liste comprendra le nom complet du patient et son numéro de RCR. Les données recueillies seront enregistrées dans un formulaire de rapport de cas. Les résultats seront stockés et analysés à l'aide d'un ordinateur et l'anonymat des patients sera préservé et la loi locale sur les données sera respectée. Les données seront stockées conformément à la réglementation en vigueur. Les données sont stockées sous forme anonyme et une analyse de corrélation et de régression sera effectuée après 6 mois. L'étude est menée conformément aux règles applicables en matière d'essais cliniques. Les enquêteurs sont responsables du traitement et de l'archivage des données conformément aux règles applicables en complément de la loi sur le traitement des données personnelles et de la loi sur la santé. Les données appartiennent aux enquêteurs. Le projet a été signalé au comité d'éthique local.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge 18 ans ou plus
- parler et comprendre suffisamment le danois écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Patients dont les capacités cognitives sont insuffisantes pour répondre aux questions de Brief-IPQ et PainDATA. Les patients qui ne veulent pas participer à l'étude. Patients qui répondent de manière incomplète aux questions dans Brief-IPQ et PainDATA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évolution du Brief-IPQ avant et après six mois de traitement dans une clinique multidisciplinaire de la douleur
Délai: six mois
|
Les changements seront corrélés aux variables suivantes : intensité de la douleur, utilisation d'opioïdes et symptômes autodéclarés liés à l'anxiété, à la dépression, au stress, à l'évitement de la peur et à l'auto-efficacité.
|
six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Influence des facteurs démographiques sur le score Brief-IPQ
Délai: Lors de l'inscription. Sera aveuglé aux enquêteurs jusqu'à après la collecte des données
|
genre, âge, éducation, durée de la douleur
|
Lors de l'inscription. Sera aveuglé aux enquêteurs jusqu'à après la collecte des données
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REG-081-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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