Гипертонические и изотонические промывания физиологическим раствором при хроническом риносинусите
Исследование направлено на определение безопасности и эффективности промывания носа буферным гипертоническим (1,8%) солевым раствором по сравнению с промыванием носа изотоническим раствором у пациентов с хроническим риносинуситом (ХРС). Данные фундаментальных научных исследований показывают, что гипертонические растворы могут оказывать более благотворное влияние, чем полоскания изотоническим солевым раствором; однако предыдущие клинические исследования по этой теме были неубедительны и ограничены из-за сильно различающихся критериев включения, большой изменчивости объема и концентрации ирригационного раствора и противоречивых показателей результатов. Цель исследования состоит в том, чтобы использовать дизайн перекрестного исследования для прямого сравнения воздействия двух разных типов орошения солевым раствором.
Основная цель:
Сравните эффективность промывания буферным гипертоническим солевым раствором с промыванием буферным изотоническим солевым раствором в отношении сообщаемых пациентами исходов симптомов хронического риносинусита и заложенности носа у пациентов с ХРС. Основываясь на данных in vivo и предыдущих клинических исследованиях, исследователи ожидают, что участники испытают большее улучшение симптомов при промывании гипертоническим солевым раствором по сравнению с промыванием изотоническим солевым раствором.
Гипотеза: Участники будут иметь большее улучшение показателей результатов, о которых сообщают пациенты (SNOT-22 и NOSE), при использовании гипертонических промываний носовых пазух с буфером по сравнению с буферными промываниями изотоническим солевым раствором.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронического риносинусита с полипозом или без него на основании критериев, изложенных в Руководстве по клинической практике хирургии головы и шеи Американской академии отоларингологии.
- Оценка SNOT-22 >/= 20
Критерий исключения:
- Хирургия околоносовых пазух в течение 30 дней после начала исследования
- Использование пероральных стероидов в течение двух недель после начала исследования
- Активное обострение синусита или обострение синусита в течение двух недель после начала исследования
- Аллергия или противопоказания к назальному спрею флутиказона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изотоническое полоскание, затем гипертоническое полоскание
Участники начнут с недельного периода вымывания без полосканий.
Затем они дважды в день будут полоскать пазухи изотоническим солевым раствором в течение двух недель.
Затем у них будет период вымывания в течение одной недели без полосканий.
Затем они переходят и завершают промывание носовых пазух гипертоническим раствором в течение двух недель.
Участники будут поддерживать лечение флутиказоном на протяжении всего исследования.
|
Промывание носа изотоническим солевым раствором (240 мл, 0,9% NaCl) через бутылочку для промывания носа.
Промывание носа гипертоническим солевым раствором (240 мл, 1,8% NaCl) через бутылочку для промывания носа.
Назальный спрей флутиказона вводили по два спрея в каждую ноздрю два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гипертоническое полоскание, затем изотоническое полоскание
Участники начнут с недельного периода вымывания без полосканий. Затем они будут два раза в день полоскать пазухи гипертоническим раствором в течение двух недель. Затем у них будет период вымывания в течение одной недели без полосканий. Затем они переходят и завершают промывание носовых пазух изотоническим солевым раствором в течение двух недель. Участники будут поддерживать лечение флутиказоном на протяжении всего исследования. Назальный спрей флутиказона пропионата - два спрея в каждую ноздрю два раза в день, используемые в течение всего периода исследования. |
Промывание носа изотоническим солевым раствором (240 мл, 0,9% NaCl) через бутылочку для промывания носа.
Промывание носа гипертоническим солевым раствором (240 мл, 1,8% NaCl) через бутылочку для промывания носа.
Назальный спрей флутиказона вводили по два спрея в каждую ноздрю два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение балла SNOT-22
Временное ограничение: Начало 2-й недели и конец 3-й недели соответствующего периода лечения
|
Участники заполнят Sinonasal Outcome Test (SNOT)-22, утвержденный вопросник для оценки симптомов хронического риносинусита, до и после завершения каждого вмешательства. SNOT-22 — это утвержденная шкала, которая измеряет синоназальные симптомы у пациентов с синуситом. 22 вопроса оцениваются по шкале от 0 до 5 с максимальной общей суммой баллов 110. Более высокие баллы представляют более симптоматических пациентов. |
Начало 2-й недели и конец 3-й недели соответствующего периода лечения
|
|
Среднее изменение оценки NOSE
Временное ограничение: Начало 2-й недели и конец 3-й недели соответствующего периода лечения
|
Участники заполнят Оценку симптомов заложенности носа (NOSE), утвержденный вопросник для оценки симптомов заложенности носа, до и после завершения каждого вмешательства. Баллы NOSE могут варьироваться от 5 до 100, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Классы бывают легкие (5-25), средние (30-50), тяжелые (55-75) и тяжелые (80-100). |
Начало 2-й недели и конец 3-й недели соответствующего периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники сообщили о соблюдении промывания носовых пазух
Временное ограничение: С начала 2-й недели до конца 3-й недели соответствующего периода лечения
|
Участники сами сообщат о количестве дней в двухнедельном периоде полоскания, в течение которых они использовали полоскания.
|
С начала 2-й недели до конца 3-й недели соответствующего периода лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота (по степени тяжести) побочных эффектов после промывания носовых пазух
Временное ограничение: С начала 2-й недели до конца 3-й недели соответствующего периода лечения
|
Частота (по степени тяжести) следующих побочных эффектов, о которых сообщают пациенты:
|
С начала 2-й недели до конца 3-й недели соответствующего периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neelaysh Vukkadala, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-53836
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .