Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonické versus izotonické výplachy fyziologickým roztokem pro chronickou rinosinusitidu

16. března 2021 aktualizováno: Neelaysh Vukkadala, Stanford University

Cílem studie je určit bezpečnost a účinnost pufrovaných hypertonických (1,8 %) nosních výplachů fyziologickým roztokem ve srovnání s izotonickými fyziologickými roztoky nosních výplachů u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS). Důkazy ze základního vědeckého výzkumu naznačují, že hypertonické roztoky mohou mít příznivé účinky oproti izotonickým oplachům fyziologickým roztokem; předchozí klinické studie na toto téma však byly neprůkazné a omezené kvůli vysoce variabilním kritériím pro zařazení, velké variabilitě v objemu a koncentraci irigačního roztoku a nekonzistentním výsledkům. Cílem studie je využít design křížové studie k přímému srovnání vlivu dvou různých typů zavlažování solným roztokem.

Primární cíl:

Porovnejte účinnost irigace pufrovaným hypertonickým fyziologickým roztokem s irigací pufrovaným izotonickým fyziologickým roztokem na pacientech hlášených výsledných ukazatelích symptomů chronické rinosinusitidy a nosní obstrukce u pacientů s CRS. Na základě údajů in vivo a předchozích klinických studií vyšetřovatelé očekávají, že účastníci zaznamenají větší zlepšení symptomů při hypertonických výplachech fyziologickým roztokem ve srovnání s výplachy izotonickým fyziologickým roztokem.

Hypotéza: Účastníci dosáhnou většího zlepšení v ukazatelích výsledků hlášených pacientem (SNOT-22 a NOSE) při použití pufrovaných hypertonických výplachů sinusů ve srovnání s pufrovanými izotonickými výplachy fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza chronické rinosinusitidy s polypózou nebo bez ní na základě kritérií uvedených v pokynech pro klinickou praxi Americké akademie otolaryngologie – chirurgie hlavy a krku
  2. Skóre SNOT-22 >/= 20

Kritéria vyloučení:

  1. Operace dutin do 30 dnů od zahájení studie
  2. Perorální užívání steroidů do dvou týdnů od zahájení studie
  3. Aktivní exacerbace dutin nebo exacerbace dutin do dvou týdnů od zahájení studie
  4. Alergie nebo kontraindikace na nosní sprej flutikason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Izotonický oplach, poté hypertonický oplach
Účastníci začnou s týdenním obdobím vymývání bez oplachů. Poté provedou dvakrát denně výplachy dutin izotonickým fyziologickým roztokem po dobu dvou týdnů. Dále budou mít týdenní vymývací období bez oplachů. Poté budou dva týdny přecházet a provádět hypertonické výplachy dutin fyziologickým roztokem. Účastníci budou pokračovat v léčbě flutikasonem po celou dobu studie.
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Nosní izotonický výplach fyziologickým roztokem (240 ml, 0,9% NaCl) podávaný přes nosní výplachovou láhev.
Lék: Hypertonický nosní výplach
Nosní hypertonický výplach fyziologickým roztokem (240 ml, 1,8% NaCl) podávaný přes nosní výplachovou láhev.
Lék: Flutikason propionát
Flutikason nosní sprej podávaný dvakrát denně do každé nosní dutiny dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Flonase
Experimentální: Hypertonické opláchnutí, poté izotonické opláchnutí

Účastníci začnou s týdenním obdobím vymývání bez oplachů. Poté provedou dvakrát denně výplachy dutin hypertonickým fyziologickým roztokem po dobu dvou týdnů. Dále budou mít týdenní vymývací období bez oplachů. Poté budou dva týdny přecházet a provádět výplachy dutin izotonickým fyziologickým roztokem. Účastníci budou pokračovat v léčbě flutikasonem po celou dobu studie.

Flutikason propionát nosní sprej – dva vstřiky do každé nosní dutiny dvakrát denně používané po celou dobu trvání studie
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Nosní izotonický výplach fyziologickým roztokem (240 ml, 0,9% NaCl) podávaný přes nosní výplachovou láhev.
Lék: Hypertonický nosní výplach
Nosní hypertonický výplach fyziologickým roztokem (240 ml, 1,8% NaCl) podávaný přes nosní výplachovou láhev.
Lék: Flutikason propionát
Flutikason nosní sprej podávaný dvakrát denně do každé nosní dutiny dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Flonase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre SNOT-22
Časové okno: Začátek 2. týdne a konec 3. týdne příslušného léčebného období

Účastníci vyplní Sinonasal Outcome Test (SNOT)-22, validovaný dotazník pro hodnocení symptomů chronické rinosinusitidy, před a po dokončení každé intervence.

SNOT-22 je validovaná stupnice, která měří sinonazální symptomy u pacientů s sinusitidou. 22 otázek je hodnoceno na stupnici 0-5 s maximálním celkovým skóre 110. Vyšší skóre představuje více symptomatických pacientů.
Začátek 2. týdne a konec 3. týdne příslušného léčebného období
Průměrná změna skóre NOSE
Časové okno: Začátek 2. týdne a konec 3. týdne příslušného léčebného období

Účastníci vyplní hodnocení symptomů nosní obstrukce (NOSE), validovaný dotazník pro hodnocení symptomů nosní obstrukce, před a po dokončení každé intervence.

Skóre NOSE se může pohybovat od 5 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Třídy jsou mírné (5-25), střední (30-50), těžké (55-75) a těžké (80-100).
Začátek 2. týdne a konec 3. týdne příslušného léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník hlášený soulad s výplachy dutin
Časové okno: Od začátku 2. týdne do konce 3. týdne příslušného léčebného období
Účastníci sami nahlásí počet dní v období dvoutýdenního máchání, ve kterém používali máchání.
Od začátku 2. týdne do konce 3. týdne příslušného léčebného období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost (podle závažnosti) nežádoucích účinků po výplachech dutin
Časové okno: Od začátku 2. týdne do konce 3. týdne příslušného léčebného období

Četnost (podle závažnosti) následujících nežádoucích účinků hlášených pacientem:

  • Pálení/bolest nosu
  • Bolesti hlavy
  • Bolest ucha
  • Kýchání
  • Krvácení z nosu
Od začátku 2. týdne do konce 3. týdne příslušného léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neelaysh Vukkadala, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-53836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)

Klinické studie na Izotonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit