Влияние стимуляции мозга на познание, колебания и уровни ГАМК при шизофрении
21 июля 2023 г. обновлено: University of California, Davis
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) Исследования познания, колебаний и уровней ГАМК при шизофрении
У больных шизофренией часто возникают проблемы с вниманием, обучением, памятью и другими когнитивными способностями, которые мешают их работе и успеваемости в школе.
К сожалению, даже наши лучшие методы лечения часто не позволяют значительно уменьшить эти когнитивные проблемы.
В текущем исследовании выясняется, может ли подача очень слабого электрического тока ко лбу людей (так называемая транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)) улучшить работу передней части мозга и уменьшить эти когнитивные проблемы у людей с шизофренией.
tDCS неинвазивен и, как было показано в некоторых предварительных исследованиях, улучшает когнитивные функции.
В текущем исследовании будет изучено, является ли введение tDCS во время задачи более эффективным, чем во время отдыха (Цель 1), является ли доставка tDCS в переднюю часть головы более эффективной, чем доставка в затылок (Цель 2), и будет ли введение tDCS изменять уровни основного тормозного нейротрансмиттера в головном мозге (ГАМК; цель 3), который важен для когнитивного функционирования и может быть нарушен у людей с шизофренией.
Хотя это исследование не предназначено для диагностики, лечения или лечения шизофрении или любого другого заболевания, если результаты будут положительными, оно будет стимулировать будущие крупномасштабные исследования, чтобы определить, может ли tDCS стать эффективным средством лечения когнитивных проблем у людей с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Molly A Bainbridge
- Номер телефона: (916) 734-8779
- Электронная почта: mebainbridge@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- Imaging Research Center
-
Контакт:
- Molly Bainbridge
- Номер телефона: 916-734-3749
- Электронная почта: mebainbridge@ucdavis.edu
-
Главный следователь:
- Cameron Carter, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны в достаточной степени говорить и понимать по-английски, чтобы иметь возможность понимать и выполнять когнитивные задачи.
- Все субъекты должны иметь возможность дать действительное информированное согласие.
Критерии включения только для пациентов с шизофренией:
- Диагностика шизофрении, шизофреноформного или шизоаффективного расстройства
- Никаких изменений в лекарствах в предыдущем месяце
- Никаких изменений в лекарствах не ожидается в следующем месяце
- Стабильный амбулаторный или частичный госпитальный статус
- Нормальный IQ (>70; IQ будет измеряться по сокращенной шкале Векслера).
- Интеллект (WASI) тест)
- Не должен в настоящее время принимать антипсихотический клозапин.
Критерий исключения:
- кардиостимуляторы
- Имплантированные электрические (мозговые и спинальные) стимуляторы
- Имплантированный дефибриллятор
- Металлические имплантаты
- Повреждение кожи или кожные заболевания, такие как экзема, в местах размещения электродов.
- Прически, мешающие размещению электродов
- Черепно-мозговые патологии
- Травма головы
- эпилепсия
- Умственная отсталость
- Любые известные неврологические расстройства в анамнезе (включая эпилепсию, боковой амиотрофический склероз (БАС), рассеянный склероз (РС), инсульт, церебральный паралич, любое психическое расстройство оси I DSM-5 (для здоровых контрольных субъектов), аутизм)
- Неисправленные проблемы со зрением, которые могут помешать когнитивному тестированию (это также относится к субъектам с дальтонизмом в задачах, где для успешного выполнения необходимо различать цветные объекты / предметы)
- Беременность
- Зависимость от психоактивных веществ в течение последних шести месяцев
- Злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция DLPFC + задача
Вмешательство.
20-минутная стимуляция постоянным током 2 мА над дорсолатеральной префронтальной корой во время выполнения когнитивной задачи.
|
В tDCS электроды, пропитанные физиологическим раствором, временно прикрепляются к коже головы и подключаются к генератору тока с батарейным питанием.
Затем кратковременно (~ 20 минут) применяется слабый (2 мА) постоянный ток для стимуляции целевой области мозга (например, DLPFC).
Для контроля эффектов плацебо в исследовании будет использоваться протокол имитации стимуляции, который состоит из очень короткой постоянной стимуляции (~ 1 минута).
Субъекты обычно не могут различить разницу между протоколами имитации и экспериментальной стимуляции из-за привыкания.
|
|
Экспериментальный: Стимуляция DLPFC + отдых
Вмешательство.
20-минутная стимуляция постоянным током 2 мА над дорсолатеральной префронтальной корой во время отдыха.
|
В tDCS электроды, пропитанные физиологическим раствором, временно прикрепляются к коже головы и подключаются к генератору тока с батарейным питанием.
Затем кратковременно (~ 20 минут) применяется слабый (2 мА) постоянный ток для стимуляции целевой области мозга (например, DLPFC).
Для контроля эффектов плацебо в исследовании будет использоваться протокол имитации стимуляции, который состоит из очень короткой постоянной стимуляции (~ 1 минута).
Субъекты обычно не могут различить разницу между протоколами имитации и экспериментальной стимуляции из-за привыкания.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция + задача
Сравнитель плацебо.
0,5–1 минута стимуляции постоянным током 2 мА над дорсолатеральной префронтальной корой с последующей 19–19,5 минут ложной стимуляцией во время выполнения когнитивной задачи.
|
В tDCS электроды, пропитанные физиологическим раствором, временно прикрепляются к коже головы и подключаются к генератору тока с батарейным питанием.
Затем кратковременно (~ 20 минут) применяется слабый (2 мА) постоянный ток для стимуляции целевой области мозга (например, DLPFC).
Для контроля эффектов плацебо в исследовании будет использоваться протокол имитации стимуляции, который состоит из очень короткой постоянной стимуляции (~ 1 минута).
Субъекты обычно не могут различить разницу между протоколами имитации и экспериментальной стимуляции из-за привыкания.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции + отдых
Сравнитель плацебо.
0,5–1 минута стимуляции постоянным током 2 мА над дорсолатеральной префронтальной корой с последующей 19–19,5 минут ложной стимуляцией во время отдыха.
|
В tDCS электроды, пропитанные физиологическим раствором, временно прикрепляются к коже головы и подключаются к генератору тока с батарейным питанием.
Затем кратковременно (~ 20 минут) применяется слабый (2 мА) постоянный ток для стимуляции целевой области мозга (например, DLPFC).
Для контроля эффектов плацебо в исследовании будет использоваться протокол имитации стимуляции, который состоит из очень короткой постоянной стимуляции (~ 1 минута).
Субъекты обычно не могут различить разницу между протоколами имитации и экспериментальной стимуляции из-за привыкания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ корреляты языка и когнитивного контроля
Временное ограничение: Оценка начнется сразу после стимуляции и продлится около 1,5 часов.
|
Электрофизиологические данные, зарегистрированные при выполнении заданий когнитивного контроля.
Мы будем измерять колебательную активность в диапазоне 3-80 Гц.
|
Оценка начнется сразу после стимуляции и продлится около 1,5 часов.
|
|
Поведенческий ответ
Временное ограничение: Оценка начнется сразу после стимуляции и продлится около 1,5 часов.
|
Мы оценим производительность в задаче «Ожидание точечного паттерна» (DPX) (частота ошибок).
|
Оценка начнется сразу после стимуляции и продлится около 1,5 часов.
|
|
Поведенческий ответ
Временное ограничение: Оценка начнется сразу после стимуляции и продлится около 1,5 часов.
|
Мы оценим производительность в задаче «Ожидание точечного паттерна» (DPX) (показатель d-prime).
|
Оценка начнется сразу после стимуляции и продлится около 1,5 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1515202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Отдельные данные из этого исследования могут быть отправлены в Архив данных Национального института психического здоровья (NDA).
NDA — это хранилище данных, управляемое Национальным институтом психического здоровья (NIMH), которое позволяет исследователям, изучающим психические заболевания, собирать и обмениваться обезличенной информацией друг с другом.
Хранилище данных доступно только для квалифицированных исследователей.
Все данные субъектов будут деидентифицированы (имена субъектов не будут использоваться), и каждый субъект будет иметь отдельный идентификатор, называемый глобальным уникальным идентификатором (GUID), чтобы исключить любую возможность того, что «личность субъектов не может быть легко установлена или иным образом связана». с данными персоналом репозитория или вторичными пользователями данных».
(45 CFR, 46.102).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания