Репликация исследования антигипертензивных препаратов ONTARGET в данных о претензиях к здравоохранению
25 июля 2023 г. обновлено: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Исследователи создают эмпирическую доказательную базу для реальных данных посредством крупномасштабного повторения рандомизированных контролируемых испытаний.
Цель исследователей состоит в том, чтобы понять, для каких типов клинических вопросов можно с уверенностью проводить анализ реальных данных, и как проводить такие исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное, неинтервенционное исследование, которое является частью инициативы RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) больницы Brigham and Women's Hospital Гарвардской медицинской школы.
Он предназначен для максимально точного воспроизведения в данных о страховых выплатах по медицинскому страхованию испытаний, перечисленных ниже/выше.
Хотя многие особенности исследования не могут быть воспроизведены напрямую в заявлениях о медицинском обслуживании, ключевые особенности дизайна, включая исходы, воздействия и критерии включения/исключения, были выбраны для замены этих характеристик испытания.
Рандомизация также не может быть воспроизведена в данных о заявлениях на получение медицинской помощи, но была представлена посредством статистического уравновешивания измеренных ковариат в соответствии со стандартной практикой.
Исследователи предполагают, что РКИ дает оценку эффекта эталонного стандартного лечения и что неспособность воспроизвести результаты РКИ свидетельствует о неадекватности данных о заявлениях о медицинском обслуживании для воспроизведения по ряду возможных причин и не дает информации о достоверности исходных результатов РКИ. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63744
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будет участвовать новый пользователь, параллельная группа, дизайн когортного исследования, сравнивающего телмисартан с рамиприлом.
Пациенты должны будут иметь непрерывную регистрацию в течение исходного периода в 180 дней до начала лечения телмисартаном или препаратом сравнения (дата включения когорты).
Последующее наблюдение за результатом начинается на следующий день после начала приема препарата.
Как и в исследовании, пациентам разрешается принимать другие антигипертензивные препараты во время исследования.
Описание
См.: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV. для полного определения кода и алгоритма.
Приемлемые даты включения когорты: Доступность телмистартана на рынке в США началась 10 ноября 1998 г., однако данные Marketscan и Optum доступны в BWH только с 1 января 2003 г. и 1 января 2004 г. соответственно. Для Marketscan: 1 января 2003 г. — декабрь 2017 г. (конец доступности данных). Для Optum: с 1 января 2004 г. по 30 июня 2019 г. (конец доступности данных).
Критерии включения:
Лица в возрасте 55 лет с одним из следующих признаков:
1. Ишемическая болезнь сердца
- 1а. Предшествующий инфаркт миокарда (> 2 дней после неосложненного ИМ)
- 1б. Стабильная стенокардия или нестабильная стенокардия > 30 дней до информированного согласия и с документально подтвержденными признаками многососудистого поражения коронарных артерий
- 1с. Многососудистая ЧТКА >30 дней до получения информированного согласия
- 1д. Многососудистое АКШ > 4 лет до получения информированного согласия или с рецидивом стенокардии после операции
2. Болезнь периферических артерий
- 2а. Предшествующая операция шунтирования конечности или Предыдущая операция шунтирования конечности или ангиопластика
- 2б. Предыдущая ампутация конечности или стопы
- 2в. Перемежающаяся хромота с соотношением АД на лодыжках и руках < 0,80 по крайней мере на 1 стороне.
- 2д. Значительный стеноз периферических артерий (> 50%), подтвержденный ангиографией или неинвазивным тестированием
3. Цереброваскулярная болезнь
- 3а. Предыдущий ход
- 3б. Транзиторные ишемические атаки >7 дней и <1 года до информированного согласия
4. Сахарный диабет
- 4а. Сахарный диабет Диабетики высокого риска с признаками повреждения эндоорганов
Критерий исключения:
1. Использование лекарств
- 1а. Невозможность отменить ингибиторы АПФ или БРА
- 1б. Известная гиперчувствительность или непереносимость ингибиторов АПФ или БРА (пациенты с непереносимостью ингибиторов АПФ могут быть включены в программу TRANSCEND)
2. Сердечно-сосудистые заболевания (СН)
- 2а. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- 2б. Гемодинамически значимая первичная обструкция клапана или выходного тракта
- 2в. Констриктивный перикардит
- 2д. Сложный врожденный порок сердца
- 2д. Синкопальные эпизоды неизвестной этиологии <3 месяцев до информированного согласия
- 2ф. Планируемая операция на сердце или ЧТКА <3 месяцев информированного согласия
- 2г. Неконтролируемая артериальная гипертензия на фоне лечения (например, АД >160/100 мм рт.ст.)
- 2ф. Реципиент трансплантата сердца
- 2г. Инсульт вследствие субарахноидального кровоизлияния
3. Прочие условия
- 3а. Значительное поражение почечной артерии
- 3б. Печеночная дисфункция
- 3в. Некорректированный объем или истощение натрия
- 3д. Первичный гиперальдостеронизм
- 3е. Наследственная непереносимость фруктозы
- 3ф. Другие серьезные несердечные заболевания, которые, как ожидается, сократят ожидаемую продолжительность жизни или помешают участию в исследовании.
- 3г. Одновременный прием другого экспериментального препарата
- 3ч. Значительная инвалидность, препятствующая регулярным последующим визитам
- 3I. Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Телмисартан
Группа воздействия
|
Заявление о выдаче телмисартана используется в качестве экспозиции.
|
|
Рамиприл
Контрольная группа
|
Заявление о дозировании рамиприла используется в качестве справочного материала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная опасность комбинированного исхода сердечной недостаточности, инсульта, инфаркта миокарда и смертности
Временное ограничение: [Временные рамки: до завершения исследования (в среднем ***118-123**** дней)]
|
Относительная опасность комбинированного исхода сердечной недостаточности, инсульта, инфаркта миокарда и смертности. Полное определение см. в загруженном протоколе из-за ограничений по размеру.
|
[Временные рамки: до завершения исследования (в среднем ***118-123**** дней)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Телмисартан
- Рамиприл
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P002966-DUP-ON-TARGET
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .