Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Replikace antihypertenzní studie ONTARGET v datech zdravotních nároků

25. července 2023 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Vyšetřovatelé budují empirickou důkazní základnu pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé replikace randomizovaných kontrolovaných studií. Cílem vyšetřovatelů je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze s jistotou provádět analýzy reálných dat a jak takové studie implementovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí iniciativy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Jeho cílem je co nejpřesněji kopírovat údaje o nárocích na zdravotní pojištění ze studie uvedené níže/výše. Ačkoli mnohé rysy studie nelze přímo replikovat v tvrzeních o zdravotní péči, klíčové prvky návrhu, včetně výsledků, expozice a kritérií pro zařazení/vyloučení, byly vybrány tak, aby tyto vlastnosti ze studie nahradily. Randomizace také není replikovatelná v datech zdravotních nároků, ale byla zprostředkována prostřednictvím statistického vyrovnávání naměřených kovariát podle standardní praxe. Vyšetřovatelé předpokládají, že RCT poskytuje referenční standardní odhad účinku léčby a že nereplikace nálezů RCT svědčí o neadekvátnosti údajů o zdravotní péči pro replikaci z řady možných důvodů a neposkytuje informace o platnosti původního RCT nálezu. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63744

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat nového uživatele, paralelní skupinu, design kohortní studie srovnávající telmisartan a ramipril. Od pacientů bude vyžadováno nepřetržité zařazení během výchozího období 180 dnů před zahájením léčby telmisartanem nebo srovnávacím lékem (datum vstupu do kohorty). Sledování výsledku začíná den po zahájení léčby. Stejně jako ve studii mohou pacienti během studie užívat jiné antihypertenzní léky.

Popis

Viz: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pro úplné definice kódu a algoritmů.

Oprávněná data vstupu do kohorty: Dostupnost telmistartanu na trhu v USA byla zahájena 10. listopadu 1998, nicméně data Marketscan a Optum jsou u BWH k dispozici pouze od 1. ledna 2003 a 1. ledna 2004. Pro Marketscan: 1. ledna 2003 – prosince 2017 (konec dostupnosti dat). Pro Optum: 1. ledna 2004 – 30. června 2019 (konec dostupnosti dat).

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 55 let s 1 z následujících:

    • 1. Onemocnění koronárních tepen

      • 1a. Předchozí infarkt myokardu (> 2 dny po nekomplikovaném infarktu myokardu)
      • 1b. Stabilní angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris > 30 dní před informovaným souhlasem a s doloženými důkazy o multicévním onemocnění koronárních tepen
      • 1c. Vícecévní PTCA > 30 dní před informovaným souhlasem
      • 1d. Vícecévní operace CABG > 4 roky před informovaným souhlasem nebo s recidivující anginou pectoris po operaci

    • 2. Onemocnění periferních tepen

      • 2a. Předchozí operace bypassu končetiny nebo Předchozí operace bypassu končetiny nebo angioplastika
      • 2b. Předchozí amputace končetiny nebo nohy
      • 2c. Intermitentní klaudikace, s poměrem TK kotník:paže =< 0,80 alespoň na 1 straně
      • 2d. Významná stenóza periferní tepny (> 50 %) dokumentovaná angiografií nebo neinvazivním vyšetřením

    • 3. Cerebrovaskulární onemocnění

      • 3a. Předchozí mrtvice
      • 3b. Přechodné ischemické ataky > 7 dní a < 1 rok před informovaným souhlasem

    • 4. Diabetus mellitus

      • 4a. Diabetes mellitus Vysoce rizikoví diabetici s prokázaným endorgánovým poškozením

Kritéria vyloučení:

  • 1. Užívání léků

    • 1a. Neschopnost vysadit ACE inhibitory nebo ARB
    • 1b. Známá přecitlivělost nebo intolerance na ACE inhibitory nebo ARB (pacient s intolerancí ACE inhibitoru může být zařazen do TRANSCENDu)

  • 2. Kardiovaskulární onemocnění (HF)

    • 2a. Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • 2b. Hemodynamicky významná primární obstrukce chlopenních nebo výtokových cest
    • 2c. Konstrikční perikarditida
    • 2d. Komplexní vrozená srdeční vada
    • 2e. Synkopální epizody neznámé etiologie < 3 měsíce před informovaným souhlasem
    • 2f. Plánovaná kardiochirurgická operace nebo PTCA <3 měsíce informovaného souhlasu
    • 2g. Nekontrolovaná hypertenze při léčbě (např. TK >160/100 mm Hg)
    • 2f. Příjemce transplantace srdce
    • 2g. Cévní mozková příhoda způsobená subarachnoidálním krvácením

  • 3. Další podmínky

    • 3a. Významné onemocnění ledvinových tepen
    • 3b. Jaterní dysfunkce
    • 3c. Nekorigovaný objem nebo deplece sodíku
    • 3d. Primární hyperaldosteronismus
    • 3e. Dědičná intolerance fruktózy
    • 3f. U jiných závažných nekardiálních onemocnění se očekává, že sníží očekávanou délku života nebo naruší účast ve studii
    • 3g. Současné užívání jiného experimentálního léku
    • 3h. Významné postižení vylučující pravidelné následné návštěvy
    • 3I. Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Telmisartan
Skupina expozice
Lék: Telmisartan
Jako expozice se používá tvrzení o výdeji telmisartanu
Ramipril
Referenční skupina
Lék: Ramipril
Jako reference se používá nárok na dávkování ramiprilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní riziko kombinovaného výsledku srdečního selhání, mrtvice, IM a úmrtnosti
Časové okno: [Časový rámec: Po dokončení studie (medián ***118–123**** dní)]
Relativní riziko složeného výsledku srdečního selhání, mrtvice, infarktu myokardu a úmrtnosti – úplnou definici najdete v nahraném protokolu kvůli omezením velikosti.
[Časový rámec: Po dokončení studie (medián ***118–123**** dní)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002966-DUP-ON-TARGET

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit