The Safety and Effectiveness of Tocilizumab in Rheumatoid Arthritis
9 мая 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
The Safety and Effectiveness of Tocilizumab in Rheumatoid Arthritis in Real-World Clinical Setting
The aim of this study is to investigate the safety and effectiveness of tocilizumab (Actemra®) using Chinese Rheumatology Information Platform (CRIP) on Chinese Rheumatology Data Centre (CRDC, http://www.crdc.org.cn/) in Chinese RA patients.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Tocilizumab (Actemra®) is a humanized monoclonal antibody targeting the human IL-6 receptor, which inhibits the binding of this cytokine to its receptor.
It is the first monoclonal antibody developed for RA treatment with this mechanism of action and has been approved by regulatory authorities in China since 2013.
Data from five phase III studies with over 4000 recruited patients have shown that tocilizumab at a dose of 8 mg/kg, in combination with methotrexate/DMARDs or as monotherapy, can produce a quick and clinically relevant improvement in RA signs and symptoms, health status, and prevent joint damage, for both patients who have not been previously treated with and refractory to methotrexate, other DMARDs or anti-TNF agents.
However, in real-world clinical setting, the safety profile and treatment pattern with regard to the persistence on tocilizumab and the efficacy are not clear in China.
The aim of this study is to investigate the safety and effectiveness of tocilizumab using Chinese Rheumatology Information Platform (CRIP) on Chinese Rheumatology Data Centre (CRDC, http://www.crdc.org.cn/) in Chinese RA patients.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100005
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Jiuliang zhao
- Номер телефона: 010-69158793
- Электронная почта: zjlpumc@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Approximately 2500 participants will be enrolled in this study from Approximately 50 investigational centers in China.
The study population will include patients with RA, according to 2010 ACR criteria, in whom the treating physician has made the decision to treat with Tocilizumab.
Furthermore, patients must have given their informed consent and must not meet any of the exclusion criteria.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients at least 18 years of age.
- Patients with a diagnosis of RA according to the revised (2010) ACR criteria.
- Patients per treating physician's judgment to treat with Tocilizumab.
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients are receiving or have received any investigational agent 4 weeks (or 5 half-lives of investigational agent, whichever is longer) prior to enrollment of this study.
- Subjects with contra-indications to Tocilizumab therapy as detailed in the label (with known hypersensitivity to Tocilizumab or accessories; or with active infections.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Chinese RA patients
Chinese RA patients who used tocilizumab in real world clinical practice
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety endpoints change from baseline to week 52
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Incidence of AEs, SAEs and AESIs with severity determined through use of NCI-CTCAE version 4.03 in full RA population, as well as the causalities between AEs and Tocilizumab.
|
Baseline, Week 52
|
|
Safety endpoints change from baseline to week 52
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Incidence and severity of unexpected AE/ adverse drug reaction（ADR）in RA patients
|
Baseline, Week 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of RA patients achieving treatment target measured by DAS28, CDAI, SDAI.
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Effectiveness endpoints
|
Baseline, Week 52
|
|
Mean changes from baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index score
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Effectiveness endpoints ( It consists of 20 questions referring to 8 component sets.
The questionnaire will be scored based on the instructions from the Stanford University Medical Center and higher scores mean a worse outcome).
|
Baseline, Week 52
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of patients still on TCZ treatment after treatment initiation.
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Exposure endpoints
|
Baseline, Week 52
|
|
Mean dose of tocilizumab
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Exposure endpoints
|
Baseline, Week 52
|
|
Mean duration (weeks) of tocilizumab treatment measured by the weeks of continuous tocilizumab administrated, regardless of dose reduction
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Exposure endpoints
|
Baseline, Week 52
|
|
Proportion of patients with dose decrease, dose discontinuation (subject stopped Tocilizumab treatment and did not take any administration of tocilizumab till the end of study) and dose interruption and the possible reason.
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Exposure endpoints
|
Baseline, Week 52
|
|
Mean dose interval as measured by weeks between tocilizumab infusions.
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Exposure endpoints
|
Baseline, Week 52
|
|
Proportion of patients discontinued from tocilizumab for safety and efficacy.
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Exposure endpoints
|
Baseline, Week 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-1383
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .