The Safety and Effectiveness of Tocilizumab in Rheumatoid Arthritis
9 de maio de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
The Safety and Effectiveness of Tocilizumab in Rheumatoid Arthritis in Real-World Clinical Setting
The aim of this study is to investigate the safety and effectiveness of tocilizumab (Actemra®) using Chinese Rheumatology Information Platform (CRIP) on Chinese Rheumatology Data Centre (CRDC, http://www.crdc.org.cn/) in Chinese RA patients.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Tocilizumab (Actemra®) is a humanized monoclonal antibody targeting the human IL-6 receptor, which inhibits the binding of this cytokine to its receptor.
It is the first monoclonal antibody developed for RA treatment with this mechanism of action and has been approved by regulatory authorities in China since 2013.
Data from five phase III studies with over 4000 recruited patients have shown that tocilizumab at a dose of 8 mg/kg, in combination with methotrexate/DMARDs or as monotherapy, can produce a quick and clinically relevant improvement in RA signs and symptoms, health status, and prevent joint damage, for both patients who have not been previously treated with and refractory to methotrexate, other DMARDs or anti-TNF agents.
However, in real-world clinical setting, the safety profile and treatment pattern with regard to the persistence on tocilizumab and the efficacy are not clear in China.
The aim of this study is to investigate the safety and effectiveness of tocilizumab using Chinese Rheumatology Information Platform (CRIP) on Chinese Rheumatology Data Centre (CRDC, http://www.crdc.org.cn/) in Chinese RA patients.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Jiuliang zhao
- Número de telefone: 010-69158793
- E-mail: zjlpumc@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Approximately 2500 participants will be enrolled in this study from Approximately 50 investigational centers in China.
The study population will include patients with RA, according to 2010 ACR criteria, in whom the treating physician has made the decision to treat with Tocilizumab.
Furthermore, patients must have given their informed consent and must not meet any of the exclusion criteria.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients at least 18 years of age.
- Patients with a diagnosis of RA according to the revised (2010) ACR criteria.
- Patients per treating physician's judgment to treat with Tocilizumab.
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients are receiving or have received any investigational agent 4 weeks (or 5 half-lives of investigational agent, whichever is longer) prior to enrollment of this study.
- Subjects with contra-indications to Tocilizumab therapy as detailed in the label (with known hypersensitivity to Tocilizumab or accessories; or with active infections.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Chinese RA patients
Chinese RA patients who used tocilizumab in real world clinical practice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety endpoints change from baseline to week 52
Prazo: Baseline, Week 52
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Incidence of AEs, SAEs and AESIs with severity determined through use of NCI-CTCAE version 4.03 in full RA population, as well as the causalities between AEs and Tocilizumab.
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Baseline, Week 52
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Safety endpoints change from baseline to week 52
Prazo: Baseline, Week 52
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Incidence and severity of unexpected AE/ adverse drug reaction（ADR）in RA patients
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Baseline, Week 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of RA patients achieving treatment target measured by DAS28, CDAI, SDAI.
Prazo: Baseline, Week 52
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Effectiveness endpoints
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Baseline, Week 52
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Mean changes from baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index score
Prazo: Baseline, Week 52
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Effectiveness endpoints ( It consists of 20 questions referring to 8 component sets.
The questionnaire will be scored based on the instructions from the Stanford University Medical Center and higher scores mean a worse outcome).
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Baseline, Week 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of patients still on TCZ treatment after treatment initiation.
Prazo: Baseline, Week 52
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Exposure endpoints
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Baseline, Week 52
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Mean dose of tocilizumab
Prazo: Baseline, Week 52
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Exposure endpoints
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Baseline, Week 52
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Mean duration (weeks) of tocilizumab treatment measured by the weeks of continuous tocilizumab administrated, regardless of dose reduction
Prazo: Baseline, Week 52
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Exposure endpoints
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Baseline, Week 52
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Proportion of patients with dose decrease, dose discontinuation (subject stopped Tocilizumab treatment and did not take any administration of tocilizumab till the end of study) and dose interruption and the possible reason.
Prazo: Baseline, Week 52
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Exposure endpoints
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Baseline, Week 52
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Mean dose interval as measured by weeks between tocilizumab infusions.
Prazo: Baseline, Week 52
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Exposure endpoints
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Baseline, Week 52
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Proportion of patients discontinued from tocilizumab for safety and efficacy.
Prazo: Baseline, Week 52
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Exposure endpoints
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Baseline, Week 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-1383
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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