Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vitamin D Supplementation in Patients With COVID-19

16 ноября 2020 г. обновлено: ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA, University of Sao Paulo

Vitamin D Supplementation in Patients With COVID-19: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) was declared an emergency public health problem by the World Health Organization (WHO) in March 2020. Since then, several initiatives by the medical and scientific community have sought alternatives to treat infected individuals, as well as identifying risk or protective factors for the contamination and prognosis of patients. In this perspective, vitamin D supplementation can improve some important outcomes in critically ill patients, being considered a potent immunomodulatory agent. Vitamin D deficiency is a common outcome in critically ill patients, thus making it a modifiable risk factor with great potential for reducing hospital stay and intensive care and mortality. The investigators speculate that vitamin D supplementation could have therapeutic effects in patients with COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of flu syndrome with hospitalization criteria;
  • Respiratory rate ≥ 24irpm and / or saturation <93% in room air, or belonging to the risk group for complications: 1. Chronic diseases: heart disease, diabetes mellitus, systemic arterial hypertension and neoplasms, 2. Immunosuppression, 3. Pulmonary tuberculosis; 4. Obesity;
  • Tomographic findings compatible with coronavirus disease.

Exclusion Criteria:

  • Patient admitted already under invasive mechanical ventilation;
  • Patient admitted with severe acute respiratory syndrome and diagnosed with an etiologic agent other than SARS-CoV-2;
  • Prior vitamin D supplementation (above 1000 IU/day);
  • Renal failure requiring dialysis or creatinine ≥ 2.0mg/dl;
  • Admitted patients with expected hospital discharge in less than 24 hours;
  • Patient unable to sign the consent form.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental
Patients will receive 200,000 IU of vitamin D3 on admission + conventional care
Диетическая добавка: Vitamin D
200,000 IU on admission
Плацебо Компаратор: Placebo
Patients will receive an equivalent amount of a placebo solution on admission + conventional care
Диетическая добавка: Placebo
200,000 IU on admission

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Length of hospitalization
Временное ограничение: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
total number of days that patient remained hospitalized
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mortality
Временное ограничение: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
number of patients that died
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
Number of cases admitted to Intensive Care Unit (ICU)
Временное ограничение: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
total number of days that patient remained in ICU
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
Length of use of mechanic ventilator
Временное ограничение: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
total number of days that patient remained in mechanic ventilator
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
Number and severity of symptoms
Временное ограничение: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
Inflammatory markers
Временное ограничение: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
C-reactive protein, IL-1alpha (pg/ml), IL-1beta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alpha (pg/ml), IL-1ra (pg/ml), IL-10 (pg/ml) concentration in the serum
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
C-reactive protein
Временное ограничение: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
serum concentration
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
Vitamin D
Временное ограничение: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
serum concentration
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
Creatinine
Временное ограничение: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
serum concentration
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
Calcium
Временное ограничение: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
serum concentration
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
Physical activity
Временное ограничение: Baseline
Baecke questionnaire (higher scores mean a higher physical activity level)
Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Rosa Pereira, PhD, MD, School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Директор по исследованиям: Bruno Gualano, PhD, School of Medicine, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30959620.4.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться