- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04449718
Vitamin D Supplementation in Patients With COVID-19
16 november 2020 uppdaterad av: ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA, University of Sao Paulo
Vitamin D Supplementation in Patients With COVID-19: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) was declared an emergency public health problem by the World Health Organization (WHO) in March 2020.
Since then, several initiatives by the medical and scientific community have sought alternatives to treat infected individuals, as well as identifying risk or protective factors for the contamination and prognosis of patients.
In this perspective, vitamin D supplementation can improve some important outcomes in critically ill patients, being considered a potent immunomodulatory agent.
Vitamin D deficiency is a common outcome in critically ill patients, thus making it a modifiable risk factor with great potential for reducing hospital stay and intensive care and mortality.
The investigators speculate that vitamin D supplementation could have therapeutic effects in patients with COVID-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of flu syndrome with hospitalization criteria;
- Respiratory rate ≥ 24irpm and / or saturation <93% in room air, or belonging to the risk group for complications: 1. Chronic diseases: heart disease, diabetes mellitus, systemic arterial hypertension and neoplasms, 2. Immunosuppression, 3. Pulmonary tuberculosis; 4. Obesity;
- Tomographic findings compatible with coronavirus disease.
Exclusion Criteria:
- Patient admitted already under invasive mechanical ventilation;
- Patient admitted with severe acute respiratory syndrome and diagnosed with an etiologic agent other than SARS-CoV-2;
- Prior vitamin D supplementation (above 1000 IU/day);
- Renal failure requiring dialysis or creatinine ≥ 2.0mg/dl;
- Admitted patients with expected hospital discharge in less than 24 hours;
- Patient unable to sign the consent form.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimental
Patients will receive 200,000 IU of vitamin D3 on admission + conventional care
|
200,000 IU on admission
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patients will receive an equivalent amount of a placebo solution on admission + conventional care
|
200,000 IU on admission
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Length of hospitalization
Tidsram: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
|
total number of days that patient remained hospitalized
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mortality
Tidsram: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
|
number of patients that died
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
|
Number of cases admitted to Intensive Care Unit (ICU)
Tidsram: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
|
total number of days that patient remained in ICU
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
|
Length of use of mechanic ventilator
Tidsram: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
|
total number of days that patient remained in mechanic ventilator
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
|
Number and severity of symptoms
Tidsram: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
|
|
Inflammatory markers
Tidsram: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
|
C-reactive protein, IL-1alpha (pg/ml), IL-1beta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alpha (pg/ml), IL-1ra (pg/ml), IL-10 (pg/ml) concentration in the serum
|
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
|
C-reactive protein
Tidsram: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
|
serum concentration
|
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
|
Vitamin D
Tidsram: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
|
serum concentration
|
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
|
Creatinine
Tidsram: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
|
serum concentration
|
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
|
Calcium
Tidsram: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
|
serum concentration
|
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
|
Physical activity
Tidsram: Baseline
|
Baecke questionnaire (higher scores mean a higher physical activity level)
|
Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rosa Pereira, PhD, MD, School of Medicine, University of Sao Paulo
- Studierektor: Bruno Gualano, PhD, School of Medicine, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stroehlein JK, Wallqvist J, Iannizzi C, Mikolajewska A, Metzendorf MI, Benstoem C, Meybohm P, Becker M, Skoetz N, Stegemann M, Piechotta V. Vitamin D supplementation for the treatment of COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 24;5(5):CD015043. doi: 10.1002/14651858.CD015043.
- Fernandes AL, Sales LP, Santos MD, Caparbo VF, Murai IH, Pereira RMR. Persistent or new symptoms 1 year after a single high dose of vitamin D3 in patients with moderate to severe COVID-19. Front Nutr. 2022 Sep 13;9:979667. doi: 10.3389/fnut.2022.979667. eCollection 2022.
- Fernandes AL, Murai IH, Reis BZ, Sales LP, Santos MD, Pinto AJ, Goessler KF, Duran CSC, Silva CBR, Franco AS, Macedo MB, Dalmolin HHH, Baggio J, Balbi GGM, Antonangelo L, Caparbo VF, Gualano B, Pereira RMR. Effect of a single high dose of vitamin D3 on cytokines, chemokines, and growth factor in patients with moderate to severe COVID-19. Am J Clin Nutr. 2022 Mar 4;115(3):790-798. doi: 10.1093/ajcn/nqab426.
- Murai IH, Fernandes AL, Antonangelo L, Gualano B, Pereira RMR. Effect of a Single High-Dose Vitamin D3 on the Length of Hospital Stay of Severely 25-Hydroxyvitamin D-Deficient Patients with COVID-19. Clinics (Sao Paulo). 2021 Nov 26;76:e3549. doi: 10.6061/clinics/2021/e3549. eCollection 2021.
- Murai IH, Fernandes AL, Sales LP, Pinto AJ, Goessler KF, Duran CSC, Silva CBR, Franco AS, Macedo MB, Dalmolin HHH, Baggio J, Balbi GGM, Reis BZ, Antonangelo L, Caparbo VF, Gualano B, Pereira RMR. Effect of a Single High Dose of Vitamin D3 on Hospital Length of Stay in Patients With Moderate to Severe COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1053-1060. doi: 10.1001/jama.2020.26848.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2020
Första postat (Faktisk)
29 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Vitamin D
Andra studie-ID-nummer
- 30959620.4.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Vitamin D
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AvslutadD-vitaminbristSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia
-
University of AarhusHar inte rekryterat ännuImmunsystemets sjukdomar | Tillväxt | Barn utveckling | D-vitamintillskott
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Khon Kaen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Meir Medical CenterOkändD-vitaminbrist | Inflammatorisk respons | Kroniskt smärtsyndromIsrael
-
Tehran University of Medical SciencesAnmälan via inbjudan
-
University of AlexandriaAvslutadSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
University of ViennaOkänd
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändGraviditetsdiabetes mellitusKina