Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D Supplementation in Patients With COVID-19

16. november 2020 oppdatert av: ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA, University of Sao Paulo

Vitamin D Supplementation in Patients With COVID-19: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) was declared an emergency public health problem by the World Health Organization (WHO) in March 2020. Since then, several initiatives by the medical and scientific community have sought alternatives to treat infected individuals, as well as identifying risk or protective factors for the contamination and prognosis of patients. In this perspective, vitamin D supplementation can improve some important outcomes in critically ill patients, being considered a potent immunomodulatory agent. Vitamin D deficiency is a common outcome in critically ill patients, thus making it a modifiable risk factor with great potential for reducing hospital stay and intensive care and mortality. The investigators speculate that vitamin D supplementation could have therapeutic effects in patients with COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of flu syndrome with hospitalization criteria;
  • Respiratory rate ≥ 24irpm and / or saturation <93% in room air, or belonging to the risk group for complications: 1. Chronic diseases: heart disease, diabetes mellitus, systemic arterial hypertension and neoplasms, 2. Immunosuppression, 3. Pulmonary tuberculosis; 4. Obesity;
  • Tomographic findings compatible with coronavirus disease.

Exclusion Criteria:

  • Patient admitted already under invasive mechanical ventilation;
  • Patient admitted with severe acute respiratory syndrome and diagnosed with an etiologic agent other than SARS-CoV-2;
  • Prior vitamin D supplementation (above 1000 IU/day);
  • Renal failure requiring dialysis or creatinine ≥ 2.0mg/dl;
  • Admitted patients with expected hospital discharge in less than 24 hours;
  • Patient unable to sign the consent form.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Experimental
Patients will receive 200,000 IU of vitamin D3 on admission + conventional care
Kosttilskudd: Vitamin D
200,000 IU on admission
Placebo komparator: Placebo
Patients will receive an equivalent amount of a placebo solution on admission + conventional care
Kosttilskudd: Placebo
200,000 IU on admission

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Length of hospitalization
Tidsramme: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
total number of days that patient remained hospitalized
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mortality
Tidsramme: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
number of patients that died
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
Number of cases admitted to Intensive Care Unit (ICU)
Tidsramme: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
total number of days that patient remained in ICU
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
Length of use of mechanic ventilator
Tidsramme: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
total number of days that patient remained in mechanic ventilator
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
Number and severity of symptoms
Tidsramme: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
Inflammatory markers
Tidsramme: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
C-reactive protein, IL-1alpha (pg/ml), IL-1beta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alpha (pg/ml), IL-1ra (pg/ml), IL-10 (pg/ml) concentration in the serum
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
C-reactive protein
Tidsramme: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
serum concentration
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
Vitamin D
Tidsramme: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
serum concentration
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
Creatinine
Tidsramme: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
serum concentration
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
Calcium
Tidsramme: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
serum concentration
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
Physical activity
Tidsramme: Baseline
Baecke questionnaire (higher scores mean a higher physical activity level)
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosa Pereira, PhD, MD, School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Studieleder: Bruno Gualano, PhD, School of Medicine, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30959620.4.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Vitamin D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere