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Vitamin D Supplementation in Patients With COVID-19

16 de novembro de 2020 atualizado por: ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA, University of Sao Paulo

Vitamin D Supplementation in Patients With COVID-19: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) was declared an emergency public health problem by the World Health Organization (WHO) in March 2020. Since then, several initiatives by the medical and scientific community have sought alternatives to treat infected individuals, as well as identifying risk or protective factors for the contamination and prognosis of patients. In this perspective, vitamin D supplementation can improve some important outcomes in critically ill patients, being considered a potent immunomodulatory agent. Vitamin D deficiency is a common outcome in critically ill patients, thus making it a modifiable risk factor with great potential for reducing hospital stay and intensive care and mortality. The investigators speculate that vitamin D supplementation could have therapeutic effects in patients with COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of flu syndrome with hospitalization criteria;
  • Respiratory rate ≥ 24irpm and / or saturation <93% in room air, or belonging to the risk group for complications: 1. Chronic diseases: heart disease, diabetes mellitus, systemic arterial hypertension and neoplasms, 2. Immunosuppression, 3. Pulmonary tuberculosis; 4. Obesity;
  • Tomographic findings compatible with coronavirus disease.

Exclusion Criteria:

  • Patient admitted already under invasive mechanical ventilation;
  • Patient admitted with severe acute respiratory syndrome and diagnosed with an etiologic agent other than SARS-CoV-2;
  • Prior vitamin D supplementation (above 1000 IU/day);
  • Renal failure requiring dialysis or creatinine ≥ 2.0mg/dl;
  • Admitted patients with expected hospital discharge in less than 24 hours;
  • Patient unable to sign the consent form.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Patients will receive 200,000 IU of vitamin D3 on admission + conventional care
Suplemento dietético: Vitamin D
200,000 IU on admission
Comparador de Placebo: Placebo
Patients will receive an equivalent amount of a placebo solution on admission + conventional care
Suplemento dietético: Placebo
200,000 IU on admission

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Length of hospitalization
Prazo: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
total number of days that patient remained hospitalized
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortality
Prazo: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
number of patients that died
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
Number of cases admitted to Intensive Care Unit (ICU)
Prazo: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
total number of days that patient remained in ICU
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
Length of use of mechanic ventilator
Prazo: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
total number of days that patient remained in mechanic ventilator
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
Number and severity of symptoms
Prazo: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
Inflammatory markers
Prazo: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
C-reactive protein, IL-1alpha (pg/ml), IL-1beta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alpha (pg/ml), IL-1ra (pg/ml), IL-10 (pg/ml) concentration in the serum
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
C-reactive protein
Prazo: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
serum concentration
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
Vitamin D
Prazo: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
serum concentration
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
Creatinine
Prazo: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
serum concentration
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
Calcium
Prazo: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
serum concentration
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
Physical activity
Prazo: Baseline
Baecke questionnaire (higher scores mean a higher physical activity level)
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Rosa Pereira, PhD, MD, School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Diretor de estudo: Bruno Gualano, PhD, School of Medicine, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 30959620.4.0000.0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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