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Vitamin D Supplementation in Patients With COVID-19

16 novembre 2020 aggiornato da: ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA, University of Sao Paulo

Vitamin D Supplementation in Patients With COVID-19: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) was declared an emergency public health problem by the World Health Organization (WHO) in March 2020. Since then, several initiatives by the medical and scientific community have sought alternatives to treat infected individuals, as well as identifying risk or protective factors for the contamination and prognosis of patients. In this perspective, vitamin D supplementation can improve some important outcomes in critically ill patients, being considered a potent immunomodulatory agent. Vitamin D deficiency is a common outcome in critically ill patients, thus making it a modifiable risk factor with great potential for reducing hospital stay and intensive care and mortality. The investigators speculate that vitamin D supplementation could have therapeutic effects in patients with COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of flu syndrome with hospitalization criteria;
  • Respiratory rate ≥ 24irpm and / or saturation <93% in room air, or belonging to the risk group for complications: 1. Chronic diseases: heart disease, diabetes mellitus, systemic arterial hypertension and neoplasms, 2. Immunosuppression, 3. Pulmonary tuberculosis; 4. Obesity;
  • Tomographic findings compatible with coronavirus disease.

Exclusion Criteria:

  • Patient admitted already under invasive mechanical ventilation;
  • Patient admitted with severe acute respiratory syndrome and diagnosed with an etiologic agent other than SARS-CoV-2;
  • Prior vitamin D supplementation (above 1000 IU/day);
  • Renal failure requiring dialysis or creatinine ≥ 2.0mg/dl;
  • Admitted patients with expected hospital discharge in less than 24 hours;
  • Patient unable to sign the consent form.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental
Patients will receive 200,000 IU of vitamin D3 on admission + conventional care
Integratore alimentare: Vitamin D
200,000 IU on admission
Comparatore placebo: Placebo
Patients will receive an equivalent amount of a placebo solution on admission + conventional care
Integratore alimentare: Placebo
200,000 IU on admission

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Length of hospitalization
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
total number of days that patient remained hospitalized
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortality
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
number of patients that died
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
Number of cases admitted to Intensive Care Unit (ICU)
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
total number of days that patient remained in ICU
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
Length of use of mechanic ventilator
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
total number of days that patient remained in mechanic ventilator
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
Number and severity of symptoms
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
Inflammatory markers
Lasso di tempo: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
C-reactive protein, IL-1alpha (pg/ml), IL-1beta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alpha (pg/ml), IL-1ra (pg/ml), IL-10 (pg/ml) concentration in the serum
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
C-reactive protein
Lasso di tempo: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
serum concentration
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
Vitamin D
Lasso di tempo: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
serum concentration
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
Creatinine
Lasso di tempo: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
serum concentration
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
Calcium
Lasso di tempo: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
serum concentration
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
Physical activity
Lasso di tempo: Baseline
Baecke questionnaire (higher scores mean a higher physical activity level)
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa Pereira, PhD, MD, School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Bruno Gualano, PhD, School of Medicine, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30959620.4.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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