Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vitamin D Supplementation in Patients With COVID-19

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA, University of Sao Paulo

Vitamin D Supplementation in Patients With COVID-19: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) was declared an emergency public health problem by the World Health Organization (WHO) in March 2020. Since then, several initiatives by the medical and scientific community have sought alternatives to treat infected individuals, as well as identifying risk or protective factors for the contamination and prognosis of patients. In this perspective, vitamin D supplementation can improve some important outcomes in critically ill patients, being considered a potent immunomodulatory agent. Vitamin D deficiency is a common outcome in critically ill patients, thus making it a modifiable risk factor with great potential for reducing hospital stay and intensive care and mortality. The investigators speculate that vitamin D supplementation could have therapeutic effects in patients with COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of flu syndrome with hospitalization criteria;
  • Respiratory rate ≥ 24irpm and / or saturation <93% in room air, or belonging to the risk group for complications: 1. Chronic diseases: heart disease, diabetes mellitus, systemic arterial hypertension and neoplasms, 2. Immunosuppression, 3. Pulmonary tuberculosis; 4. Obesity;
  • Tomographic findings compatible with coronavirus disease.

Exclusion Criteria:

  • Patient admitted already under invasive mechanical ventilation;
  • Patient admitted with severe acute respiratory syndrome and diagnosed with an etiologic agent other than SARS-CoV-2;
  • Prior vitamin D supplementation (above 1000 IU/day);
  • Renal failure requiring dialysis or creatinine ≥ 2.0mg/dl;
  • Admitted patients with expected hospital discharge in less than 24 hours;
  • Patient unable to sign the consent form.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental
Patients will receive 200,000 IU of vitamin D3 on admission + conventional care
Ravintolisä: Vitamin D
200,000 IU on admission
Placebo Comparator: Placebo
Patients will receive an equivalent amount of a placebo solution on admission + conventional care
Ravintolisä: Placebo
200,000 IU on admission

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Length of hospitalization
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
total number of days that patient remained hospitalized
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mortality
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
number of patients that died
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
Number of cases admitted to Intensive Care Unit (ICU)
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
total number of days that patient remained in ICU
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
Length of use of mechanic ventilator
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
total number of days that patient remained in mechanic ventilator
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
Number and severity of symptoms
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, which is usually less than 1 month
Inflammatory markers
Aikaikkuna: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
C-reactive protein, IL-1alpha (pg/ml), IL-1beta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alpha (pg/ml), IL-1ra (pg/ml), IL-10 (pg/ml) concentration in the serum
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
C-reactive protein
Aikaikkuna: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
serum concentration
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
Vitamin D
Aikaikkuna: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
serum concentration
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
Creatinine
Aikaikkuna: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
serum concentration
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
Calcium
Aikaikkuna: Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
serum concentration
Baseline, 14 days after hospitalization and at the moment of hospital discharge or death (usually less than 1 month)
Physical activity
Aikaikkuna: Baseline
Baecke questionnaire (higher scores mean a higher physical activity level)
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosa Pereira, PhD, MD, School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Opintojohtaja: Bruno Gualano, PhD, School of Medicine, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30959620.4.0000.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Vitamin D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa