Пищевые добавки на основе крапивы и перечной мяты для контроля признаков и симптомов, вызванных терапией рака (GALENO 1)
16 июля 2020 г. обновлено: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Пищевые добавки для контроля признаков и симптомов, вызванных терапией рака
Основная цель этого исследования - оценить влияние пищевых добавок (лекарственных трав) на признаки и симптомы, вызванные терапией рака: крапива будет вводиться для улучшения анемии и усталости; Перечная мята будет вводиться для улучшения тошноты.
Второстепенными целями исследования являются оценка влияния этих добавок на качество жизни и оценка их профиля переносимости.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Шкала производительности Карновского (KPS) ≥ 90%
- Рак молочной железы или гинекологический рак
- Информированное согласие, подписанное перед каждой процедурой, специфичной для исследования, в 1-й день терапевтического цикла.
- Критерии включения Группа 1: наличие анемии 1 степени по критериям CTCAE 4.0; пациенты, получающие лечение анти-CDK 4/6 или ингибиторами PARP или получающие адъювантную терапию гормональной терапией
- Критерии включения Группа 2: наличие усталости любой степени; пациенты, получающие лечение эпирубицином и циклофосфамидом или карбоплатином и таксаном
- Критерии включения Группа 3: наличие тошноты любой степени без рвоты; пациенты, получающие лечение эпирубицином и циклофосфамидом или карбоплатином и таксаном
Критерий исключения:
- Группа 1, 2 и 3: Предыдущий прием пищевых добавок в течение 4 недель после регистрации.
- Группа 2: пациенты с признаками тревоги или тревожно-депрессивного синдрома; Клинический гипотиреоз, не компенсируемый заместительной терапией; Постоянная бессонница
- Группа 3: пациенты с признаками тревоги или тревожно-депрессивного синдрома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анемия
В исследование будут включены пациенты с метастазами и анемией 1 степени, получающие лечение анти-CDK 4/6 или ингибиторами PARP (10 пациентов) или получающие адъювантную гормональную терапию (10 пациентов).
Контроль события будет оцениваться во время лечения 40 каплями трижды в день жидкого экстракта крапивы двудомной; уровень гемоглобина будет оцениваться каждые 4 недели в течение максимального периода 6 месяцев.
|
Подходящие пациенты будут принимать 40 капель жидкого экстракта крапивы двудомной трижды в день для контроля анемии.
Подходящие пациенты будут принимать 40 капель три раза в день жидкого экстракта крапивы двудомной для контроля усталости.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Усталость
В исследование будут включены пациенты, получающие лечение эпирубицином и циклофосфамидом или карбоплатином и таксаном и демонстрирующие утомляемость, не связанную с анемией или с анемией 1 степени (10 пациентов) или связанную с анемией 2 степени (10 пациентов).
Контроль события будет оцениваться во время лечения 40 каплями трижды в день жидкого экстракта крапивы двудомной; оценка утомляемости будет проводиться при каждом цикле химиотерапии в течение максимального периода 6 месяцев.
|
Подходящие пациенты будут принимать 40 капель жидкого экстракта крапивы двудомной трижды в день для контроля анемии.
Подходящие пациенты будут принимать 40 капель три раза в день жидкого экстракта крапивы двудомной для контроля усталости.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тошнота
В исследование будут включены 20 пациентов, получающих лечение эпирубицином и циклофосфамидом или карбоплатином и таксаном и проявляющих тошноту любой степени (без рвоты).
Контроль события будет оцениваться во время лечения 40 каплями TID жидкого экстракта мяты перечной в сочетании с противорвотной терапией, назначенной в соответствии с клинической практикой; оценка тошноты будет проводиться в каждом цикле химиотерапии в течение максимального периода 6 месяцев.
|
Подходящие пациенты будут принимать по 40 капель три раза в день жидкого экстракта мяты перечной для контроля тошноты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анемия
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с даты регистрации в течение максимального периода 6 месяцев. Мониторинг уровня гемоглобина проводят в течение максимального периода 6 месяцев или до усугубления анемии (Hb<10 г/дл).
|
Оценка уровня гемоглобина каждые 4 недели.
|
Пациенты будут наблюдаться с даты регистрации в течение максимального периода 6 месяцев. Мониторинг уровня гемоглобина проводят в течение максимального периода 6 месяцев или до усугубления анемии (Hb<10 г/дл).
|
|
Усталость
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с даты регистрации в течение максимального периода 6 месяцев.
|
Оценка утомляемости с помощью опросника «Краткая инвентаризация усталости» - BFI, заполняемого больными в 1-й день каждого цикла химиотерапии.
|
Пациенты будут наблюдаться с даты регистрации в течение максимального периода 6 месяцев.
|
|
Тошнота
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с даты регистрации в течение максимального периода 6 месяцев.
|
Оценка тошноты с помощью опросника «Многонациональной ассоциации поддерживающей терапии при раке» - МАТ, заполняемого больными на 2-й и 5-й день каждого цикла химиотерапии.
|
Пациенты будут наблюдаться с даты регистрации в течение максимального периода 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень качества жизни: анкета
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с даты регистрации в течение максимального периода 6 месяцев.
|
Оценка качества жизни с помощью опросника EQ-5D, заполняемого в 1-й день каждого цикла химиотерапии пациентами, включенными в три группы.
|
Пациенты будут наблюдаться с даты регистрации в течение максимального периода 6 месяцев.
|
|
Переносимость пищевых добавок
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с даты регистрации в течение максимального периода 6 месяцев.
|
Оценка переносимости пищевых добавок путем регистрации нежелательных явлений при каждом посещении пациента.
|
Пациенты будут наблюдаться с даты регистрации в течение максимального периода 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claudio Zamagni, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi SSD Oncologia Medica Addarii
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tayarani-Najaran Z, Talasaz-Firoozi E, Nasiri R, Jalali N, Hassanzadeh M. Antiemetic activity of volatile oil from Mentha spicata and Mentha x piperita in chemotherapy-induced nausea and vomiting. Ecancermedicalscience. 2013;7:290. doi: 10.3332/ecancer.2013.290. Epub 2013 Jan 31.
- Rutto LK, Xu Y, Ramirez E, Brandt M. Mineral Properties and Dietary Value of Raw and Processed Stinging Nettle (Urtica dioica L.). Int J Food Sci. 2013;2013:857120. doi: 10.1155/2013/857120. Epub 2013 May 16.
- Meral I, Kanter M. Effects of Nigella sativa L. and Urtica dioica L. on selected mineral status and hematological values in CCl4-treated rats. Biol Trace Elem Res. 2003 Winter;96(1-3):263-70. doi: 10.1385/BTER:96:1-3:263.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GALENO 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .