Эффективность клинического пути акупунктуры (ACUPATHWAY)
9 февраля 2021 г. обновлено: Javier Mata, Hospital Son Llatzer
Ретроспективное продольное когортное исследование для определения эффективности комплексного клинического подхода к лечению хронической боли с помощью иглоукалывания в клинике боли
В исследовании будет описана разработка и внедрение клинического пути (CPW) для лечения иглоукалыванием при лечении пациентов с некоторыми хроническими болевыми состояниями.
Эффективность этого CPW будет изучена в этом исследовании посредством ретроспективного анализа клинических результатов после применения лечения иглоукалыванием, обобщенного в руководящих принципах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это продольное обсервационное ретроспективное исследование были включены взрослые (> 18 лет) с распространенным хроническим болевым синдромом, проходившие лечение в клинике боли при университетской больнице Сон Ллатцер в Пальма-де-Майорка, Испания, с января 2015 года по декабрь 2018 года. Все пациенты получали лечение в соответствии с разработанной клинической схемой акупунктуры. Первичными показателями результата будут изменения интенсивности боли, измеренные по ВАШ для боли по завершении лечения. В исследование также должны быть включены количество пациентов с ответом на лечение, снижение приема обезболивающих, улучшение качества жизни по шкале, индекс качества сна и шкала тревоги и депрессии после лечения.
Целью данного исследования является оценка эффективности комплексного клинического подхода к лечению хронической боли с помощью иглоукалывания в клинике боли.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3245
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Balear Islands
-
Palma, Balear Islands, Испания, 07198
- Son LLatzer University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (> 18 лет), получавшие лечение иглоукалыванием от хронической боли (цервикалгия, боль в пояснице, остеоартрит коленного сустава, боль в плече, головная или мышечно-скелетная боль), применяя Клинический путь лечения иглоукалыванием.
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (> 18 лет) Лечение иглоукалыванием хронической боли (цервикалгия, боль в пояснице, остеоартрит коленного сустава, боль в плече, головная или мышечно-скелетная боль), применение лечения иглоукалыванием Clinical Pathway и завершение не менее 50% медицинских назначений.
Критерий исключения:
Критерии включения:
Взрослые пациенты (> 18 лет) Лечение иглоукалыванием хронической боли (цервикалгия, боль в пояснице, остеоартрит коленного сустава, боль в плече, головная или скелетно-мышечная боль), без применения лечения иглоукалыванием Clinical Pathway или не выполнено не менее 50% медицинских назначений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поясничная боль в спине
Пациенты с поясничной болью в спине, получающие лечение в соответствии с методикой лечения иглоукалыванием.
|
Прибор для электроакупунктуры представлял собой двухфазный генератор импульсов.
Его использовали при максимально переносимой силе тока и частоте 3 Гц.
Точки были выбраны в соответствии с теорией меридианов традиционной китайской медицины для лечения различных болевых синдромов.
Как и при обычном лечении иглоукалыванием, иглы вставляются в акупунктурные точки, а затем к концам игл прикрепляются небольшие зажимы типа «крокодил», чтобы соединить их с устройством для электроакупунктуры.
В традиционной акупунктуре вставленные иглы вручную вибрируют, чтобы вызвать реакцию, в то время как в электроакупунктуре двухфазный ток приводит к постоянной (контролируемой) вибрации игл и прямой электрической стимуляции.
|
|
Скелетно-мышечная боль
Пациенты с мышечно-скелетной болью, получающие лечение в соответствии с Путь клиники лечения иглоукалыванием.
|
Прибор для электроакупунктуры представлял собой двухфазный генератор импульсов.
Его использовали при максимально переносимой силе тока и частоте 3 Гц.
Точки были выбраны в соответствии с теорией меридианов традиционной китайской медицины для лечения различных болевых синдромов.
Как и при обычном лечении иглоукалыванием, иглы вставляются в акупунктурные точки, а затем к концам игл прикрепляются небольшие зажимы типа «крокодил», чтобы соединить их с устройством для электроакупунктуры.
В традиционной акупунктуре вставленные иглы вручную вибрируют, чтобы вызвать реакцию, в то время как в электроакупунктуре двухфазный ток приводит к постоянной (контролируемой) вибрации игл и прямой электрической стимуляции.
|
|
Цервикалгия
Пациенты с цервикалгией, получавшие лечение в соответствии с Путь клиники лечения иглоукалыванием.
|
Прибор для электроакупунктуры представлял собой двухфазный генератор импульсов.
Его использовали при максимально переносимой силе тока и частоте 3 Гц.
Точки были выбраны в соответствии с теорией меридианов традиционной китайской медицины для лечения различных болевых синдромов.
Как и при обычном лечении иглоукалыванием, иглы вставляются в акупунктурные точки, а затем к концам игл прикрепляются небольшие зажимы типа «крокодил», чтобы соединить их с устройством для электроакупунктуры.
В традиционной акупунктуре вставленные иглы вручную вибрируют, чтобы вызвать реакцию, в то время как в электроакупунктуре двухфазный ток приводит к постоянной (контролируемой) вибрации игл и прямой электрической стимуляции.
|
|
Коленный остеоартрит
Пациенты с остеоартритом коленного сустава, получавшие лечение по методике клиники иглоукалывания.
|
Прибор для электроакупунктуры представлял собой двухфазный генератор импульсов.
Его использовали при максимально переносимой силе тока и частоте 3 Гц.
Точки были выбраны в соответствии с теорией меридианов традиционной китайской медицины для лечения различных болевых синдромов.
Как и при обычном лечении иглоукалыванием, иглы вставляются в акупунктурные точки, а затем к концам игл прикрепляются небольшие зажимы типа «крокодил», чтобы соединить их с устройством для электроакупунктуры.
В традиционной акупунктуре вставленные иглы вручную вибрируют, чтобы вызвать реакцию, в то время как в электроакупунктуре двухфазный ток приводит к постоянной (контролируемой) вибрации игл и прямой электрической стимуляции.
|
|
Головная боль
Пациенты с головной болью, получающие лечение в соответствии с Путь клиники лечения иглоукалыванием.
|
Прибор для электроакупунктуры представлял собой двухфазный генератор импульсов.
Его использовали при максимально переносимой силе тока и частоте 3 Гц.
Точки были выбраны в соответствии с теорией меридианов традиционной китайской медицины для лечения различных болевых синдромов.
Как и при обычном лечении иглоукалыванием, иглы вставляются в акупунктурные точки, а затем к концам игл прикрепляются небольшие зажимы типа «крокодил», чтобы соединить их с устройством для электроакупунктуры.
В традиционной акупунктуре вставленные иглы вручную вибрируют, чтобы вызвать реакцию, в то время как в электроакупунктуре двухфазный ток приводит к постоянной (контролируемой) вибрации игл и прямой электрической стимуляции.
|
|
Боль в плече
Пациенты с болью в плече, получающие лечение в соответствии с планом лечения иглоукалыванием.
|
Прибор для электроакупунктуры представлял собой двухфазный генератор импульсов.
Его использовали при максимально переносимой силе тока и частоте 3 Гц.
Точки были выбраны в соответствии с теорией меридианов традиционной китайской медицины для лечения различных болевых синдромов.
Как и при обычном лечении иглоукалыванием, иглы вставляются в акупунктурные точки, а затем к концам игл прикрепляются небольшие зажимы типа «крокодил», чтобы соединить их с устройством для электроакупунктуры.
В традиционной акупунктуре вставленные иглы вручную вибрируют, чтобы вызвать реакцию, в то время как в электроакупунктуре двухфазный ток приводит к постоянной (контролируемой) вибрации игл и прямой электрической стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по ВАШ по окончании лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения лечения через 4 мес.
|
Общая средняя интенсивность боли за последний месяц будет оцениваться по непрерывной шкале, состоящей из горизонтальной линии, привязанной к «отсутствию боли» (оценка 0) и «самая сильная вообразимая боль» (оценка 100 (шкала 100 мм).
|
Исходный уровень и после завершения лечения через 4 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, ответивших на лечение иглоукалыванием.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и после завершения лечения через 4 месяца
|
Респонденты будут определяться как пациенты со снижением показателей боли более чем на 30%, уменьшением приема лекарств или улучшением качества жизни по шкале (≥ 20%), индекса качества сна (≥ 30%) в соответствии с нашим клиническим планом.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и после завершения лечения через 4 месяца
|
|
Сокращение приема обезболивающих после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и после завершения лечения через 4 месяца
|
Использование обезболивающих препаратов будет получено с помощью вопросника, разработанного в соответствии с рекомендациями Европейского опроса о состоянии здоровья (EUROHIS).
Субъектов будут спрашивать (1) о лекарствах, отпускаемых по рецепту, которые им мог прописать их терапевт («Принимали ли вы какие-либо обезболивающие, прописанные вашим терапевтом?»)
а также любые лекарства, не прописанные их лечащим врачом («Принимали ли вы какие-либо обезболивающие, не прописанные вашим лечащим врачом») и (2) увеличилось или уменьшилось их использование прописанных и непрописанных обезболивающих лекарств.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и после завершения лечения через 4 месяца
|
|
Улучшение качества живой чешуи после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и после завершения лечения через 4 месяца
|
Качество жизни, связанное с пациентом, измеряется с помощью SF-12.
Используется версия на испанском языке, утвержденная Schmidt S et al.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и после завершения лечения через 4 месяца
|
|
Улучшить индекс качества сна после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и после завершения лечения через 4 месяца
|
Измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQ).
Используется версия на испанском языке, утвержденная Hita-Contreras F et al.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и после завершения лечения через 4 месяца
|
|
Улучшение шкалы тревоги и депрессии после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и после завершения лечения через 4 месяца
|
Уровни депрессии и тревоги будут измеряться с помощью шкалы тревоги и депрессии Голдберга.
Используется версия на испанском языке, утвержденная Montón et al.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и после завершения лечения через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier Mata, MD, Anaesthesia Department, Son Llàtzer University Hospital. Palma, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Eisenberg DM, Davis RB, Ettner SL, Appel S, Wilkey S, Van Rompay M, Kessler RC. Trends in alternative medicine use in the United States, 1990-1997: results of a follow-up national survey. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1569-75. doi: 10.1001/jama.280.18.1569.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
- Tsigos C, Chrousos GP. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis, neuroendocrine factors and stress. J Psychosom Res. 2002 Oct;53(4):865-71. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00429-4.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Schmidt S, Vilagut G, Garin O, Cunillera O, Tresserras R, Brugulat P, Mompart A, Medina A, Ferrer M, Alonso J. [Reference guidelines for the 12-Item Short-Form Health Survey version 2 based on the Catalan general population]. Med Clin (Barc). 2012 Dec 8;139(14):613-25. doi: 10.1016/j.medcli.2011.10.024. Epub 2012 Jan 11. Spanish.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Zubieta JK, Stohler CS. Neurobiological mechanisms of placebo responses. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1156:198-210. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04424.x.
- Lee MS, Ernst E. Acupuncture for pain: an overview of Cochrane reviews. Chin J Integr Med. 2011 Mar;17(3):187-9. doi: 10.1007/s11655-011-0665-7. Epub 2011 Feb 27.
- Vickers AJ, Linde K. Acupuncture for chronic pain. JAMA. 2014 Mar 5;311(9):955-6. doi: 10.1001/jama.2013.285478.
- Camm AJ, Fox KAA. Strengths and weaknesses of 'real-world' studies involving non-vitamin K antagonist oral anticoagulants. Open Heart. 2018 Apr 21;5(1):e000788. doi: 10.1136/openhrt-2018-000788. eCollection 2018.
- Nosikov A , Gudex C . eds. EUROHIS:, "Developing common instruments for health surveys. Amsterdam: IOS Press, 2003.".
- Monton C, Perez Echeverria MJ, Campos R, Garcia Campayo J, Lobo A. [Anxiety scales and Goldberg's depression: an efficient interview guide for the detection of psychologic distress]. Aten Primaria. 1993 Oct 15;12(6):345-9. Spanish.
- Hita-Contreras F, Martinez-Lopez E, Latorre-Roman PA, Garrido F, Santos MA, Martinez-Amat A. Reliability and validity of the Spanish version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2014 Jul;34(7):929-36. doi: 10.1007/s00296-014-2960-z. Epub 2014 Feb 8.
- Herman JP, Figueiredo H, Mueller NK, Ulrich-Lai Y, Ostrander MM, Choi DC, Cullinan WE. Central mechanisms of stress integration: hierarchical circuitry controlling hypothalamo-pituitary-adrenocortical responsiveness. Front Neuroendocrinol. 2003 Jul;24(3):151-80. doi: 10.1016/j.yfrne.2003.07.001.
- Harris RE, Zubieta JK, Scott DJ, Napadow V, Gracely RH, Clauw DJ. Traditional Chinese acupuncture and placebo (sham) acupuncture are differentiated by their effects on mu-opioid receptors (MORs). Neuroimage. 2009 Sep;47(3):1077-85. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.083. Epub 2009 Jun 6.
- Lee SC, Yin SJ, Lee ML, Tsai WJ, Sim CB. Effects of acupuncture on serum cortisol level and dopamine beta-hydroxylase activity in normal Chinese. Am J Chin Med. 1982;10(1-4):62-9. doi: 10.1142/S0192415X82000117.
- Schneider A, Weiland C, Enck P, Joos S, Streitberger K, Maser-Gluth C, Zipfel S, Bagheri S, Herzog W, Friederich HC. Neuroendocrinological effects of acupuncture treatment in patients with irritable bowel syndrome. Complement Ther Med. 2007 Dec;15(4):255-63. doi: 10.1016/j.ctim.2006.12.002. Epub 2007 Feb 20.
- Lawal AK, Rotter T, Kinsman L, Machotta A, Ronellenfitsch U, Scott SD, Goodridge D, Plishka C, Groot G. What is a clinical pathway? Refinement of an operational definition to identify clinical pathway studies for a Cochrane systematic review. BMC Med. 2016 Feb 23;14:35. doi: 10.1186/s12916-016-0580-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACUPATHWAY.R.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .