- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04490798
Akupunktion kliinisen polun tehokkuus (ACUPATHWAY)
Retrospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus kroonisen kivun akupunktiolla hoidettavan integroidun kliinisen menetelmän tehokkuuden määrittämiseksi kipuklinikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pitkittäinen, havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus sisälsi aikuisia (>18-vuotiaita), joilla oli yleinen krooninen kipusairaus ja joita hoidettiin Son Llàtzerin yliopistollisen sairaalan kipuklinikalla Palma de Mallorcassa, Espanjassa tammikuusta 2015 joulukuuhun 2018. Kaikki potilaat saivat hoitoa kehitetyn akupunktiokliinisen polun mukaisesti. Ensisijainen tulosmitta on muutos VAS:lla mitattuna kivun voimakkuudessa hoidon päätyttyä. Tutkimukseen sisällytetään myös hoitoon reagoineiden potilaiden lukumäärä, kipulääkkeiden saannin vähentäminen, live-asteikon laadun paraneminen, unen laatuindeksi sekä ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikko hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida integroidun kliinisen menetelmän tehokkuutta kroonisen kivun hoidossa akupunktiolla kipuklinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Balear Islands
-
Palma, Balear Islands, Espanja, 07198
- Son LLatzer University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (>18 vuotta) Akupunktiohoito krooniseen kipuun (servikalgia, alaselän kipu, polven nivelrikko, olkapääkipu, päänsärky tai tuki- ja liikuntaelimistön kipu), Akupunktiohoidon kliininen polku ja suoritettu vähintään 50 % lääkärin vastaanotoista.
Poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (>18 vuotta) Akupunktiohoito krooniseen kipuun (servikaalikipu, alaselän kipu, polven nivelrikko, olkapääkipu, päänsärky tai tuki- ja liikuntaelimistön kipu), Ilman akupunktiohoitoa Kliininen polku tai jäänyt suorittamatta vähintään 50 % lääkärin vastaanotoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lanneselän kipu
Potilaat, joilla on lanneselkäkipuja, joita hoidetaan akupunktiohoitoklinikalla.
|
Sähköakupunktiolaite oli kaksivaiheinen pulssigeneraattori.
Sitä käytettiin suurimmalla siedettävällä virranvoimakkuudella ja 3 Hz:n taajuudella.
Pisteet valittiin perinteisen kiinalaisen lääketieteen meridiaaniteorian mukaan erilaisten kivuliaiden oireiden hoitoon.
Aivan kuten tavallisessa akupunktiohoidossa, neulat työnnetään akupunktiopisteisiin, mutta neulojen päihin kiinnitetään pienet krokotiiliklipsit, jotta ne yhdistetään sähköakupunktiolaitteeseen.
Perinteisessä akupunktiossa työnnettyjä neuloja tärytetään manuaalisesti vasteen aikaansaamiseksi, kun taas sähköakupunktiossa kaksivaiheinen virta johtaa neulojen jatkuvaan (hallittuun) värähtelyyn ja suoraan sähköiseen stimulaatioon.
|
Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
Potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelinten kipuja, joita hoidetaan akupunktiohoitoklinikalla.
|
Sähköakupunktiolaite oli kaksivaiheinen pulssigeneraattori.
Sitä käytettiin suurimmalla siedettävällä virranvoimakkuudella ja 3 Hz:n taajuudella.
Pisteet valittiin perinteisen kiinalaisen lääketieteen meridiaaniteorian mukaan erilaisten kivuliaiden oireiden hoitoon.
Aivan kuten tavallisessa akupunktiohoidossa, neulat työnnetään akupunktiopisteisiin, mutta neulojen päihin kiinnitetään pienet krokotiiliklipsit, jotta ne yhdistetään sähköakupunktiolaitteeseen.
Perinteisessä akupunktiossa työnnettyjä neuloja tärytetään manuaalisesti vasteen aikaansaamiseksi, kun taas sähköakupunktiossa kaksivaiheinen virta johtaa neulojen jatkuvaan (hallittuun) värähtelyyn ja suoraan sähköiseen stimulaatioon.
|
Cervicalgia
Potilaat, joilla on kohdunkaulansärkyä, joita hoidetaan akupunktiohoitoklinikalla.
|
Sähköakupunktiolaite oli kaksivaiheinen pulssigeneraattori.
Sitä käytettiin suurimmalla siedettävällä virranvoimakkuudella ja 3 Hz:n taajuudella.
Pisteet valittiin perinteisen kiinalaisen lääketieteen meridiaaniteorian mukaan erilaisten kivuliaiden oireiden hoitoon.
Aivan kuten tavallisessa akupunktiohoidossa, neulat työnnetään akupunktiopisteisiin, mutta neulojen päihin kiinnitetään pienet krokotiiliklipsit, jotta ne yhdistetään sähköakupunktiolaitteeseen.
Perinteisessä akupunktiossa työnnettyjä neuloja tärytetään manuaalisesti vasteen aikaansaamiseksi, kun taas sähköakupunktiossa kaksivaiheinen virta johtaa neulojen jatkuvaan (hallittuun) värähtelyyn ja suoraan sähköiseen stimulaatioon.
|
Polven nivelrikko
Potilaat, joilla on polven nivelrikko, joita hoidetaan akupunktiohoitoklinikalla.
|
Sähköakupunktiolaite oli kaksivaiheinen pulssigeneraattori.
Sitä käytettiin suurimmalla siedettävällä virranvoimakkuudella ja 3 Hz:n taajuudella.
Pisteet valittiin perinteisen kiinalaisen lääketieteen meridiaaniteorian mukaan erilaisten kivuliaiden oireiden hoitoon.
Aivan kuten tavallisessa akupunktiohoidossa, neulat työnnetään akupunktiopisteisiin, mutta neulojen päihin kiinnitetään pienet krokotiiliklipsit, jotta ne yhdistetään sähköakupunktiolaitteeseen.
Perinteisessä akupunktiossa työnnettyjä neuloja tärytetään manuaalisesti vasteen aikaansaamiseksi, kun taas sähköakupunktiossa kaksivaiheinen virta johtaa neulojen jatkuvaan (hallittuun) värähtelyyn ja suoraan sähköiseen stimulaatioon.
|
Päänsärky
Päänsärkypotilaat, joita hoidetaan akupunktiohoitoklinikalla.
|
Sähköakupunktiolaite oli kaksivaiheinen pulssigeneraattori.
Sitä käytettiin suurimmalla siedettävällä virranvoimakkuudella ja 3 Hz:n taajuudella.
Pisteet valittiin perinteisen kiinalaisen lääketieteen meridiaaniteorian mukaan erilaisten kivuliaiden oireiden hoitoon.
Aivan kuten tavallisessa akupunktiohoidossa, neulat työnnetään akupunktiopisteisiin, mutta neulojen päihin kiinnitetään pienet krokotiiliklipsit, jotta ne yhdistetään sähköakupunktiolaitteeseen.
Perinteisessä akupunktiossa työnnettyjä neuloja tärytetään manuaalisesti vasteen aikaansaamiseksi, kun taas sähköakupunktiossa kaksivaiheinen virta johtaa neulojen jatkuvaan (hallittuun) värähtelyyn ja suoraan sähköiseen stimulaatioon.
|
Olkapääkipu
Potilaat, joilla on olkapääkipuja, joita hoidetaan akupunktiohoitoklinikalla.
|
Sähköakupunktiolaite oli kaksivaiheinen pulssigeneraattori.
Sitä käytettiin suurimmalla siedettävällä virranvoimakkuudella ja 3 Hz:n taajuudella.
Pisteet valittiin perinteisen kiinalaisen lääketieteen meridiaaniteorian mukaan erilaisten kivuliaiden oireiden hoitoon.
Aivan kuten tavallisessa akupunktiohoidossa, neulat työnnetään akupunktiopisteisiin, mutta neulojen päihin kiinnitetään pienet krokotiiliklipsit, jotta ne yhdistetään sähköakupunktiolaitteeseen.
Perinteisessä akupunktiossa työnnettyjä neuloja tärytetään manuaalisesti vasteen aikaansaamiseksi, kun taas sähköakupunktiossa kaksivaiheinen virta johtaa neulojen jatkuvaan (hallittuun) värähtelyyn ja suoraan sähköiseen stimulaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kivun voimakkuudessa VAS:lla mitattuna kivulle hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja hoidon päätyttyä 4 kuukauden kohdalla
|
Keskimääräistä kivun voimakkuutta viimeisen kuukauden aikana arvioidaan jatkuvalla asteikolla, joka koostuu vaakasuuntaisesta viivasta, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 (100 mm:n asteikko))
|
Lähtötaso ja hoidon päätyttyä 4 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akupunktiohoitoon reagoineiden potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukausi ja hoidon päättymisen jälkeen 4 kuukauden kuluttua
|
Responderiksi määritellään potilaat, joiden kipupisteet ovat vähentyneet yli 30 %, jotka vähentävät lääkkeiden saantia tai parantavat live-asteikon laatua (≥ 20 %), unen laatuindeksiä (≥ 30 %) kliinisen polkumme mukaisesti.
|
Lähtötaso 1 kuukausi ja hoidon päättymisen jälkeen 4 kuukauden kuluttua
|
Kipulääkkeiden käytön vähentäminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukausi ja hoidon päättymisen jälkeen 4 kuukauden kuluttua
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö selvitetään kyselylomakkeella, joka on laadittu European Health Interview Surveyn (EUROHIS) suositusten mukaisesti.
Koehenkilöiltä kysytään (1) reseptilääkkeestä, jonka heidän yleislääkärinsä on voinut määrätä heille ("Oletko käyttänyt yleislääkärisi määräämää kipulääkettä?")
sekä kaikki muut kuin yleislääkärin määräämät lääkkeet ("Oletko käyttänyt muita kuin yleislääkärisi määräämiä kipulääkkeitä") ja (2) onko heidän määrättyjen ja reseptimättömien kipulääkkeiden käyttö lisääntynyt vai vähentynyt.
|
Lähtötaso 1 kuukausi ja hoidon päättymisen jälkeen 4 kuukauden kuluttua
|
Parantaa elävän vaakun laatua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukausi ja hoidon päättymisen jälkeen 4 kuukauden kuluttua
|
Potilaaseen liittyvä elämänlaatu SF-12:lla mitattuna.
Käytössä on Schmidt S et al:n vahvistama espanjankielinen versio
|
Lähtötaso 1 kuukausi ja hoidon päättymisen jälkeen 4 kuukauden kuluttua
|
Paranna unen laatuindeksiä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukausi ja hoidon päättymisen jälkeen 4 kuukauden kuluttua
|
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQ).
Käytössä on Hita-Contreras F et al. vahvistama espanjankielinen versio
|
Lähtötaso 1 kuukausi ja hoidon päättymisen jälkeen 4 kuukauden kuluttua
|
Parantaa ahdistuksen ja masennuksen astetta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukausi ja hoidon päättymisen jälkeen 4 kuukauden kuluttua
|
Masennuksen ja ahdistuksen tasoa mitataan Goldbergin ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Käytetään Montónin et al. vahvistamaa espanjankielistä versiota.
|
Lähtötaso 1 kuukausi ja hoidon päättymisen jälkeen 4 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Mata, MD, Anaesthesia Department, Son Llàtzer University Hospital. Palma, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Eisenberg DM, Davis RB, Ettner SL, Appel S, Wilkey S, Van Rompay M, Kessler RC. Trends in alternative medicine use in the United States, 1990-1997: results of a follow-up national survey. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1569-75. doi: 10.1001/jama.280.18.1569.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
- Tsigos C, Chrousos GP. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis, neuroendocrine factors and stress. J Psychosom Res. 2002 Oct;53(4):865-71. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00429-4.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Schmidt S, Vilagut G, Garin O, Cunillera O, Tresserras R, Brugulat P, Mompart A, Medina A, Ferrer M, Alonso J. [Reference guidelines for the 12-Item Short-Form Health Survey version 2 based on the Catalan general population]. Med Clin (Barc). 2012 Dec 8;139(14):613-25. doi: 10.1016/j.medcli.2011.10.024. Epub 2012 Jan 11. Spanish.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Zubieta JK, Stohler CS. Neurobiological mechanisms of placebo responses. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1156:198-210. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04424.x.
- Lee MS, Ernst E. Acupuncture for pain: an overview of Cochrane reviews. Chin J Integr Med. 2011 Mar;17(3):187-9. doi: 10.1007/s11655-011-0665-7. Epub 2011 Feb 27.
- Vickers AJ, Linde K. Acupuncture for chronic pain. JAMA. 2014 Mar 5;311(9):955-6. doi: 10.1001/jama.2013.285478.
- Camm AJ, Fox KAA. Strengths and weaknesses of 'real-world' studies involving non-vitamin K antagonist oral anticoagulants. Open Heart. 2018 Apr 21;5(1):e000788. doi: 10.1136/openhrt-2018-000788. eCollection 2018.
- Nosikov A , Gudex C . eds. EUROHIS:, "Developing common instruments for health surveys. Amsterdam: IOS Press, 2003.".
- Monton C, Perez Echeverria MJ, Campos R, Garcia Campayo J, Lobo A. [Anxiety scales and Goldberg's depression: an efficient interview guide for the detection of psychologic distress]. Aten Primaria. 1993 Oct 15;12(6):345-9. Spanish.
- Hita-Contreras F, Martinez-Lopez E, Latorre-Roman PA, Garrido F, Santos MA, Martinez-Amat A. Reliability and validity of the Spanish version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2014 Jul;34(7):929-36. doi: 10.1007/s00296-014-2960-z. Epub 2014 Feb 8.
- Herman JP, Figueiredo H, Mueller NK, Ulrich-Lai Y, Ostrander MM, Choi DC, Cullinan WE. Central mechanisms of stress integration: hierarchical circuitry controlling hypothalamo-pituitary-adrenocortical responsiveness. Front Neuroendocrinol. 2003 Jul;24(3):151-80. doi: 10.1016/j.yfrne.2003.07.001.
- Harris RE, Zubieta JK, Scott DJ, Napadow V, Gracely RH, Clauw DJ. Traditional Chinese acupuncture and placebo (sham) acupuncture are differentiated by their effects on mu-opioid receptors (MORs). Neuroimage. 2009 Sep;47(3):1077-85. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.083. Epub 2009 Jun 6.
- Lee SC, Yin SJ, Lee ML, Tsai WJ, Sim CB. Effects of acupuncture on serum cortisol level and dopamine beta-hydroxylase activity in normal Chinese. Am J Chin Med. 1982;10(1-4):62-9. doi: 10.1142/S0192415X82000117.
- Schneider A, Weiland C, Enck P, Joos S, Streitberger K, Maser-Gluth C, Zipfel S, Bagheri S, Herzog W, Friederich HC. Neuroendocrinological effects of acupuncture treatment in patients with irritable bowel syndrome. Complement Ther Med. 2007 Dec;15(4):255-63. doi: 10.1016/j.ctim.2006.12.002. Epub 2007 Feb 20.
- Lawal AK, Rotter T, Kinsman L, Machotta A, Ronellenfitsch U, Scott SD, Goodridge D, Plishka C, Groot G. What is a clinical pathway? Refinement of an operational definition to identify clinical pathway studies for a Cochrane systematic review. BMC Med. 2016 Feb 23;14:35. doi: 10.1186/s12916-016-0580-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACUPATHWAY.R.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile