Эпидемиологическое обследование ВГС в сельской местности Китая (HCVES)
13 октября 2020 г. обновлено: Junqi Niu, The First Hospital of Jilin University
Эпидемиологическое обследование ВГС среди китайцев в северо-восточной сельской местности, которые имели инъекционный анамнез
Целью данного исследования является определение заболеваемости гепатитом С среди китайского населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Уровень заражения вирусом гепатита С (HCV) в Китае составляет около 3%, что означает около 30 миллионов пациентов.
Что еще более важно, у многих из этих пациентов с хроническим гепатитом С в конечном итоге развивается цирроз печени и гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК). Наше исследование показало, что уровень заражения гепатитом С в северо-восточном Китае без вмешательства составляет 34,3% из-за злоупотребления кофеином бензоатом натрия.
Эта популяция имеет аналогичный путь передачи, что является прекрасным исследованием естественного исхода гепатита С. Мы планируем провести эпидемиологические исследования для этой популяции, обзор факторов, влияющих на заболевание, и анализ факторов хозяина, которые могут повлиять на прогноз.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6068
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130061
- First Hospital Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные с северо-востока Китая.
Большинство пациентов заразились вирусом гепатита С из-за злоупотребления наркотиками.
Многие из них используют один и тот же шприц для внутривенного введения наркотиков.
Однако ВИЧ-инфекция выявляется редко.
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 20 до 65 лет
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе декомпенсированные заболевания печени
- Лечился другими антивирусными препаратами или противоопухолевыми препаратами, иммунодепрессантами
- Имеет историю аутоиммунного гепатита
- Тяжелое судорожное расстройство в анамнезе или применение противосудорожных препаратов в настоящее время
- Анамнез или другие данные о состоянии здоровья, связанном с хроническим заболеванием печени, отличным от ВГС, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для исследования (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, метаболическое заболевание печени, алкогольное заболевание печени, токсины). экспозиции)
- Пациенты с подтвержденной или предполагаемой ишемической болезнью сердца или цереброваскулярным заболеванием не должны быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, резкое снижение уровня гемоглобина до 4 г/дл (как может наблюдаться при терапии рибавирином) будет плохо переносимым.
- Заболевания щитовидной железы в анамнезе, плохо контролируемые назначенными препаратами, повышенные концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) с повышением уровня антител к тиреопероксидазе и любые клинические проявления заболевания щитовидной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВГС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровь Анти-ВГС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализируется статус коинфекции.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
АЛТ АСТ анализируют для определения функции печени.
|
Базовый уровень
|
|
Стадия фиброза
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фиброз анализируют с помощью Fibroscan.
|
Базовый уровень
|
|
Регулярный анализ крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивают распределение и абсолютное количество различных типов клеток крови.
|
Базовый уровень
|
|
Копии РНК вируса гепатита С в крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Копии РНК HCV крови анализировали с помощью Roche - COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test.
|
Базовый уровень
|
|
Генотип ВГС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
NS5A HCV клонируют в Т-вектор и секвенируют для эволюционного анализа.
|
Базовый уровень
|
|
История злоупотребления наркотиками
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациентов будут спрашивать об их истории употребления наркотиков.
|
Базовый уровень
|
|
Алкоголь, курение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациентов спрашивают, употребляют ли они алкоголь или курят сигареты в период терапии.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Junqi Niu, PhD/MD, the First Hospital of Jilin University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20110101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .