- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04610749
Диабетическая ретинопатия как маркер когнитивной дисфункции и депрессии (DIRMA)
В последние годы повреждение нервных волокон сетчатки рассматривалось как ранний признак осложнений, возникающих в результате диабета 2 типа.
Кроме того, было представлено, что люди с диабетом 2 типа подвержены повышенному риску развития заболеваний головного мозга, таких как легкие нарушения памяти и болезнь Альцгеймера, а также психических заболеваний в виде депрессии.
Глаз соответствует выступающей части мозга, что означает, что мозг и глаз имеют общие черты.
В настоящее время оценка изменений в головном мозге требует много времени и средств, но недавние исследования показали, что удобное для пациента обследование глаз может выявить заболевания головного мозга с потерей нервов.
Недавние исследования показали, что депрессия может иметь и физиологический компонент, который можно измерить по изменениям структур сетчатки глаза.
В этом исследовательском проекте мы проведем клиническое исследование, чтобы оценить, существует ли связь между изменениями в сетчатке глаза (например, сосудистая структура, толщина сетчатки и насыщение кислородом) и легкие нарушения памяти и депрессия соответственно у людей с диабетом 2 типа.
Клиническое исследование поможет прояснить возможность включения удобного для пациента обследования глаз при оценке минимальных нарушений памяти и депрессии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
200 человек с диабетом 2 типа будут приглашены для участия в клиническом поперечном исследовании. База данных по диабету Funen будет использоваться в качестве инструмента набора. Участники пройдут тщательное обследование глаз, а также нейропсихологическое обследование на наличие признаков легкого нарушения памяти. Они также будут заполнять анкеты относительно депрессивных симптомов.
В целом исследовательский проект поможет повысить осведомленность в этой области как среди медицинских работников, так и среди пациентов. Раннее выявление риска может означать лучшее лечение диабета и меньшее количество осложнений, что окажет серьезное влияние на качество жизни и внесет свой вклад в социально-экономические выгоды. Любые результаты могут способствовать обсуждению индивидуального скрининга и лечения, если некоторые люди в этой группе подвержены повышенному риску развития нарушений памяти или депрессии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Будет проведено поперечное исследование для определения корреляции между конечными точками сетчатки у людей с диабетом 2 типа и когнитивными нарушениями. 200 пациентов с диабетом 2 типа без диабетической ретинопатии и диабетической ретинопатии от легкой до тяжелой степени.
Основная цель:
Определить, способны ли структурные и/или метаболические маркеры сетчатки дифференцировать людей с минимальными когнитивными нарушениями (MCI) от лиц с диабетом 2 типа (СД2).
Второстепенная цель
- Чтобы оценить, может ли метаболизм сетчатки, измеренный с помощью оксиметрии, идентифицировать людей с MCI среди людей с СД2.
- Оценить, может ли метаболизм сетчатки, измеренный с помощью оксиметрии, идентифицировать людей с депрессивными симптомами среди людей с СД2.
- Определить, могут ли структурные маркеры сетчатки идентифицировать людей с депрессивными симптомами среди людей с СД2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- 65 лет и старше
- Длительность сахарного диабета не менее 5 лет
- От отсутствия до тяжелой непролиферативной ДР (NPDR), как определено оценивающими офтальмологами с использованием исследования глазного дна с помощью биомикроскопии с щелевой лампой или визуализации глазного дна.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущий анамнез инсульта или нейродегенеративных заболеваний.
- Пролиферативная ДР (ПДР), диабетический макулярный отек (ДМО) или другие заболевания глаз, влияющие на зрение, помимо этих осложнений ДР.
- Предшествующая лазеркоагуляция.
- Другие заболевания, которые могут вызвать нейродегенерацию сетчатки (например, глаукома).
- Субъекты с аномалией рефракции ≥ ± 6 дптр.
- Непрозрачность среды, препятствующая визуализации сетчатки.
- Тяжелое системное заболевание или личные обстоятельства, которые не позволяют пациентам выполнять протоколы исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метаболизм сетчатки
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется ретинальной оксиметрией
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейродегенерация сетчатки
Временное ограничение: 1 день
|
Измерено с помощью спектральной оптической когерентной томографии
|
1 день
|
Центральные сосудистые аномалии сетчатки
Временное ограничение: 1 день
|
Измерено с помощью фотографии глазного дна и проанализировано с помощью полуавтоматического программного обеспечения.
|
1 день
|
Сосудистые аномалии сетчатки
Временное ограничение: 1 день
|
Измерено с помощью оптической когерентной томографии и ангиографии
|
1 день
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 1 день
|
Измерено по гериатрической шкале депрессии GDS-15 и Измерено по Описи депрессивной симптоматики (Самоотчет)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederik N Pedersen, M.D, Department of Ophthalmology, OUH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Расстройства настроения
- Глазные болезни
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Когнитивные расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- S-20200050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .