- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04610749
Diabetische retinopathie als een marker van cognitieve disfunctie en depressie (DIRMA)
De laatste jaren wordt schade aan de zenuwvezels in het netvlies ervaren als een vroeg teken van complicaties als gevolg van diabetes type 2.
Bovendien is aangetoond dat mensen met diabetes type 2 een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van hersenziekten, zoals milde geheugenstoornissen en de ziekte van Alzheimer, evenals psychische aandoeningen in de vorm van depressie.
Het oog komt overeen met een uitstekend deel van de hersenen, wat betekent dat de hersenen en het oog gemeenschappelijke kenmerken hebben.
Momenteel kost het veel tijd en geld om veranderingen in de hersenen te beoordelen, maar recent onderzoek heeft aangetoond dat patiëntvriendelijke oogonderzoeken hersenaandoeningen met zenuwverlies kunnen opsporen.
Recente studies hebben aangetoond dat depressie ook een fysiologische component kan hebben, die gemeten kan worden door veranderingen in structuren in het netvlies van het oog.
In dit onderzoeksproject zullen we een klinische studie uitvoeren om te beoordelen of er een verband bestaat tussen veranderingen in het netvlies van het oog (bijv. vasculaire structuur, dikte van het netvlies en zuurstofverzadiging) en lichte geheugenstoornissen en depressie bij mensen met diabetes type 2.
De klinische studie zal helpen om de mogelijkheid te verduidelijken om patiëntvriendelijke oogonderzoeken op te nemen bij de beoordeling van minimale geheugenstoornissen en depressie bij patiënten met diabetes type 2.
200 mensen met diabetes type 2 worden uitgenodigd om deel te nemen aan een klinische cross-sectionele studie. De Funen Diabetes Database zal worden gebruikt als wervingstool. Deelnemers ondergaan een grondig oogonderzoek en neuropsychologische onderzoeken voor tekenen van milde geheugenstoornis. Ook vullen ze vragenlijsten in over depressieve symptomen.
Over het algemeen zal het onderzoeksproject bijdragen aan het creëren van bewustzijn op dit gebied bij zowel zorgprofessionals als patiënten. Vroegtijdige opsporing van risico's kan leiden tot betere diabeteszorg en minder complicaties, wat een grote impact zal hebben op de kwaliteit van leven en zal bijdragen aan sociaal-economische voordelen. Eventuele bevindingen kunnen bijdragen aan de discussie over geïndividualiseerde screening en behandeling als sommige personen binnen deze groep een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van geheugenstoornissen of depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een dwarsdoorsnedeonderzoek worden uitgevoerd om de correlatie tussen retinale eindpunten bij personen met diabetes type 2 en cognitieve stoornissen vast te stellen. 200 patiënten met diabetes type 2 zonder diabetische retinopathie en niet tot ernstige diabetische retinopathie.
Hoofddoel:
Om te bepalen of structurele en/of metabole retinale markers mensen met minimale cognitieve stoornissen (MCI) kunnen onderscheiden van personen met diabetes type 2 (T2D).
Secundaire doelstelling
- Om te beoordelen of het netvliesmetabolisme gemeten door oximetrie personen met MCI kan identificeren bij mensen met T2D.
- Om te beoordelen of het netvliesmetabolisme gemeten door oximetrie personen met depressieve symptomen kan identificeren bij mensen met T2D.
- Om te bepalen of structurele markers van het netvlies mensen met depressieve symptomen kunnen identificeren bij mensen met T2D.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- 65 jaar en ouder
- Diabetesduur van minimaal 5 jaar
- Geen tot ernstige niet-proliferatieve DR (NPDR), zoals bepaald door de beoordelende oogartsen met behulp van fundusonderzoek door middel van spleetlampbiomicroscopie of fundusbeeldvorming.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een beroerte of neurodegeneratieve ziekten.
- Proliferatieve DR (PDR), diabetisch macula-oedeem (DME) of andere oogaandoeningen die het gezichtsvermogen beïnvloeden naast deze complicaties van DR.
- Eerdere laserfotocoagulatie.
- Andere ziekten die neurodegeneratie van het netvlies kunnen veroorzaken (bijv. glaucoom).
- Onderwerpen met een brekingsfout ≥ ± 6 D.
- Media-opaciteit die beeldvorming van het netvlies uitsluit.
- Ernstige systemische ziekte of persoonlijke omstandigheden die het voor de patiënten niet mogelijk maken om aan de onderzoeksprotocollen te voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Netvlies metabolisme
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemeten door retinale oximetrie
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Retinale neurodegeneratie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemeten door Spectral Domain Optical Coherence Tomography
|
1 dag
|
Centrale retinale vasculaire afwijkingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemeten door fundusfotografie en geanalyseerd met semi-geautomatiseerde software
|
1 dag
|
Retinale vasculaire afwijkingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemeten door optische coherentietomografie-angiografie
|
1 dag
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemeten door Geriatrische depressieschaal GDS-15 en Gemeten door inventarisatie van depressieve symptomen (zelfrapportage)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederik N Pedersen, M.D, Department of Ophthalmology, OUH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Stemmingsstoornissen
- Oogziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Cognitieve stoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- S-20200050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .