Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetische retinopathie als een marker van cognitieve disfunctie en depressie (DIRMA)

1 april 2022 bijgewerkt door: Frederik Nørregaard Pedersen, Region of Southern Denmark

De laatste jaren wordt schade aan de zenuwvezels in het netvlies ervaren als een vroeg teken van complicaties als gevolg van diabetes type 2.

Bovendien is aangetoond dat mensen met diabetes type 2 een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van hersenziekten, zoals milde geheugenstoornissen en de ziekte van Alzheimer, evenals psychische aandoeningen in de vorm van depressie.

Het oog komt overeen met een uitstekend deel van de hersenen, wat betekent dat de hersenen en het oog gemeenschappelijke kenmerken hebben.

Momenteel kost het veel tijd en geld om veranderingen in de hersenen te beoordelen, maar recent onderzoek heeft aangetoond dat patiëntvriendelijke oogonderzoeken hersenaandoeningen met zenuwverlies kunnen opsporen.

Recente studies hebben aangetoond dat depressie ook een fysiologische component kan hebben, die gemeten kan worden door veranderingen in structuren in het netvlies van het oog.

In dit onderzoeksproject zullen we een klinische studie uitvoeren om te beoordelen of er een verband bestaat tussen veranderingen in het netvlies van het oog (bijv. vasculaire structuur, dikte van het netvlies en zuurstofverzadiging) en lichte geheugenstoornissen en depressie bij mensen met diabetes type 2.

De klinische studie zal helpen om de mogelijkheid te verduidelijken om patiëntvriendelijke oogonderzoeken op te nemen bij de beoordeling van minimale geheugenstoornissen en depressie bij patiënten met diabetes type 2.

200 mensen met diabetes type 2 worden uitgenodigd om deel te nemen aan een klinische cross-sectionele studie. De Funen Diabetes Database zal worden gebruikt als wervingstool. Deelnemers ondergaan een grondig oogonderzoek en neuropsychologische onderzoeken voor tekenen van milde geheugenstoornis. Ook vullen ze vragenlijsten in over depressieve symptomen.

Over het algemeen zal het onderzoeksproject bijdragen aan het creëren van bewustzijn op dit gebied bij zowel zorgprofessionals als patiënten. Vroegtijdige opsporing van risico's kan leiden tot betere diabeteszorg en minder complicaties, wat een grote impact zal hebben op de kwaliteit van leven en zal bijdragen aan sociaal-economische voordelen. Eventuele bevindingen kunnen bijdragen aan de discussie over geïndividualiseerde screening en behandeling als sommige personen binnen deze groep een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van geheugenstoornissen of depressie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een dwarsdoorsnedeonderzoek worden uitgevoerd om de correlatie tussen retinale eindpunten bij personen met diabetes type 2 en cognitieve stoornissen vast te stellen. 200 patiënten met diabetes type 2 zonder diabetische retinopathie en niet tot ernstige diabetische retinopathie.

Hoofddoel:

Om te bepalen of structurele en/of metabole retinale markers mensen met minimale cognitieve stoornissen (MCI) kunnen onderscheiden van personen met diabetes type 2 (T2D).

Secundaire doelstelling

  1. Om te beoordelen of het netvliesmetabolisme gemeten door oximetrie personen met MCI kan identificeren bij mensen met T2D.
  2. Om te beoordelen of het netvliesmetabolisme gemeten door oximetrie personen met depressieve symptomen kan identificeren bij mensen met T2D.
  3. Om te bepalen of structurele markers van het netvlies mensen met depressieve symptomen kunnen identificeren bij mensen met T2D.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes type 2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 2 diabetes
  2. 65 jaar en ouder
  3. Diabetesduur van minimaal 5 jaar
  4. Geen tot ernstige niet-proliferatieve DR (NPDR), zoals bepaald door de beoordelende oogartsen met behulp van fundusonderzoek door middel van spleetlampbiomicroscopie of fundusbeeldvorming.
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van een beroerte of neurodegeneratieve ziekten.
  2. Proliferatieve DR (PDR), diabetisch macula-oedeem (DME) of andere oogaandoeningen die het gezichtsvermogen beïnvloeden naast deze complicaties van DR.
  3. Eerdere laserfotocoagulatie.
  4. Andere ziekten die neurodegeneratie van het netvlies kunnen veroorzaken (bijv. glaucoom).
  5. Onderwerpen met een brekingsfout ≥ ± 6 D.
  6. Media-opaciteit die beeldvorming van het netvlies uitsluit.
  7. Ernstige systemische ziekte of persoonlijke omstandigheden die het voor de patiënten niet mogelijk maken om aan de onderzoeksprotocollen te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netvlies metabolisme
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten door retinale oximetrie
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale neurodegeneratie
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten door Spectral Domain Optical Coherence Tomography
1 dag
Centrale retinale vasculaire afwijkingen
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten door fundusfotografie en geanalyseerd met semi-geautomatiseerde software
1 dag
Retinale vasculaire afwijkingen
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten door optische coherentietomografie-angiografie
1 dag
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten door Geriatrische depressieschaal GDS-15 en Gemeten door inventarisatie van depressieve symptomen (zelfrapportage)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederik N Pedersen, M.D, Department of Ophthalmology, OUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

•Onbeslist: Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren