Прагматичный подход к снижению риска сахарного диабета после диагностики гестационного сахарного диабета
31 октября 2020 г. обновлено: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Экспериментальный препарат метформина в послеродовом периоде
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы оценить начало приема метформина во время выписки из больницы для женщин с гестационным сахарным диабетом (ГСД) в анамнезе, улучшающее здоровье матери через 1 год после родов.
Наша основная гипотеза заключается в том, что профилактика сахарного диабета (СД) с помощью метформина может быть начата через несколько дней после родов, а не через месяцы или годы после родов, и в результате появляются прагматичные и эффективные средства профилактики СД и улучшения потери веса в течение первого года после родов. .
Чтобы проверить эту гипотезу, мы проведем открытое рандомизированное контролируемое исследование метформина по сравнению с обычным лечением плацебо, начатым во время выписки из больницы у женщин с ГСД в анамнезе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Рекрутинг
- Women & Infants Hospital
-
Контакт:
- Erika F Werner, MD
- Номер телефона: 401-274-1122
- Электронная почта: ewerner@wihri.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет при беременности
Критерий исключения:
- Не переносит метформин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин
Метформин 500 мг два раза в день в течение двух недель, а затем метформин 1000 мг перорально два раза в день после переносимости более низкой дозы.
|
Медикамент
|
|
NO_INTERVENTION: Повседневный уход
Выписка информации о соблюдении здорового питания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предиабет или диабет
Временное ограничение: 1 год после родов
|
гликозилированный гемоглобин (HgbA1c) через 1 год после родов (>/= 5,7% определяется как предиабет, >/= 6,5% определяется как СД
|
1 год после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преддиабет или диабет через 15 месяцев после родов
Временное ограничение: 15 месяцев после родов и начала исследования
|
HgbA1c через 15 месяцев после родов
|
15 месяцев после родов и начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1248906-9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .