The Effect of Lumbopelvic Non-Thrust Spinal Manipulation on Individuals With Low Back Pain
20 ноября 2020 г. обновлено: Christopher H. Wise, Alvernia University
The Effect of Lumbopelvic Non-Thrust Spinal Manipulation on Muscle Thickness of the Sacral Multifidi, Lumbar Motion, and Self-Reported Pain
The purpose of this experiment is to determine the effects of a non-thrust manipulation procedure on muscle function, spinal mobility, and pain level on those experiencing low back pain (LBP) in a sample of individuals who identify English as their primary language. The rationale for this language criterion is provided in Section 9:F of this application. Muscle function will be measured via the muscle thickness of a deep spinal stabilizing muscle (multifidus, MF) while in both a resting state and during a maximum voluntary contraction (MVC). Spinal mobility will be measured as the active range of motion of both forward and backward trunk bending. Pain level will be a self-report measure recorded during rest and active range of motion.
Hypothesis 1: A non-thrust manipulation procedure will increase the thickness of the sacral multifidus both at rest and during a maximum voluntary contraction
Hypothesis 2: A non-thrust manipulation procedure will result in greater low back active range of motion.
Hypothesis 3: A non-thrust manipulation procedure will result in a reduction in the participant's self-reported pain levels both at rest and during active range of motion movements.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The proposed study aims to determine if the impact of a newly-described manual procedure, that includes a non-thrust force applied to the low back region, has an impact on patient centered-outcomes.
Rehabilitation Ultrasound Imaging (RUSI) will be used to determine MF muscle thickness (MT) at rest and during a maximum voluntary contraction (MVC) immediately following application of the manual procedure.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19606
- Alvernia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants are individuals with current complaint of low back pain, defined as pain that is present in the region from just below the rib cage to just below the buttocks.
- Participants will be 18 years of age or older
- Participants must be experiencing an episode of low back pain at the present time that is at any level on a Numerical Pain Rating Scale & Pain Diagram (NPRS) from 1-10
- Participants must demonstrate the ability to maintain standing and prone postures for several minutes at a time and perform lumbar active range of motion in a standing position
- Participants must report the presence of their low back pain during performance of active forward and/or backward bending in standing
- Participants must demonstrate the ability to communicate in conversational English, that includes speaking, reading, and writing.
Exclusion Criteria:
- Participants who are currently involved in litigation that is directly related to the participant's current episode of low back pain
- Participants with known or suspected pregnancy
Participants with confirmed diagnosis of any of the following conditions:
- Central nervous system disorder
- Rheumatoid Arthritis
- Spinal Fracture
- Spondyloarthropathy (i.e., Ankylosing Spondylitis)
- Tumor or infection of the spine
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lumbar Manipulation Group
Group that receives experimental lumbar non-thrust manipulation
|
Lumbar non-thrust manipulation is a passive movement that is performed with a rhythm and a grade in a manner in which the patient is able to prevent the technique from being performed.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Manipulation Group
Group that receives sham lumbar non-thrust manipulation
|
Lumbar non-thrust manipulation without force applied
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in Sacral Multifidus Muscle Thickness
Временное ограничение: Change from Pre to immediately Post Manipulation/Sham
|
Rehabilitation Ultrasound Images of Sacral Multifidus muscle thickness at rest and during a maximal isometric contraction
|
Change from Pre to immediately Post Manipulation/Sham
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in Lumbar Active Range of Motion
Временное ограничение: Change from Pre to immediately Post Manipulation/Sham
|
Inclinometry of Lumbar Active Range of Motion in Standing
|
Change from Pre to immediately Post Manipulation/Sham
|
|
Changes in Low Back Pain
Временное ограничение: Change from Baseline to immediately Post Manipulation/Sham to 24-48 hours post session
|
Visual Analogue Scale of Low Back Pain (0-10 scale with 0=least pain, 10=worst pain)
|
Change from Baseline to immediately Post Manipulation/Sham to 24-48 hours post session
|
|
Changes in Oswestry Disability Questionnaire (0-100 scale, 0=no disability, 100=bed bound, exaggerating symptoms)
Временное ограничение: Change from Baseline to 24-48 hours post session
|
Self-assessment disability paper survey
|
Change from Baseline to 24-48 hours post session
|
|
Changes in Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (0-96, 96=maximum fear-avoidance beliefs)
Временное ограничение: Change from Baseline to 24-48 hours post session
|
Self-assessment disability paper survey
|
Change from Baseline to 24-48 hours post session
|
|
Changes in Global Rating of Change (-7 to +7 scale, -7=a very great deal worse, +7=a very great deal better)
Временное ограничение: Change from Baseline to 24-48 hours post session
|
Self-assessment disability paper survey
|
Change from Baseline to 24-48 hours post session
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Joshua Cleland, PhD, Nova Southeastern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AlverniaU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .