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The Effect of Lumbopelvic Non-Thrust Spinal Manipulation on Individuals With Low Back Pain

20 novembre 2020 aggiornato da: Christopher H. Wise, Alvernia University

The Effect of Lumbopelvic Non-Thrust Spinal Manipulation on Muscle Thickness of the Sacral Multifidi, Lumbar Motion, and Self-Reported Pain

The purpose of this experiment is to determine the effects of a non-thrust manipulation procedure on muscle function, spinal mobility, and pain level on those experiencing low back pain (LBP) in a sample of individuals who identify English as their primary language. The rationale for this language criterion is provided in Section 9:F of this application. Muscle function will be measured via the muscle thickness of a deep spinal stabilizing muscle (multifidus, MF) while in both a resting state and during a maximum voluntary contraction (MVC). Spinal mobility will be measured as the active range of motion of both forward and backward trunk bending. Pain level will be a self-report measure recorded during rest and active range of motion.

Hypothesis 1: A non-thrust manipulation procedure will increase the thickness of the sacral multifidus both at rest and during a maximum voluntary contraction

Hypothesis 2: A non-thrust manipulation procedure will result in greater low back active range of motion.

Hypothesis 3: A non-thrust manipulation procedure will result in a reduction in the participant's self-reported pain levels both at rest and during active range of motion movements.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The proposed study aims to determine if the impact of a newly-described manual procedure, that includes a non-thrust force applied to the low back region, has an impact on patient centered-outcomes. Rehabilitation Ultrasound Imaging (RUSI) will be used to determine MF muscle thickness (MT) at rest and during a maximum voluntary contraction (MVC) immediately following application of the manual procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
        • Alvernia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participants are individuals with current complaint of low back pain, defined as pain that is present in the region from just below the rib cage to just below the buttocks.
  2. Participants will be 18 years of age or older
  3. Participants must be experiencing an episode of low back pain at the present time that is at any level on a Numerical Pain Rating Scale & Pain Diagram (NPRS) from 1-10
  4. Participants must demonstrate the ability to maintain standing and prone postures for several minutes at a time and perform lumbar active range of motion in a standing position
  5. Participants must report the presence of their low back pain during performance of active forward and/or backward bending in standing
  6. Participants must demonstrate the ability to communicate in conversational English, that includes speaking, reading, and writing.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who are currently involved in litigation that is directly related to the participant's current episode of low back pain
  2. Participants with known or suspected pregnancy

  3. Participants with confirmed diagnosis of any of the following conditions:

    • Central nervous system disorder
    • Rheumatoid Arthritis
    • Spinal Fracture
    • Spondyloarthropathy (i.e., Ankylosing Spondylitis)
    • Tumor or infection of the spine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lumbar Manipulation Group
Group that receives experimental lumbar non-thrust manipulation
Altro: Lumbar Spine Manipulation
Lumbar non-thrust manipulation is a passive movement that is performed with a rhythm and a grade in a manner in which the patient is able to prevent the technique from being performed.
Comparatore fittizio: Sham Manipulation Group
Group that receives sham lumbar non-thrust manipulation
Altro: Sham Manipulation
Lumbar non-thrust manipulation without force applied

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Sacral Multifidus Muscle Thickness
Lasso di tempo: Change from Pre to immediately Post Manipulation/Sham
Rehabilitation Ultrasound Images of Sacral Multifidus muscle thickness at rest and during a maximal isometric contraction
Change from Pre to immediately Post Manipulation/Sham

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Lumbar Active Range of Motion
Lasso di tempo: Change from Pre to immediately Post Manipulation/Sham
Inclinometry of Lumbar Active Range of Motion in Standing
Change from Pre to immediately Post Manipulation/Sham
Changes in Low Back Pain
Lasso di tempo: Change from Baseline to immediately Post Manipulation/Sham to 24-48 hours post session
Visual Analogue Scale of Low Back Pain (0-10 scale with 0=least pain, 10=worst pain)
Change from Baseline to immediately Post Manipulation/Sham to 24-48 hours post session
Changes in Oswestry Disability Questionnaire (0-100 scale, 0=no disability, 100=bed bound, exaggerating symptoms)
Lasso di tempo: Change from Baseline to 24-48 hours post session
Self-assessment disability paper survey
Change from Baseline to 24-48 hours post session
Changes in Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (0-96, 96=maximum fear-avoidance beliefs)
Lasso di tempo: Change from Baseline to 24-48 hours post session
Self-assessment disability paper survey
Change from Baseline to 24-48 hours post session
Changes in Global Rating of Change (-7 to +7 scale, -7=a very great deal worse, +7=a very great deal better)
Lasso di tempo: Change from Baseline to 24-48 hours post session
Self-assessment disability paper survey
Change from Baseline to 24-48 hours post session

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvernia University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joshua Cleland, PhD, Nova Southeastern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlverniaU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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