Качество сна, вариабельность сердечного ритма и тревога после черепно-мозговой травмы
17 декабря 2021 г. обновлено: David Ripley, Shirley Ryan AbilityLab
Исследователи предсказывают, что снижение вариабельности сердечного ритма и плохое качество сна будут в значительной степени коррелировать с более высоким уровнем беспокойства после черепно-мозговой травмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Стационарные пациенты, проходящие неотложную реабилитацию с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени, будут носить биосенсоры, которые отслеживают общее время сна и вариабельность сердечного ритма на срок до 1 недели.
В течение этого времени участники также заполнят опросы относительно симптомов тревоги.
Исследователи предполагают, что снижение вариабельности сердечного ритма и плохое качество сна будут в значительной степени коррелировать с более высоким уровнем беспокойства после черепно-мозговой травмы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Стационарные больные с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени тяжести в реабилитационном стационаре
Описание
Критерии включения:
- травматическое повреждение мозга
- травма в течение последних 6 месяцев
- стабильный с медицинской точки зрения
- в состоянии общаться
Критерий исключения:
- на лекарство: бета-блокатор
- неблагоприятная кожная реакция на клей биосенсора
- не говорящий по-английски
- беременные женщины
- заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Стационарные больные с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени тяжести
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
беспокойство
Временное ограничение: 48 часов
|
самостоятельный опрос о тревоге
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 48 часов
|
Кожный биосенсор на груди пациента, измеряющий частоту сердечных сокращений в течение 6-минутного интервала, когда пациент бодрствует и отдыхает.
Затем рассчитывается вариабельность сердечного ритма на основе интервала R-R.
|
48 часов
|
|
спать
Временное ограничение: 48 часов
|
самостоятельный опрос сна.
Также биосенсор кожи измеряет частоту сердечных сокращений и акселерометр на ночь в течение 2 ночей подряд.
Общее время сна и количество эпизодов пробуждения будут получены из данных биосенсора.
|
48 часов
|
|
посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: 48 часов
|
самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00212891
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .