Проспективное наблюдение цервикального эпидурального доступа под рентгеноскопическим контролем с использованием контралатеральной косой проекции
6 сентября 2022 г. обновлено: Doo-Hwan Kim, Asan Medical Center
Безопасность и клиническая польза цервикального эпидурального доступа под рентгеноскопическим контролем с использованием контралатеральной косой проекции: проспективное обсервационное исследование
Целью настоящего исследования является изучение безопасности и клинической пользы контралатерального косого обзора для цервикального эпидурального доступа под рентгеноскопическим контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цервикальная эпидуральная блокада широко используется для уменьшения боли у пациентов с цервикалгией или цервикальной корешковой болью. Для успешной процедуры необходим точный доступ к цервикальному эпидуральному пространству. Тем не менее, эта цервикальная эпидуральная процедура требует особого внимания из-за возможности серьезных осложнений, таких как инфаркт спинного мозга и квадриплегия из-за повреждения кровеносных сосудов, судороги из-за внутрисосудистого введения лекарств, церебральный инфаркт из-за сосудистой эмболии, субдуральной или субарахноидальной инъекции. , гематомы и травмы спинного мозга. Хотя использование рентгеноскопии повышает безопасность и точность цервикального эпидурального доступа, эта методика все же имеет существенные недостатки, такие как ложная потеря резистентности и сложность оценки глубины введения кончика иглы в боковых проекциях по отношению к эпидуральному пространству. Чтобы преодолеть эту проблему, был введен цервикальный эпидуральный доступ с использованием контралатеральной косой проекции (CLO), и сообщается, что идеальный угол CLO-проекции для шейного отдела позвоночника составляет 50 градусов.
Тем не менее, не сообщалось о безопасности и клинической полезности использования обзора CLO во время цервикального эпидурального доступа. Таким образом, исследователи планировали это исследование для наблюдения за безопасностью и клинической полезностью обзора CLO под углом 50 градусов для цервикальной эпидуральной блокады.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
439
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым необходим доступ к эпидуральному пространству на уровне C6-7 или C7-T1
- Пациенты, которым предстоит цервикальная эпидуральная блокада
- Пациенты, которым предстоит цервикальная эпидуральная нейропластика
- 20 ≤ возраст <80
- При получении информированного согласия добровольно
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики, контрастные красители и стероиды
- Использование антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, коагулопатия
- Инфекция в месте введения
- Неврологические или психические расстройства
- Предшествующая инструментальная обработка позвоночника
- Беременность
- Невидимое эпидуральное пространство из-за выраженного стеноза шейного отдела позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шейный эпидуральный доступ под контролем рентгеноскопии
Цервикальный эпидуральный доступ с техникой потери резистентности с использованием обзора CLO под углом 50 градусов под рентгеноскопическим контролем.
|
После определения целевого уровня шейного отдела позвоночника на переднезаднем изображении под контролем рентгеноскопии игла 18-Tuohy вводится через парамедианный доступ после локальной инфильтрации 1% лидокаином.
При ощущении сильного сопротивления через иглу со стороны желтой связки ЭОП поворачивают на 50 градусов в контралатеральном косом (CLO) направлении.
После этого игла продвигается непосредственно перед вентральной межламинарной линией в представлении CLO.
Затем его продвигают дальше, пока он не окажется в эпидуральном пространстве, используя технику LOR-to-air.
Правильный эпидуральный доступ подтверждается введением контрастного вещества.
После выявления эпидурального пространства в проекции AP и CLO без аномальной дисперсии контраста (поглощение сосудами, интратекальное распространение и т. д.) вводят 3-4 мл смеси 0,5% лидокаина с 5 мг дексаметазона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пункция твердой мозговой оболочки – серьезное осложнение
Временное ограничение: Сразу после введения контрастного вещества во время процедуры
|
происходит ли пункция твердой мозговой оболочки во время цервикального эпидурального доступа
|
Сразу после введения контрастного вещества во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие осложнения
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
внутрисосудистый вход, субдуральный вход, вазовагальная реакция, повреждение спинного мозга
|
Сразу после процедуры
|
|
Время иглы
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
время для доступа к эпидуральному пространству после введения кожи
|
Сразу после процедуры
|
|
Успех первой попытки
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
успешен ли цервикальный эпидуральный доступ сразу без извлечения иглы или нет
|
Сразу после процедуры
|
|
Общее количество проходов иглы
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Проход иглы считается продвижением иглы без отвода.
Повторное продвижение иглы после отвода считается дополнительным (вторым) проходом иглы.
|
Сразу после процедуры
|
|
Скорость успеха или неудачи
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Успех определяется, когда контрастное вещество надлежащим образом распространяется в эпидуральном пространстве после успешного доступа врача к цервикальному эпидуральному пространству.
|
Сразу после процедуры
|
|
Визуализация кончика иглы
Временное ограничение: Через сутки после процедуры
|
Четкость кончика иглы субъективно оценивалась как 1 (четко визуализируется без двусмысленности), 2 (плохо визуализируется или визуализируется с усилием) или 3 (не визуализируется).
|
Через сутки после процедуры
|
|
Расположение кончиков игл
Временное ограничение: Через сутки после процедуры
|
Положение кончика иглы определялось как значительное перед VILL (вентральная межламинарная линия) (-2), непосредственно перед VILL (-1), на VILL (0), сразу после VILL (+1) или значительно после ВИЛЛА (+2)
|
Через сутки после процедуры
|
|
Ложноположительная/отрицательная потеря резистентности
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Ложноположительный результат: отсутствие достижения эпидурального пространства, несмотря на ощущение потери сопротивления/ложноотрицательный результат: достижение эпидурального пространства, несмотря на отсутствие ощущения потери сопротивления
|
Сразу после процедуры
|
|
Постпроцедурные осложнения
Временное ограничение: До месяца после процедуры
|
эпидуральная гематома, травма спинного мозга, инфекция, абсцесс, гиперемия лица, постпункционная головная боль
|
До месяца после процедуры
|
|
Доза облучения (сГр)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Доза облучения (сГр)
|
Сразу после процедуры
|
|
Числовые рейтинговые шкалы (ЧРШ)
Временное ограничение: Через месяц после процедуры
|
Через месяц после процедуры интенсивность боли оценивают по числовой оценочной шкале (0: нет боли, 10: невыносимая боль).
|
Через месяц после процедуры
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: Через месяц после процедуры
|
Через месяц после процедуры удовлетворенность пациентов оценивается с использованием глобальных воспринимаемых эффектов по 7-балльной шкале (GPE).
(1: очень недоволен, 7: очень доволен)
|
Через месяц после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doo-Hwan Kim, MD, PhD, Assistant Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- ДНК-вирусные инфекции
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Герпесвирусные инфекции
- Вирусная инфекция ветряной оспы
- Невралгия
- Опоясывающий герпес
- Стеноз позвоночного канала
- Невралгия, Постгерпетическая
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опоясывающий герпес
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedЗавершенныйПрофилактика Herpes Zoster (HZ)Австралия
-
The University of Hong KongРекрутингОстрая невропатия Herpes ZosterГонконг