Исследование по оценке безопасности, переносимости и изучению иммуногенности EG-HZ у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. Способен понимать и соблюдать процедуры исследования, понимать риски, связанные с исследованием, и давать письменное информированное согласие перед первой процедурой исследования;
2. Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 50 до 70 лет на момент скрининга;
3. Субъекты должны иметь ИМТ от ≥18,0 до ≤35,0 кг/м2 при скрининге;
4. Готовность стать волонтером на протяжении всего исследования и готовность соблюдать все требования протокола;
5. Должен быть отрицательный тест мочи на беременность в день дозирования перед каждой вакцинацией;
6. Субъекты должны иметь клинико-лабораторные значения в пределах нормальных диапазонов, как указано испытательной лабораторией, если только PI не признает NCS;
7. Нормальные физические данные, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и отсутствие серьезных заболеваний на момент скрининга по оценке PI;
8. Должен согласиться воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до каждой вакцинации;
9. Должен быть некурящим или, если курит мало или время от времени (<10 сигарет в день), должен дать согласие на воздержание от курения за 48 часов до каждой вакцинации;
10. Должен быть отрицательный тест на наркотики в моче / тест на алкоголь в дыхании в день дозирования перед каждой вакцинацией. Повторные анализы мочи на наркотики будут разрешены при подозрении на ложноположительные результаты;
11. Должен согласиться на использование высокоэффективной, признанной с медицинской точки зрения двойной барьерной контрацепции (как мужчины, так и женщины) с момента скрининга до завершения исследования, как указано ниже в этом критерии. Высокоэффективная двухбарьерная контрацепция определяется как использование презерватива.

И одно из следующего:

1. Противозачаточные таблетки (таблетки)
2. Депо или инъекционный контроль над рождаемостью
3. ВМС
4. Пластырь для контроля рождаемости (например, Ortho Evra)
5. НоваРинг®
6. Имплантируемая контрацепция (например, Импланон)
7. Документированные доказательства хирургической стерилизации не менее чем за 6 месяцев до скрининга, например, перевязка маточных труб или гистерэктомия для женщин или вазэктомия для мужчин.

Критерий исключения:

1. Беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности (самостоятельно или партнером) в любое время в ходе исследования, включая период последующего наблюдения;
2. Тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент вакцины в анамнезе;
3. История опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая);
4. Предыдущая вакцинация против HZ (либо зарегистрированным продуктом, либо исследуемым продуктом посредством участия в исследовании вакцины против HZ);
5. Предыдущая вакцинация против VZV;
6. Длительное введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 3 месяцев до введения первой дозы вакцины (внутрисуставные, интрабурсальные или местные [кожа или глаза] кортикостероиды разрешены по усмотрению ИП);
7. Аутоиммунные заболевания в анамнезе, требующие терапевтического вмешательства, или любые активные аутоиммунные заболевания, требующие терапевтического вмешательства, включая, помимо прочего: системную или кожную красную волчанку, аутоиммунный артрит/ревматоидный артрит, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, болезнь Шегрена. синдром, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гломерулонефрит, аутоиммунный тиреоидит, гигантоклеточный артериит (височный артериит), псориаз и инсулинозависимый сахарный диабет (т. сахарный диабет 1 типа);
8. Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию;
9. Вакцины, введенные или запланированные в период от 4 недель до дозы 1 до 28 дней после вакцинации дозой 2, за исключением лицензированных нереплицирующихся вакцин (т. е. инактивированных и субъединичных вакцин против сезонного или пандемического гриппа, с адъювантом или без него), вводимых за 8 дней до каждой дозы и/или не менее чем через 14 дней после любой дозы исследуемой вакцины (определяется по усмотрению ИП);
10. Получение любых иммуноглобулинов или продуктов крови/плазмы в течение 60 дней до вакцинации в День 1 и до визита EOS/ET;
11. Положительный тест на ВГС, HBsAg или антитела к ВИЧ при скрининге;
12. История или наличие любого клинически нестабильного медицинского, хирургического или психиатрического заболевания, на усмотрение исследователя;
13. Активное злокачественное новообразование и/или злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет, за исключением полностью иссеченной базально-клеточной карциномы или цервикальной интраэпителиальной неоплазии низкой степени;
14. История значительной гиперчувствительности или анафилаксии, связанных с любым лекарственным средством, пищей или другим провоцирующим агентом (например, пчелиным укусом);
15. Отклонения от нормы лабораторных показателей или результатов исследований (включая ЭКГ), которые, по мнению Исследователя, считаются клинически значимыми и исключают участие в исследовании;
16. Почечная недостаточность, определяемая рСКФ <90 мл/мин (CKD-EPI);
17. Печеночная синтетическая недостаточность, определяемая как сывороточный альбумин <35 г/л; или билирубин сыворотки >20 мкмоль/л;
18. Острое заболевание или острая стадия хронического заболевания и/или лихорадка на момент регистрации. Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5 ° C (99,5 ° F), независимо от пути. Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя;
19. Регулярное использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая растительные лекарственные средства, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта или интерпретируемость результатов исследования. Участники, которые принимают стабильную дозу контролируемых лекарств, включают, например, стабильные дозы антидепрессантов, средств для снижения уровня холестерина, лекарств от высокого кровяного давления, лекарств от рефлюкса, заместительной гормональной терапии, НПВП, парацетамола, иногда вентолина и т. д.);
20. Злоупотребление алкоголем или злоупотребление алкоголем в анамнезе или в настоящее время, по оценке следователя;
21. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата и до визита EOS/ET;
22. Донорство плазмы в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата и до визита EOS/ET;
23. введение другого IP (определяемого как соединение, которое не было одобрено для продажи) или участие в любом другом клиническом исследовании, которое включало лечение IP, в течение 3 месяцев до введения IP в этом исследовании;
24. Любое лицо, которое изначально исключено из участия в исследовании на основании одного или нескольких критериев исключения с ограниченным сроком действия (например, острое заболевание), может быть рассмотрено для включения после разрешения состояния, если субъект продолжает соответствовать всем другим критериям включения;
25. Субъект, принимающий любую неместную противовирусную терапию с активностью против вирусов герпеса, включая, помимо прочего, ацикловир, фамцикловир, ганцикловир и валацикловир, за 3 дня до вакцинации или через 14 дней после вакцинации;
26. Любая другая причина, которая, по мнению Исследователя, может помешать оценке, требуемой исследованием;
27. Субъект, по мнению исследователя, вряд ли будет соответствовать протоколу клинического исследования или не подходит по какой-либо другой причине.