Оценка конструкций мультифокальных контактных линз с блокаторами HEV и без них на зрительную функцию
9 мая 2023 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это одностороннее, двустороннее, контролируемое, рандомизированное, перекрестное 2x2, клиническое исследование без дозирования, чтобы охарактеризовать влияние блокатора HEV на несколько показателей зрительной функции у пациентов с пресбиопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30602
- University of Georgia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью оформленную копию формы
- Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Быть в возрасте от 40 до 70 лет на момент скрининга.
- Иметь носимые очки, обеспечивающие коррекцию зрения вдаль.
- Быть адаптированным носителем мягких контактных линз на оба глаза (т. носить линзы не менее 2 дней в неделю в течение не менее 8 часов в день ношения, в течение 1 месяца и более).
- Ношение контактных линз для коррекции пресбиопии (например, очки для чтения поверх контактных линз, мультифокальные контактные линзы или контактные линзы моновидения и т. д.) или отсутствие положительного ответа по крайней мере на один симптом из «Опросника симптомов пресбиопии».
- Субъект должен иметь нормальное цветовосприятие, о чем свидетельствует правильное чтение 17 из первых 21 пластин Исихары.
- Сферический эквивалент рефракции на расстоянии до субъекта должен быть в диапазоне от -1,00 дптр до -4,00 дптр.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤0,75 Д в каждом глазу.
- Мощность ADD субъекта должна быть в диапазоне от +0,75 дптр до +2,50 дптр для каждого глаза.
Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения вдаль 20/20-3 или лучше на каждый глаз.
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Будьте в настоящее время беременны или кормите грудью.
- Любое системное заболевание (например, синдром Шегрена), аллергии, инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит) или другие заболевания, по самоотчетам, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании.
- Использование любого из следующих пероральных препаратов в течение 1 недели до регистрации: пероральные ретиноиды, пероральные тетрациклины, пероральные фенотиазины, антихолинергические средства, пероральные/ингаляционные стероиды, пероральные ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, альфа-интерферон, антимикобактериальные антибиотики и нитроимидазольные антибиотики. Дополнительные сведения об исключенных системных препаратах см. в Разделе 9.1.
- Любое текущее использование глазных препаратов, за исключением увлажняющих капель.
- Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на одноразовые увлажняющие капли без консервантов или флуоресцеин натрия.
- Любая предыдущая или планируемая (в ходе исследования) операция на глазах (например, радиальная кератотомия, ФРК, дакриоцисториностомия LASIK, хирургия катаракты, хирургия сетчатки, периферическая иридотомия/иридэктомия и т. д.).
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование.
- Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
- Любая активная или текущая глазная или системная аллергия, которая может помешать ношению контактных линз.
- Амблиопия, косоглазие или нарушение бинокулярного зрения в анамнезе.
- Заболевания или травмы зрительного нерва или сетчатки в анамнезе
- Аномальное цветовое зрение.
- Любые другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы или деформацию роговицы в анамнезе.
- Любые результаты щелевой лампы 3 степени или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале FDA.
- Любая текущая глазная инфекция или воспаление.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1
Подходящие субъекты будут случайным образом назначены на последовательность ношения контактных линз ТЕСТ / КОНТРОЛЬ двусторонним способом.
|
ТЕСТ Объектив
Объектив КОНТРОЛЯ
|
|
Экспериментальный: Период 2
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены по последовательности ношения контактных линз КОНТРОЛЬ/ТЕСТ на двусторонней основе.
|
ТЕСТ Объектив
Объектив КОНТРОЛЯ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр звездообразования (мм)
Временное ограничение: 30 минут после надевания линзы
|
Диаметр звездообразования (мм) измеряли у каждого испытуемого бинокулярно.
Диаметр звездообразования определяли по горизонтальному распространению спиц, выходящих из центра небольшого точечного стимула.
Калиброванный изготовленный на заказ микрометр (две стороны с обратной резьбой) был использован для разведения двух штифтов из центральной средней точки.
Стойки прикреплены к специально разработанной линейке, которая указывает поперечное распространение звездообразования.
Измерения для этого показателя положительные.
Меньший диаметр указывает на лучшую производительность объектива.
Средний диаметр (мм) для каждого типа линз был указан по периодам.
|
30 минут после надевания линзы
|
|
Диаметр ореолов (мм)
Временное ограничение: 30 минут после надевания линзы
|
Диаметр гало (мм) определяли количественно и измеряли с помощью того же микрометра, что и диаметр звездообразования (мм).
Диаметр гало (мм) измеряли у каждого субъекта бинокулярно.
Измерения диаметра ореола являются положительными, где меньшие значения указывают на лучшую производительность.
Средний диаметр (мм) для каждого типа линз.
|
30 минут после надевания линзы
|
|
Порог инвалидности по бликам
Временное ограничение: 30 минут после надевания линзы
|
Порог инвалидности по бликам измерялся бинокулярно для каждого субъекта.
Субъекты подвергались воздействию целевого стимула в течение 2 секунд; перед проведением измерения кольцо устанавливали на уровень ниже того, который вызывал бы завуалирование целевого стимула.
Затем экспериментатор регулировал интенсивность кольца до тех пор, пока испытуемые больше не могли видеть целевой стимул.
Субъекты сообщали об этом, нажимая зуммер.
Пороговые значения ограничения бликов принимают положительные значения, где более высокие значения указывают на лучшие характеристики объектива.
Сообщалось о среднем уровне неспособности к ослеплению (изменение логарифмической относительной энергии) для каждого типа линз.
|
30 минут после надевания линзы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ослепляющий дискомфорт (мм)
Временное ограничение: 30 минут после надевания линзы
|
Дискомфорт от бликов оценивали путем расчета изменения высоты глазной щели, измеренного, когда участник смотрит на средневолновую центральную мишень решетки, по сравнению с максимальным косоглазием во время 5-секундного фотострессового воздействия, вызванного сплошным 10-градусным широкополосным полем. , который полностью закрывает цель (диаметр ~10 градусов).
Оба глаза были записаны и усреднены, чтобы получить среднюю высоту глазной щели до и во время экспозиции Фотостресс.
Дискомфорт из-за бликов может принимать как отрицательные, так и положительные значения, где меньшие значения указывают на лучшие характеристики объектива.
Сообщалось о среднем дискомфорте от бликов (изменение высоты глазной щели) для каждого типа линз.
|
30 минут после надевания линзы
|
|
Гетерохроматический контрастный порог (HCT)
Временное ограничение: 30 минут после надевания линзы
|
Используя ту же установку оптического стенда, которая описана для порога инвалидности по бликам, для измерения HCT участники просматривали средневолновую (580 нм) решетчатую мишень, представленную на коротковолновом (460 нм) «фоне небесного света».
Интенсивность фона регулировалась до тех пор, пока участник больше не мог разрешать решетку цели.
Логарифм относительной энергии фона, необходимый для затемнения центральной цели, регистрировали как HCT.
Пороги гетерохроматического контраста — это положительные значения, где более высокие значения указывают на лучшие характеристики объектива.
Сообщалось о среднем пороге для каждого типа линз.
|
30 минут после надевания линзы
|
|
Двухточечный порог (мм) с фильтром 403 нм
Временное ограничение: 30 минут после надевания линзы
|
Чтобы создать двухточечный пороговый стимул, один точечный источник, подобный стимулу, был распределен в две отдельные световые точки с использованием специально изготовленной складной световой перегородки.
Двухточечный порог определялся количественно как минимальное расстояние (мм), на котором участник мог обнаружить две отдельные световые точки, разделенные небольшим черным пространством.
Измерения для этого показателя положительные.
Меньшие расстояния указывают на лучшую производительность объектива.
Среднее расстояние для каждого типа объектива и периода.
|
30 минут после надевания линзы
|
|
Двухточечный порог (мм) Без фильтра 403 нм
Временное ограничение: 30 минут после надевания линзы
|
Чтобы создать двухточечный пороговый стимул, один точечный источник, подобный стимулу, был распределен в две отдельные световые точки с использованием специально изготовленной складной световой перегородки.
Двухточечный порог определялся количественно как минимальное расстояние (мм), на котором участник мог обнаружить две отдельные световые точки, разделенные небольшим черным пространством.
Измерения для этого показателя положительные.
Меньшие расстояния указывают на лучшую производительность объектива.
Среднее расстояние для каждого типа объектива.
|
30 минут после надевания линзы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6391
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .