Проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование согласия и воспроизводимости
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки согласованности и воспроизводимости продукта Visably Digital Acuity
Острота зрения — это относительная способность глаза различать детали, которая обычно выражается как величина, обратная минимальному угловому разнесению в минутах двух линий, различимых как отдельные, и образующему в среднем человеческом глазу угол в одну минуту.
Visible Inc. разработала метод определения остроты зрения пациента в электронном виде с помощью веб-системы программного обеспечения, которую можно использовать самостоятельно в любом удобном месте. Этот метод предоставляет людям эффективную альтернативу для немедленного доступа к измерениям остроты зрения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Visible Digital Acuity Product (VDAP) — это веб-программное приложение с автономным управлением, предназначенное для использования взрослыми в возрасте от 22 до 40 лет в домашних условиях для оценки остроты зрения с коррекцией или без нее. Автономное программное приложение позволяет пользователю взаимодействовать с программным обеспечением через веб-браузер на двух устройствах с доступом в Интернет:
- Экран компьютера (Дисплей), на котором отображаются оптотипы.
- Мобильное устройство с сенсорным экраном (пульт дистанционного управления), которое работает как пульт дистанционного управления и интерфейс для пользователя, чтобы отвечать на подсказки, связанные с оптотипами, появляющимися на дисплее, стоя на расстоянии 10 футов.
Программное обеспечение позволяет пользователям просматривать отображаемые оптотипы и реагировать на них и использует ответы для классификации остроты зрения пользователя по одному из двух сегментов:
- 20/25 или лучше
- Хуже, чем 20/25
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- CORE, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Быть в возрасте от 22 до 40 лет (включительно) на момент получения согласия. 2. Иметь возможность и желание дать письменное информированное согласие, посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
1. Наличие любого из следующих состояний (на основании отчета субъекта):
- Прогрессирующее заболевание глаз в любом глазу;
- Плохое зрение в результате рефракционной хирургии на любом глазу;
- Не может ходить;
- Невозможно слышать или следовать звуковым инструкциям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заметно цифровой продукт Acuity
|
Порядок тестирования (две домашние среды VDAP и ETDRS) будет случайным образом назначен каждому субъекту в виде одной из четырех последовательностей:
Где E обозначает оценку ETDRS, V1 обозначает оценку VDAP в домашних условиях 1, а V2 обозначает оценку VDAP в домашних условиях 2. Рандомизация будет заблокирована в группах по 4 субъекта, чтобы обеспечить баланс последовательностей тестирования VA.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ETDRS Тест на полосу зрения для определения остроты зрения
|
Порядок тестирования (две домашние среды VDAP и ETDRS) будет случайным образом назначен каждому субъекту в виде одной из четырех последовательностей:
Где E обозначает оценку ETDRS, V1 обозначает оценку VDAP в домашних условиях 1, а V2 обозначает оценку VDAP в домашних условиях 2. Рандомизация будет заблокирована в группах по 4 субъекта, чтобы обеспечить баланс последовательностей тестирования VA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: До 3 часов
|
Доля исследуемых глаз с VDAP VA 20/25 или лучше 20/25 или лучше [Положительное прогностическое значение (PPV)]
|
До 3 часов
|
|
Воспроизводимость
Временное ограничение: До 3 часов
|
Доля исследуемых глаз, получивших одинаковую классификацию VA (20/25 или лучше по сравнению с худшим, чем 20/25) для двух тестов VDAP
|
До 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: До 3 часов
|
Доля субъектов с соответствующими классификациями VDAP и ETDRS VA (20/25 или лучше по сравнению с хуже 20/25) для обоих глаз (исследуемый глаз и неисследуемый глаз)
|
До 3 часов
|
|
Воспроизводимость
Временное ограничение: До 3 часов
|
Доля субъектов с соответствующими классификациями VDAP VA (20/25 или лучше по сравнению с хуже 20/25) для двух тестов VDAP для обоих глаз (исследуемый глаз и неисследуемый глаз)
|
До 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VDAP-1002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .