Cancer and Mild Cognitive Impairment a Patient-Caregiver Behavioral Intervention
4 января 2022 г. обновлено: Duke University
A Patient-Caregiver Behavioral Intervention for Older Adults With Cancer and Mild Cognitive Impairment
The purpose of this study is to see whether programs that include both a patient and their spouse or a patient and family caregiver (known as a dyad) are helpful for families in which one member of the dyad has cancer and mild memory difficulties and/or concerns.
Participant and their spouse or participant and their family caregiver will have six, 60-minute video-conference sessions which will be scheduled at their convenience.
The investigator will loan participants a tablet computer (iPad) to use for videoconferencing and train the participant in its use.
Participant and their spouse or participant and their family caregiver will complete three assessments - one before starting the sessions, one after the sixth session, and one after 1 month.
Each assessment will include surveys, which the participant will complete separately from their spouse or family caregiver.
For most people, it will take upwards of 2 - 4 months to complete this study.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Patient inclusion criteria include:
- Patients with Stage I-IV breast, colon, rectal, or lung cancer (newly diagnosed within 6 months; age 65 or older.
- Participants must be living at home (either in her/his own home).
- Participants must be fluent in English and able to learn basic skills for using a tablet computer to conduct videoconference treatment sessions.
- Exhibit Mild Cognitive Impairment.
- Have an informal family caregiver.
Inclusion Criteria:
(Partner or family member) inclusion criteria include:
- Caregivers are 18 older.
- Be fluent in English and able to learn basic skills for using a tablet computer to conduct videoconference treatment sessions.
- Either co-reside with the patient or spend at least 3-4 hours day caregiving.
- Not exhibit cognitive impairment.
Exclusion Criteria for both patients and caregivers:
- Participant has visual or hearing impairments that preclude participation.
- Participant has dementia and do not have the capacity to participate.
- Have a serious untreated psychiatric illness as documented in medical chart review.
- The patient and the caregiver score less than a 3 on the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT) on a scale 0 to 10 to screen for distress.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диада «Пациент-опекун»
Участники в возрасте 65 лет и старше, страдающие раком и легкими когнитивными нарушениями вместе с их опекуном.
|
Six sixty minute sessions that teaches participants distress and communication coping skills.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of completed sessions as measured by enrollment log
Временное ограничение: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
|
|
Number of participants who are satisfied with the intervention as measured by a score of 24 or greater on the CSQ-8
Временное ограничение: Up to 10 weeks.
|
The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) is a self report measure of satisfaction with health and behavioral services received.
The CSQ-8 is measured on a four point Likert scale from 1 "Quite Dissatisfied" to 4 "Very Satisfied."
Scores range from 8-32, with higher values indicating higher satisfaction.
|
Up to 10 weeks.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Distress as measured by the DASS-21
Временное ограничение: Up to 10 weeks.
|
The Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) measure will be used for rating general distress across three emotional states of depression, anxiety, and stress.
The measure has a total of 21 items.
Scores range from 0- 63, with higher scores indicating greater distress.
|
Up to 10 weeks.
|
|
Change in Quality of Life as measured by the FACT-G
Временное ограничение: Up to 10 weeks.
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy: General (FACT-G) measure will be used for rating quality of life.
The measure has a total of 27 items.
Scores range from 0-108, with higher scores indicating greater quality of life.
|
Up to 10 weeks.
|
|
Change in Communication Patterns as measured by the CPQ-SF
Временное ограничение: Up to 10 weeks.
|
The Communication Patterns Questionnaire Short-Form (CPQ-SF) will be used for rating communication patterns in a relationship.
The measure has a total of 11 items.
Scores range from 11-99, higher scores indicate a greater likelihood of using a particular communication pattern during conflict interactions.
|
Up to 10 weeks.
|
|
Change in Relationship Satisfaction as measured by the Mutuality Scale of the Family Care Inventory
Временное ограничение: Up to 10 weeks.
|
The Mutuality Scale of the Family Care Inventory will be used for rating mutual concerns and overall relationship satisfaction.
The measure consists of 15 items.
Scores range from 0-60, higher scores indicate greater relationship satisfaction.
|
Up to 10 weeks.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .