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Cancer and Mild Cognitive Impairment a Patient-Caregiver Behavioral Intervention

4 janvier 2022 mis à jour par: Duke University

A Patient-Caregiver Behavioral Intervention for Older Adults With Cancer and Mild Cognitive Impairment

The purpose of this study is to see whether programs that include both a patient and their spouse or a patient and family caregiver (known as a dyad) are helpful for families in which one member of the dyad has cancer and mild memory difficulties and/or concerns. Participant and their spouse or participant and their family caregiver will have six, 60-minute video-conference sessions which will be scheduled at their convenience. The investigator will loan participants a tablet computer (iPad) to use for videoconferencing and train the participant in its use. Participant and their spouse or participant and their family caregiver will complete three assessments - one before starting the sessions, one after the sixth session, and one after 1 month. Each assessment will include surveys, which the participant will complete separately from their spouse or family caregiver. For most people, it will take upwards of 2 - 4 months to complete this study.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patient inclusion criteria include:

  1. Patients with Stage I-IV breast, colon, rectal, or lung cancer (newly diagnosed within 6 months; age 65 or older.
  2. Participants must be living at home (either in her/his own home).
  3. Participants must be fluent in English and able to learn basic skills for using a tablet computer to conduct videoconference treatment sessions.
  4. Exhibit Mild Cognitive Impairment.
  5. Have an informal family caregiver.

Inclusion Criteria:

(Partner or family member) inclusion criteria include:

  1. Caregivers are 18 older.
  2. Be fluent in English and able to learn basic skills for using a tablet computer to conduct videoconference treatment sessions.
  3. Either co-reside with the patient or spend at least 3-4 hours day caregiving.
  4. Not exhibit cognitive impairment.

Exclusion Criteria for both patients and caregivers:

  1. Participant has visual or hearing impairments that preclude participation.
  2. Participant has dementia and do not have the capacity to participate.
  3. Have a serious untreated psychiatric illness as documented in medical chart review.
  4. The patient and the caregiver score less than a 3 on the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT) on a scale 0 to 10 to screen for distress.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dyade des aidants naturels
Les participants âgés de 65 ans ou plus atteints d'un cancer et de troubles cognitifs légers avec leur soignant.
Comportemental: COPE +
Six sixty minute sessions that teaches participants distress and communication coping skills.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of completed sessions as measured by enrollment log
Délai: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks
Number of participants who are satisfied with the intervention as measured by a score of 24 or greater on the CSQ-8
Délai: Up to 10 weeks.
The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) is a self report measure of satisfaction with health and behavioral services received. The CSQ-8 is measured on a four point Likert scale from 1 "Quite Dissatisfied" to 4 "Very Satisfied." Scores range from 8-32, with higher values indicating higher satisfaction.
Up to 10 weeks.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Distress as measured by the DASS-21
Délai: Up to 10 weeks.
The Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) measure will be used for rating general distress across three emotional states of depression, anxiety, and stress. The measure has a total of 21 items. Scores range from 0- 63, with higher scores indicating greater distress.
Up to 10 weeks.
Change in Quality of Life as measured by the FACT-G
Délai: Up to 10 weeks.
The Functional Assessment of Cancer Therapy: General (FACT-G) measure will be used for rating quality of life. The measure has a total of 27 items. Scores range from 0-108, with higher scores indicating greater quality of life.
Up to 10 weeks.
Change in Communication Patterns as measured by the CPQ-SF
Délai: Up to 10 weeks.
The Communication Patterns Questionnaire Short-Form (CPQ-SF) will be used for rating communication patterns in a relationship. The measure has a total of 11 items. Scores range from 11-99, higher scores indicate a greater likelihood of using a particular communication pattern during conflict interactions.
Up to 10 weeks.
Change in Relationship Satisfaction as measured by the Mutuality Scale of the Family Care Inventory
Délai: Up to 10 weeks.
The Mutuality Scale of the Family Care Inventory will be used for rating mutual concerns and overall relationship satisfaction. The measure consists of 15 items. Scores range from 0-60, higher scores indicate greater relationship satisfaction.
Up to 10 weeks.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00107680

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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