Поисковое исследование нового онколитического вируса коровьей оспы RGV004 в лечении рефрактерной/рецидивирующей В-клеточной лимфомы

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, верхний предел 75 лет, нет ограничений для мужчин и женщин;
2. оценка по шкале ECOG 0-1;
3. Гистологический диагноз неходжкинской В-клеточной лимфомы (НХЛ) [диагностические критерии согласно WHO2008], включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (ДВККЛ) неспецифическую, первичную медиастинальную крупноклеточную В-клеточную лимфому (ПМВКЛ), мантийноклеточную лимфому ( MCL), трансформированные фолликулы, клеточная лимфома (TFL) и другие индолентные B-клеточные трансформанты NHL;
4. CD19 положительный (иммуногистохимия или проточная цитометрия);
5. Рефрактерный (рефрактерный) ДВККЛ или рецидив определяется как: полная ремиссия не достигается после двухрядного лечения; заболевание появляется во время любого лечения; прогрессирование заболевания или время стабилизации заболевания, равное или менее 6 месяцев; или прогрессирование заболевания или рецидив в течение 12 месяцев после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток;
6. MCL: Полная ремиссия не была достигнута после лечения в 2 линии (включая ингибиторы BTK); прогрессирование заболевания во время любого лечения или стабильное время заболевания, равное или менее 6 месяцев; или в течение 12 месяцев после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток Прогрессирование или рецидив заболевания;
7. Имеется по крайней мере одно поддающееся измерению поверхностное поражение, и любой длинный диаметр поражения лимфатического узла превышает 1,5 см или любой длинный диаметр экстранодального поражения превышает 1,0 см, а поражение, полученное при ПЭТ-КТ, проглатывается (SUV больше чем пул крови печени);
8. абсолютное значение нейтрофилов периферической крови ≥ 2000/мм3, тромбоцитов ≥ 50 000/мм3;
9. Функции сердца, печени и почек: креатинин <1,5 мг/дл; АЛТ (аланинаминотрансфераза)/АСТ (аспартатаминотрансфераза) ниже верхней границы нормы в 2,5 раза; общий билирубин <1,5 мг/дл; фракция сердечного выброса (ФВ) ≥50%;
10. иметь достаточное понимание и добровольно подписать форму информированного согласия;
11. Женщины с фертильностью должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность и согласиться на применение эффективных мер контроля над рождаемостью на этапе лечения и в течение 60 дней после последнего применения онколитического вируса;
12. Пациенты мужского пола должны дать согласие на применение эффективных мер контроля над рождаемостью в течение периода исследования и в течение 60 дней после последнего противовирусного лечения.

Критерий исключения:

1. В анамнезе другие опухоли;
2. Инокулировать вакциной против коровьей оспы за 3 месяца до исследуемого лечения и в течение периода исследуемого лечения;
3. Получали генную терапию или любую терапию онколитическими вирусами в течение 3 месяцев до исследуемого лечения;
4. Другие открытые раны;
5. Активные аутоиммунные заболевания;
6. Активная инфекция, которую невозможно контролировать;
7. ВИЧ-инфекция, неконтролируемая инфекция HBV, HCV и сифилис;
8. Известная лимфома центральной нервной системы;
9. Клинически значимое заболевание сердца;
10. Аллергия на альбумин или яичные продукты;
11. Перенесли аналогичные операции, такие как трансплантация органов;
12. Требуется системное лечение кожных заболеваний;
13. Тяжелые системные реакции или побочные эффекты после инъекции вакцины против коровьей оспы в анамнезе;
14. Известная зависимость от алкоголя или вирусов;
15. Беременные или кормящие пациентки