Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение анализа ДНК циркулирующей опухоли при первоначальной диагностике для улучшения ведения пациентов с распространенным НМРЛ (CIRCULAR)

28 февраля 2023 г. обновлено: Institut Bergonié

Внедрение анализа ДНК циркулирующей опухоли при первоначальной диагностике для улучшения лечения пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Многоцентровое проспективное когортное исследование, направленное на оценку частоты обнаружения мутации гена EGFR у пациентов с распространенным НМРЛ в реальных клинических условиях на основе жидкостной биопсии и анализа тканей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное когортное исследование. Это исследование будет предложено пациентам с недавно диагностированным распространенным НМРЛ. Для включенных пациентов для секвенирования будет использоваться заархивированная опухолевая ткань, залитая парафином; и образец крови будет собран для исследовательских целей (сбор ДНК плазмы и секвенирование).

Как тканевые, так и жидкие образцы биопсии будут следовать обычным процессам и отправлены в лабораторию молекулярной патологии Исследовательского центра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

580

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • Chru Lille
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69002
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils De Lyon
      • Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • CHU Nice-Hopital de Cimiel
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75248
        • Еще не набирают
        • Institut Curie
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция, 86021
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67091

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент исследования предложения,
  2. Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого,
  3. Отсутствие предшествующего лечения НМРЛ,
  4. Указание на определение статуса EGFR в соответствии с рекомендациями HAS,
  5. Добровольное подписанное и датированное письменное информированное согласие до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования
  6. Пациенты с социальным обеспечением в соответствии с французским законодательством.

Критерий исключения:

  1. Лечение распространенного НМРЛ начинали до забора жидкой биопсии.
  2. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу исследователей, так и к персоналу в исследовательском центре).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты

У всех пациентов будет взят образец крови при включении (жидкая биопсия) для секвенирования.

В соответствии со стандартным ведением у всех этих пациентов мутация гена EGFR будет также проанализирована в архивном образце опухоли.
Диагностический тест: Анализ мутаций гена EGFR при жидкостной биопсии
При включении будут взяты образцы крови для сбора и анализа ДНК плазмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту выявления пациентов с активным изменением EGFR при использовании комбинации двух диагностических процедур, включающих анализ жидкой биопсии (капельной цифровой ПЦР или аллель-специфичной ПЦР) и анализ тканей.
Временное ограничение: в течение 3 недель после подписания информированного согласия
Результаты каждой диагностической процедуры EGFR будут классифицироваться как EGFR-положительные в случае наличия EGFR-активного изменения; как EGFR-отрицательный в случае отсутствия активного изменения EGFR; или не интерпретируемый. Считается, что у пациента имеется изменение EGFR, требующее принятия мер, если мутация была обнаружена при секвенировании опухолевой ткани ИЛИ если она была обнаружена при проведении жидкостной биопсии.
в течение 3 недель после подписания информированного согласия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения пациентов с активным изменением EGFR на основе использования только анализа жидкой биопсии
Временное ограничение: в течение 3 недель после подписания информированного согласия
Будет считаться, что у пациента есть изменение EGFR, требующее действия (EGFR+), обнаруженное с помощью анализа жидкой биопсии, если изменение, требующее действия EGFR, идентифицировано на основе анализа жидкой биопсии.
в течение 3 недель после подписания информированного согласия
Частота обнаружения пациентов с активным изменением EGFR только на основе анализа тканей
Временное ограничение: в течение 3 недель после подписания информированного согласия
Считается, что у пациента обнаружено изменение, вызывающее действие EGFR (EGFR+), обнаруженное с помощью анализа ткани, если изменение, поддающееся действию EGFR, идентифицировано на основе секвенирования опухолевой ткани.
в течение 3 недель после подписания информированного согласия
Показатели соответствия и несоответствия между двумя процедурами
Временное ограничение: в течение 3 недель после подписания информированного согласия
Согласованность определяется, когда результаты обоих методов идентичны (т. EGFR+ для обоих методов или EGFR- для обоих методов). Несоответствие определяется всякий раз, когда результаты обоих методов различны.
в течение 3 недель после подписания информированного согласия
Частота неудач для каждой процедуры и причины неудач (недостаточное количество ДНК, плохое качество ДНК, недостаточное количество ткани, плохое качество ткани, аналитическая ошибка)
Временное ограничение: в течение 3 недель после подписания информированного согласия

•

Неудача процедуры (секвенирование опухолевой ткани или жидкостная биопсия) определяется всякий раз, когда процедура не дает интерпретируемого результата (будут собраны причины неудачи, т. е. недостаточное количество ДНК, плохое качество ДНК, недостаточное количество ДНК/ткани, плохое качество ДНК/ качество ткани, аналитическая ошибка)
в течение 3 недель после подписания информированного согласия
Задержка получения результатов секвенирования
Временное ограничение: в течение 3 недель после подписания информированного согласия
Задержка между датой подписания информированного согласия и датой получения результатов по каждой процедуре
в течение 3 недель после подписания информированного согласия
Задержка начала лечения
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после подписания информированного согласия
Задержка между датой взятия образца и датой начала лечения
в течение 3 месяцев после подписания информированного согласия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Bergonié

Соавторы

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IB 2021-02
  • 2021-A00685-36 (Другой идентификатор: ANSM IDRCB Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться