2177GCCC: ID'Ing tx Targets and Biomarkers for Ocular Surface Disease in Pt w/oGVHD
12 июня 2023 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore
2177GCCC: Определение новых целей лечения и биомаркеров заболевания поверхности глаза у пациентов с болезнью глазного трансплантата против хозяина (oGVHD) исследование Biobank
Оценить и изучить иммунологические изменения поверхности глаза у онкологических больных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это продольное исследование естественного течения болезни для оценки и изучения иммунологических изменений поверхности глаза у онкологических больных.
Для исследования будут набраны две группы субъектов: 1) Пациенты с раком до трансплантации костного мозга. Их будут оценивать каждые 3 месяца в течение 2 лет. 2) Нормальные контрольные пациенты. Они будут оцениваться каждые 6 месяцев на протяжении всего исследования.
Во время каждого исследовательского визита, в дополнение к стандартным осмотрам, будут собираться определенные биологические образцы (смыв с поверхности глаза, слизисто-клеточный материал, нити роговицы или импрессионная цитология конъюнктивы, кровь или сыворотка).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah B Sunshine, MD
- Номер телефона: 667-214-1292
- Электронная почта: ssunshine@som.umaryland.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patricia Lesho
- Номер телефона: 410-328-2577
- Электронная почта: plesho@umm.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- Geenebaum Cancer Center, University of Maryland Medical Center
-
Контакт:
- Patricia Lesho
- Номер телефона: 410-328-2577
- Электронная почта: plesho@umm.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для участия в исследовании будут приглашены две группы пациентов.
- Пациенты с ТКМ (исследование). Пациенты, которым предстоит трансплантация костного мозга, будут набраны во время их первоначального приема перед трансплантацией ТК через регулярные запланированные встречи ИП с этими пациентами.
- Контрольная группа - пациенты без истории болезни глаз или рака.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет), которые посещают офтальмологическую клинику либо в UMGCCC в больнице UMD, либо в офтальмологической практике факультета UMD в профессиональном корпусе UMD или в дополнительных местах для первоначальных посещений или постоянных посещений.
- Пациент должен быть в состоянии понять и подписать и поставить дату формы информированного согласия, утвержденной IRB.
Критерий исключения:
- Уязвимые группы населения: новорожденные, дети, заключенные, институционализированные лица.
- Неспособность или отказ дать информированное согласие.
- История глазной хирургии (кроме рефракционной хирургии или хирургии катаракты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1. Пациенты с ТКМ (исследование)
Пациенты, которым предстоит трансплантация костного мозга, будут набраны во время их первоначального приема перед трансплантацией костного мозга посредством регулярных плановых визитов ИП к этим пациентам.
|
Во время каждого визита, в дополнение к стандартным обследованиям, будут собираться определенные биологические образцы (промывка поверхности глаза, слизисто-клеточный материал, нити роговицы или импрессионная цитология конъюнктивы, кровь или сыворотка).
|
|
2. Элементы управления
Пациенты без истории болезни глаз или рака в анамнезе
|
Во время каждого визита, в дополнение к стандартным обследованиям, будут собираться определенные биологические образцы (промывка поверхности глаза, слизисто-клеточный материал, нити роговицы или импрессионная цитология конъюнктивы, кровь или сыворотка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Факторы риска и маркеры развития заболеваний глаз
Временное ограничение: До 4 лет
|
Количество пациентов с рисками и маркерами, у которых развились глазные заболевания в ходе исследования
|
До 4 лет
|
|
2. Механизмы поражения глаз
Временное ограничение: До 4 лет
|
Количество пациентов с поражением глаз во время исследования
|
До 4 лет
|
|
Цели действия препарата
Временное ограничение: До 4 лет
|
Количество пациентов с заболеваниями глаз с изменениями поверхности глаза после лечения в ходе исследования.
|
До 4 лет
|
|
Влияние окулярной болезни «трансплантат против хозяина» на глаз
Временное ограничение: До 4 лет
|
Количество пациентов с изменениями поверхности глаза при болезни «трансплантат против хозяина» во время исследования
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarah Sunshine, MD, University of Maryland School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jagasia MH, Greinix HT, Arora M, Williams KM, Wolff D, Cowen EW, Palmer J, Weisdorf D, Treister NS, Cheng GS, Kerr H, Stratton P, Duarte RF, McDonald GB, Inamoto Y, Vigorito A, Arai S, Datiles MB, Jacobsohn D, Heller T, Kitko CL, Mitchell SA, Martin PJ, Shulman H, Wu RS, Cutler CS, Vogelsang GB, Lee SJ, Pavletic SZ, Flowers ME. National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: I. The 2014 Diagnosis and Staging Working Group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Mar;21(3):389-401.e1. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.12.001. Epub 2014 Dec 18.
- An S, Raju I, Surenkhuu B, Kwon JE, Gulati S, Karaman M, Pradeep A, Sinha S, Mun C, Jain S. Neutrophil extracellular traps (NETs) contribute to pathological changes of ocular graft-vs.-host disease (oGVHD) dry eye: Implications for novel biomarkers and therapeutic strategies. Ocul Surf. 2019 Jul;17(3):589-614. doi: 10.1016/j.jtos.2019.03.010. Epub 2019 Apr 6.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20. Erratum In: Ocul Surf. 2019 Oct;17(4):842.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Ogawa Y, Okamoto S, Wakui M, Watanabe R, Yamada M, Yoshino M, Ono M, Yang HY, Mashima Y, Oguchi Y, Ikeda Y, Tsubota K. Dry eye after haematopoietic stem cell transplantation. Br J Ophthalmol. 1999 Oct;83(10):1125-30. doi: 10.1136/bjo.83.10.1125.
- Brinkmann V, Reichard U, Goosmann C, Fauler B, Uhlemann Y, Weiss DS, Weinrauch Y, Zychlinsky A. Neutrophil extracellular traps kill bacteria. Science. 2004 Mar 5;303(5663):1532-5. doi: 10.1126/science.1092385.
- Sonawane S, Khanolkar V, Namavari A, Chaudhary S, Gandhi S, Tibrewal S, Jassim SH, Shaheen B, Hallak J, Horner JH, Newcomb M, Sarkar J, Jain S. Ocular surface extracellular DNA and nuclease activity imbalance: a new paradigm for inflammation in dry eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 17;53(13):8253-63. doi: 10.1167/iovs.12-10430.
- McDermott AM. New insight into dry eye inflammation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 17;53(13):8264. doi: 10.1167/iovs.12-11386. No abstract available.
- Cooper PR, Palmer LJ, Chapple IL. Neutrophil extracellular traps as a new paradigm in innate immunity: friend or foe? Periodontol 2000. 2013 Oct;63(1):165-97. doi: 10.1111/prd.12025.
- Tibrewal S, Sarkar J, Jassim SH, Gandhi S, Sonawane S, Chaudhary S, Byun YS, Ivanir Y, Hallak J, Horner JH, Newcomb M, Jain S. Tear fluid extracellular DNA: diagnostic and therapeutic implications in dry eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Dec 11;54(13):8051-61. doi: 10.1167/iovs.13-12844.
- Inamoto Y, Valdes-Sanz N, Ogawa Y, Alves M, Berchicci L, Galvin J, Greinix H, Hale GA, Horn B, Kelly D, Liu H, Rowley S, Schoemans H, Shah A, Lupo Stanghellini MT, Agrawal V, Ahmed I, Ali A, Bhatt N, Byrne M, Chhabra S, DeFilipp Z, Fahnehjelm K, Farhadfar N, Horn E, Lee C, Nathan S, Penack O, Prasad P, Rotz S, Rovo A, Yared J, Pavletic S, Basak GW, Battiwalla M, Duarte R, Savani BN, Flowers MED, Shaw BE, Petricek I. Ocular graft-versus-host disease after hematopoietic cell transplantation: Expert review from the Late Effects and Quality of Life Working Committee of the CIBMTR and Transplant Complications Working Party of the EBMT. Bone Marrow Transplant. 2019 May;54(5):662-673. doi: 10.1038/s41409-018-0340-0. Epub 2018 Dec 7.
- Abud TB, Amparo F, Saboo US, Di Zazzo A, Dohlman TH, Ciolino JB, Hamrah P, Dana R. A Clinical Trial Comparing the Safety and Efficacy of Topical Tacrolimus versus Methylprednisolone in Ocular Graft-versus-Host Disease. Ophthalmology. 2016 Jul;123(7):1449-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.044. Epub 2016 Apr 13.
- Lelli GJ Jr, Musch DC, Gupta A, Farjo QA, Nairus TM, Mian SI. Ophthalmic cyclosporine use in ocular GVHD. Cornea. 2006 Jul;25(6):635-8. doi: 10.1097/01.ico.0000208818.47861.1d.
- Kwon J, Surenkhuu B, Raju I, Atassi N, Mun J, Chen YF, Sarwar MA, Rosenblatt M, Pradeep A, An S, Dhall N, Mun C, Jain S. Pathological consequences of anti-citrullinated protein antibodies in tear fluid and therapeutic potential of pooled human immune globulin-eye drops in dry eye disease. Ocul Surf. 2020 Jan;18(1):80-97. doi: 10.1016/j.jtos.2019.10.004. Epub 2019 Oct 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2177GCCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция