«Сверху вниз» или «Шаг вверх» при педиатрическом язвенном колите
26 февраля 2024 г. обновлено: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University
Лечение первой линии инфликсимабом по сравнению с кортикостероидами у детей с недавно диагностированным язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
Пациенты с педиатрическим язвенным колитом (ЯК) с умеренной и тяжелой активностью заболевания с высоким риском колэктомии.
Раннее использование биологических агентов, вероятно, будет более эффективным.
Но не было выявлено исследований, в которых бы сравнивалась стратегия предварительной терапии на основе биологических препаратов с постепенной повышающей терапией.
В нашем исследовании недавно диагностированные педиатрические пациенты с язвенным колитом средней и тяжелой степени (6-18 лет) будут случайным образом разделены на группу лечения инфликсимабом (IFX) (группа сверху вниз, TD) и группу лечения кортикостероидами (CS) (группа Step-up, СУ).
Скорость заживления слизистой на 12-й неделе будет сравниваться между двумя группами.
Также будут оцениваться частота рецидивов и устойчивая продолжительность ремиссии в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский язвенный колит (ЯК) обычно более обширен и имеет более активное течение заболевания, чем ЯК взрослых.
Педиатрические пациенты с язвенным колитом с умеренной и тяжелой активностью заболевания с высоким риском колэктомии.
Быстрый контроль заболевания может улучшить прогноз заболевания и снизить частоту операций.
Раннее использование биологических агентов, вероятно, будет более эффективным.
Но не было выявлено исследований, в которых бы сравнивалась стратегия предварительной терапии на основе биологических препаратов с постепенной повышающей терапией.
В нашем исследовании недавно диагностированные педиатрические пациенты с язвенным колитом средней и тяжелой степени (6-18 лет) будут случайным образом разделены на группу лечения инфликсимабом (IFX) (группа сверху вниз, TD) и группу лечения кортикостероидами (CS) (группа Step-up, СУ).
Снижение индекса активности язвенного колита у детей (PUCAI) не менее чем на 20 баллов расценивали как клинический ответ.
Клинический ответ будет оцениваться на 2-й неделе в группе SU и на 6-й неделе в группе TD.
В случае отсутствия ответа план лечения будет изменен.
Частота клинической ремиссии на 10-й неделе и скорость заживления слизистой оболочки на 12-й неделе будут сравниваться между двумя группами.
Также будут оцениваться частота рецидивов и устойчивая продолжительность ремиссии в течение одного года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cui fang Zheng
- Номер телефона: 8615221881022
- Электронная почта: zhengcuifang2@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Cui Zheng
- Электронная почта: zhengcuifang2@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- недавно диагностированный язвенный колит;
- умеренная и тяжелая активность заболевания
- Возраст: от 6 до 18 лет
Критерий исключения:
- с легкой активностью заболевания
- лечились кортикостероидами или биологическими препаратами от язвенного колита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения инфликсимабом
При недавно диагностированном педиатрическом язвенном колите средней и тяжелой степени инфликсимаб будет использоваться в качестве терапии первой линии.
|
Инфликсимаб будет вводиться внутривенно в дозе 5 мг/кг в течение 0, 2 и 6 недель, затем каждые 8 недель в течение 1 года.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа лечения кортикостероидами
При недавно диагностированном педиатрическом язвенном колите средней и тяжелой степени кортикостероиды будут использоваться в качестве терапии первой линии.
|
Кортикостероид будет вводиться в дозе 1-2 мг/кг/день (максимум 60 мг/кг/день) перорально или внутривенно в течение 12-14 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: 12 неделя после вмешательства
|
Эндоскопический индекс тяжести язвенного колита (UCEIS) ≤1 балла определяется как заживление слизистой оболочки.
Это будет оценено эндоскопистом воспалительного заболевания кишечника.
|
12 неделя после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
|
Рецидив определяется как увеличение индекса активности язвенного колита у детей (PUCAI) на 10 баллов или более после клинической ремиссии или когда необходимо начать новое лечение язвенного колита из-за ухудшения симптомов.
Это будет оценивать гастроэнтеролог.
|
1 год после вмешательства
|
|
Устойчивая продолжительность ремиссии
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
|
Индекс активности устойчивого педиатрического язвенного колита (PUCAI) <10 баллов во время наблюдения (с 10-й по 54-ю неделю после вмешательства).
Это будет оценивать гастроэнтеролог.
|
1 год после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Инфликсимаб
- Месаламин
Другие идентификационные номера исследования
- UC1.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .