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Top Down versus Step Up na Colite Ulcerosa Pediátrica

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Tratamento de primeira linha com infliximabe versus corticosteróides em crianças com diagnóstico recente de colite ulcerosa moderada a grave

Pacientes pediátricos com colite ulcerosa (CU) com atividade moderada a grave da doença com alto risco de colectomia. O uso precoce de agentes biológicos provavelmente será mais eficaz. Mas não foram identificados estudos que comparassem uma estratégia de terapia inicial baseada em produtos biológicos versus terapia de intensificação gradual. Em nosso estudo, pacientes recém-diagnosticados com UC pediátrica moderada a grave (6-18 anos de idade) serão divididos aleatoriamente em grupo de tratamento com infliximabe (IFX) (grupo Top down, TD) e grupo de tratamento com corticosteroides (CS) (grupo Step-up, SO). A taxa de cicatrização da mucosa na semana 12 será comparada entre os dois grupos. As taxas de recaída e durações sustentadas de remissão dentro de um ano também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colite ulcerosa (CU) pediátrica é tipicamente mais extensa e tem um curso de doença mais ativo do que a UC adulta. Pacientes pediátricos com UC com atividade moderada a grave da doença com alto risco de colectomia. O controle rápido da doença pode melhorar o prognóstico da doença e reduzir a taxa de cirurgia. O uso precoce de agentes biológicos provavelmente será mais eficaz. Mas não foram identificados estudos que comparassem uma estratégia de terapia inicial baseada em produtos biológicos versus terapia de intensificação gradual. Em nosso estudo, pacientes recém-diagnosticados com UC pediátrica moderada a grave (6-18 anos de idade) serão divididos aleatoriamente em grupo de tratamento com infliximabe (IFX) (grupo Top down, TD) e grupo de tratamento com corticosteroides (CS) (grupo Step-up, SO). Uma diminuição do índice de atividade da colite ulcerativa pediátrica (PUCAI) de pelo menos 20 pontos foi definida como resposta clínica. A resposta clínica será avaliada na semana 2 no grupo SU e na semana 6 no grupo TD. Para não-responsivo, o plano de tratamento será alterado. A taxa de remissão clínica na semana 10 e a taxa de cicatrização da mucosa na semana 12 serão comparadas entre os dois grupos. As taxas de recaída e durações sustentadas de remissão dentro de um ano também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. CU recém-diagnosticada;
  2. atividade moderada a grave da doença
  3. Idade: 6 a 18 anos

Critério de exclusão:

  1. com atividade leve da doença
  2. Foram tratados com corticosteróides ou agentes biológicos para CU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento com infliximabe
Para colite ulcerativa pediátrica moderada a grave recentemente diagnosticada, o infliximabe será usado como tratamento de primeira linha
Medicamento: Infliximabe
O infliximabe será administrado por via intravenosa na dose de 5 mg/kg por 0, 2 e 6 semanas, depois a cada 8 semanas por 1 ano.
Outros nomes:
  • 5-ASA, AZA
Comparador Ativo: Grupo de tratamento com corticosteróides
Para colite ulcerativa pediátrica moderada a grave recém-diagnosticada, os corticosteróides serão usados ​​como tratamento de primeira linha
Medicamento: Corticosteróides
O corticosteróide será administrado na dose de 1-2 mg/kg/dia (máximo de 60 mg/kg/dia), via oral ou intravenosa por 12 a 14 semanas.
Outros nomes:
  • 5-ASA, AZA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cicatrização da mucosa
Prazo: 12 semanas após a intervenção
O Índice de Gravidade Endoscópica da Colite Ulcerativa (UCEIS) ≦1 pontos é definido como cicatrização da mucosa. Isso será avaliado pelo endoscopista da doença inflamatória intestinal.
12 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de recaída
Prazo: 1 ano após a intervenção
A recaída é definida como um aumento na pontuação do índice de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI) em 10 pontos ou mais após a remissão clínica ou quando um novo tratamento para colite ulcerativa precisou ser iniciado devido ao agravamento dos sintomas. Isso será avaliado pelo gastroenterologista.
1 ano após a intervenção
Durações sustentadas de remissão
Prazo: 1 ano após a intervenção
Pontuação do índice de atividade da colite ulcerosa pediátrica sustentada (PUCAI) <10 pontos durante o acompanhamento (semana 10 a semana 54 após a intervenção). Isso será avaliado pelo gastroenterologista.
1 ano após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC1.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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